Un estudio para evaluar la efectividad de la terapia grupal de activación conductual en personas con depresión (BRAVE)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático para probar la efectividad de la activación conductual en la depresión. El diseño pragmático del estudio de ensayo controlado aleatorio es una asignación paralela 1:1 que compara la activación conductual más el tratamiento habitual con el grupo de control en lista de espera más el tratamiento habitual. Para este estudio, los investigadores adoptarán los siguientes principios que simulan un entorno clínico naturalista de la vida real para probar la pregunta del estudio en función del diseño pragmático:

1. No se utilizarán criterios de inclusión restrictivos. Se les pedirá a los adultos con trastorno depresivo mayor que participen en este estudio.
2. Los médicos entregarán el programa BA a los participantes asignados al azar para recibir la intervención.
3. La intervención será un complemento al tratamiento habitual.
4. El grupo de comparación recibirá el tratamiento habitual que puede incluir medicamentos, TCC y otras terapias según lo requiera y decida su atención clínica.
5. El resultado primario es clínicamente relevante (mejoría en los síntomas depresivos y calidad de vida)
6. Tanto el grupo de intervención como el de control se evaluarán como análisis por intención de tratar sin medidas para mejorar la adherencia a la intervención del estudio o al comparador.

Los pacientes con un diagnóstico de trastornos depresivos que acudan a la clínica de trastornos del estado de ánimo, remitidos para una evaluación de depresión en la clínica o derivados de la comunidad u otros servicios hospitalarios a la clínica de trastornos del estado de ánimo serán contactados para participar en el estudio. Además, se informará del estudio a los consultorios familiares de la comunidad y se les pedirá que se remitan directamente al ensayo. Después de la selección inicial de elegibilidad, se les pedirá a los participantes potenciales que proporcionen un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Los investigadores emplearán un diseño de grupo paralelo para evaluar los efectos de la intervención de activación conductual para mejorar los resultados relacionados con la depresión. Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar a los brazos de intervención o de control utilizando una proporción de asignación de 1:1. Las asignaciones se generarán usando el sistema computarizado. La aleatorización utilizará un sistema de aleatorización de bloques de tamaños de bloque de 2, 4 y 6. La asignación de participantes a los brazos de intervención o de control se realizará después de la visita de selección y la inscripción de al menos 20 participantes para garantizar grupos equilibrados. La asignación la realizará personal de investigación que no sea médico y no conocerá el estado clínico del participante para mantener el ocultamiento de la asignación.

Este ensayo es un ensayo abierto ya que no es posible el cegamiento de los participantes (intervención de activación conductual) o del médico que administra la intervención.