Tanulmány a viselkedési aktiváló csoportterápia hatékonyságának felmérésére depressziós egyéneknél (BRAVE)

Ez a tanulmány egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat a viselkedési aktiválás hatékonyságának tesztelésére depresszióban. A pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálati vizsgálat egy párhuzamos 1:1 arányú elosztás, amely összehasonlítja a viselkedési aktiválást és a szokásos kezelést a várólistás kontrollcsoporttal és a szokásos kezeléssel. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók a következő elveket alkalmazzák, szimulálva a naturalista valós klinikai környezetet, hogy teszteljék a vizsgálati kérdést a pragmatikus elrendezés alapján:

1. Nem alkalmazunk korlátozó felvételi kritériumokat. A súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőtteket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban
2. A klinikusok eljuttatják a BA-programot a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek
3. A beavatkozás a szokásos módon a kezelés kiegészítése lesz
4. Az összehasonlító csoport a szokásos kezelésben részesül, amely szükség szerint és a klinikai ellátásuk döntése alapján gyógyszereket, CBT-t és egyéb terápiákat is tartalmazhat.
5. Az elsődleges eredmény klinikailag releváns (a depressziós tünetek és az életminőség javulása)
6. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportot úgy értékelik, hogy az elemzést úgy kívánják kezelni, hogy nincs olyan intézkedés, amely javítaná a vizsgálati beavatkozáshoz vagy az összehasonlításhoz való ragaszkodást.

A hangulatzavar-klinikán depresszív rendellenességgel diagnosztizált, a klinikára depressziós állapotfelmérésre beutalt, illetve a közösségi vagy más kórházi szolgálattól a hangulatzavar-klinikára irányított betegeket meg kell keresni a vizsgálatban való részvétel céljából. Ezenkívül a közösségben dolgozó családtagokat tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy hivatkozzanak közvetlenül a vizsgálatra. A jogosultság kezdeti szűrését követően a potenciális résztvevőket felkérik, hogy a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt írásos beleegyezést adjanak.

A kutatók párhuzamos csoporttervezést alkalmaznak a viselkedési aktiváló beavatkozás hatásainak értékelésére a depresszióval kapcsolatos kimenetelek javítása érdekében. A jogosult és beleegyező betegeket véletlenszerűen osztják be az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, 1:1 arányban. Az allokációkat számítógépes rendszer segítségével állítják elő. A véletlenszerűsítés 2-es, 4-es és 6-os blokkmérettel rendelkező blokk-véletlenszerűsítési rendszert használ. A résztvevők intervenciós vagy ellenőrző karokhoz való besorolása a szűrőlátogatás és legalább 20 résztvevő beiratkozása után történik a csoportok kiegyensúlyozottságának biztosítása érdekében. Az allokációt olyan kutatószemélyzet végzi, aki nem klinikus, és nem ismeri a résztvevő klinikai státuszát, hogy fenntartsa az allokáció elrejtését.

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat, mivel a vakítás nem lehetséges a résztvevők (viselkedési aktiváló beavatkozás) vagy a beavatkozást végző klinikus számára.