一项评估行为激活团体治疗对抑郁症患者有效性的研究 (BRAVE)

本研究是一项实用的随机对照试验，旨在测试行为激活在抑郁症中的有效性。 实用的随机对照试验研究设计是平行的 1:1 分配，比较行为激活加照常治疗与候补名单对照组加照常治疗。 对于这项研究，研究人员将采用以下模拟自然现实生活临床环境的原则来测试基于实用设计的研究问题：

1. 将不使用限制性纳入标准。 患有重度抑郁症的成年人将被要求参加这项研究
2. 临床医生将向随机接受干预的参与者提供 BA 计划
3. 干预将像往常一样作为治疗的补充
4. 对照组将照常接受治疗，其中可能包括药物治疗、CBT 和其他需要并由他们的临床护理决定的疗法
5. 主要结果具有临床相关性（抑郁症状和生活质量的改善）
6. 干预组和对照组都将被评估为意向治疗分析，没有措施来提高对研究干预或比较的依从性。

在情绪障碍诊所就诊、被转介到诊所进行抑郁症评估或从社区或其他医院服务转介到情绪障碍诊所的患者将被诊断为抑郁症，以参与该研究。 此外，社区的家庭医生将被告知这项研究并要求他们直接参考试验。 在初步筛选资格后，将要求潜在参与者在任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。

研究人员将采用平行组设计来评估行为激活干预对改善抑郁症相关结果的影响。 符合条件且同意的患者将按照 1:1 的分配比例随机分配到干预组或对照组。 分配将使用计算机化系统生成。 随机化将使用块大小为 2、4 和 6 的块随机化系统。 将在至少 20 名参与者的筛选访问和登记之后将参与者分配到干预或控制组，以确保群体平衡。 分配将由非临床医生的研究人员完成，并且不知道参与者的临床状态以保持分配隐藏。

该试验是一项开放标签试验，因为无法对参与者（行为激活干预）或实施干预的临床医生实施盲法。