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Uno studio per valutare l'efficacia della terapia di gruppo di attivazione comportamentale negli individui con depressione (BRAVE)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pragmatico randomizzato per indagare l'efficacia della terapia di gruppo di attivazione comportamentale nella riduzione dei sintomi depressivi e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con depressione: studio BRAVE.

La depressione colpisce il 15% dei canadesi con gravi ripercussioni sulla salute e sulla capacità di funzionare, comprese le attività sociali, familiari e lavorative. Nonostante le numerose opzioni terapeutiche disponibili per la gestione della depressione, inclusi i farmaci, molti pazienti non rispondono al trattamento e manifestano fastidiosi effetti collaterali. Le psicoterapie sono importanti nel trattamento della depressione e diverse opzioni sono attualmente offerte al Mood Disorders Program (MDP), St. Joseph's Healthcare Hamilton. Tuttavia, una terapia semplice e apparentemente efficace chiamata Behavioral Activation (BA) non è attualmente disponibile e le prove esistenti a sostegno della sua efficacia sono limitate alla terapia individuale di pazienti basati sulla comunità che sono diversi dai pazienti visti all'MDP che potrebbero avere una malattia più grave. Gli investigatori stanno quindi pianificando di studiare l'efficacia della BA nei pazienti con depressione come terapia aggiuntiva alle cure abituali esistenti rispetto alla lista di attesa aggiunta alle cure abituali. Il risultato dello studio è la riduzione dei sintomi depressivi e il miglioramento della qualità della vita. La durata della terapia è di 18 settimane e tutti gli adulti con depressione possono partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico per testare l'efficacia dell'attivazione comportamentale nella depressione. Il disegno pragmatico dello studio controllato randomizzato è un'allocazione parallela 1:1 che confronta l'attivazione comportamentale più il trattamento come al solito con il gruppo di controllo in lista d'attesa più il trattamento come al solito. Per questo studio i ricercatori adotteranno i seguenti principi che simulano l'ambiente clinico della vita reale naturalistica per testare la domanda dello studio basata sul disegno pragmatico:

  1. Non verranno utilizzati criteri di inclusione restrittivi. Gli adulti con disturbo depressivo maggiore saranno invitati a partecipare a questo studio
  2. I medici consegneranno il programma BA ai partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento
  3. L'intervento sarà un'aggiunta al trattamento come al solito
  4. Il gruppo di confronto riceverà un trattamento come al solito che può includere farmaci, CBT e altre terapie come richiesto e deciso dalla loro cura clinica
  5. L'outcome primario è clinicamente rilevante (miglioramento dei sintomi depressivi e della qualità della vita)
  6. Sia l'intervento che i gruppi di controllo saranno valutati come intenzione di trattare l'analisi senza misure per migliorare l'aderenza all'intervento di studio o al comparatore.

I pazienti con una diagnosi di disturbi depressivi che frequentano la clinica per i disturbi dell'umore, inviati per la valutazione della depressione presso la clinica o indirizzati dalla comunità o da altri servizi ospedalieri alla clinica per i disturbi dell'umore saranno contattati per la partecipazione allo studio. Inoltre, gli ambulatori familiari della comunità saranno informati dello studio e invitati a riferirsi direttamente allo studio. Dopo lo screening iniziale per l'ammissibilità, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

I ricercatori impiegheranno un disegno a gruppi paralleli per valutare gli effetti dell'intervento di attivazione comportamentale per migliorare i risultati correlati alla depressione. I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o ai bracci di controllo utilizzando un rapporto di allocazione 1:1. Gli stanziamenti saranno generati utilizzando il sistema informatizzato. La randomizzazione utilizzerà un sistema di randomizzazione a blocchi di dimensioni di blocco di 2, 4 e 6. L'assegnazione dei partecipanti all'intervento o ai bracci di controllo verrà effettuata dopo la visita di screening e l'iscrizione di almeno 20 partecipanti per garantire gruppi equilibrati. L'assegnazione verrà effettuata da un personale di ricerca che non è un medico e non conoscerà lo stato clinico del partecipante per mantenere l'occultamento dell'assegnazione.

Questo studio è uno studio in aperto poiché l'accecamento non è possibile per i partecipanti (intervento di attivazione comportamentale) o per il medico che somministra l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Disturbo Depressivo Maggiore
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Deve essere in grado di partecipare alle sessioni del programma

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'inglese scritto e parlato
  • Diagnosi primaria diversa dal Disturbo Depressivo Maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale
Originariamente un componente della terapia cognitiva, l'attivazione comportamentale è l'uso di strategie come la programmazione delle attività, le valutazioni del maestro / piacere e l'assegnazione di compiti graduati per cambiare la propria percezione di situazioni specifiche. L'attivazione comportamentale prevede l'uso di attività per migliorare situazioni di vita o umore depresso.
Comportamentale: Attivazione comportamentale (BA)
L'attivazione comportamentale è una terapia che si è dimostrata molto efficace nel trattamento della depressione. Originariamente un componente della terapia cognitiva, l'attivazione comportamentale è l'uso di strategie come la programmazione delle attività, le valutazioni del maestro/piacere e l'assegnazione di compiti graduati per cambiare la propria percezione di situazioni specifiche. Implica l'uso di attività per migliorare situazioni di vita o umore depresso.
Nessun intervento: Lista d'attesa (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo (lista d'attesa) riceverà il trattamento come di consueto mentre è in attesa di iniziare l'intervento BA alla fine del tempo di terapia di gruppo di intervento (28 sessioni in un periodo di 18 settimane). Oltre alle cure abituali, il gruppo di controllo sarà valutato dal personale clinico che offre il trattamento come di consueto per i sintomi dell'umore e le misure della qualità della vita durante il tempo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un programma strutturato, amministrato dal terapeuta, faccia a faccia di attivazione comportamentale (BA) aggiunto al trattamento come al solito sui sintomi depressivi.
Lasso di tempo: fine del periodo di studio (18 settimane)
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) viene somministrato per misurare l'efficacia della BA sui sintomi depressivi.
fine del periodo di studio (18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testa gli effetti dell'attivazione comportamentale sui cambiamenti nei parametri di salute fisica.
Lasso di tempo: alla fine del periodo di studio (18 settimane)
Qualità della vita
alla fine del periodo di studio (18 settimane)
Valutazione economica del programma di attivazione comportamentale nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: al punto finale dello studio (18 settimane).
La valutazione economica del programma BA sarà valutata utilizzando l'EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), una misura generica standardizzata comunemente usata dello stato di salute e della qualità della vita in una varietà di condizioni cliniche.
al punto finale dello studio (18 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel numero medio settimanale di passi compiuti dai partecipanti.
Lasso di tempo: fino a 18 settimane
Ai partecipanti allo studio all'interno del braccio BA verranno forniti monitor di monitoraggio dell'attività "Fitbit" da utilizzare durante la durata dello studio.
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Samaan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVE_Main Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivazione comportamentale (BA)

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