Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti skupinové terapie behaviorální aktivace u jedinců s depresí (BRAVE)

19. února 2020 aktualizováno: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pragmatická randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti behaviorální aktivační skupinové terapie při snižování symptomů deprese a zlepšování kvality života u pacienta s depresí: ODVÁŽNÁ studie.

Deprese postihuje 15 % Kanaďanů, což má vážný dopad na zdraví, schopnost fungovat, včetně společenských, rodinných a pracovních aktivit. Navzdory několika dostupným možnostem léčby deprese, včetně léků, mnoho pacientů na léčbu nereaguje a pociťují nepříjemné vedlejší účinky. Psychoterapie jsou důležité při léčbě deprese a v současné době nabízí program pro poruchy nálady (MDP), St. Joseph's Healthcare Hamilton, několik možností. Jednoduchá a údajně účinná terapie nazvaná Behavioral Activation (BA) však v současné době není k dispozici a existující důkazy podporující její účinnost jsou omezeny na individuální terapii komunitních pacientů, kteří jsou na rozdíl od pacientů pozorovaných na MDP, kteří mohou mít závažnější onemocnění. Vyšetřovatelé proto plánují studovat účinnost BA u pacientů s depresí jako přídavné terapie ke stávající obvyklé péči ve srovnání s čekací listinou přidanou k obvyklé péči. Výsledkem studie je snížení symptomů deprese a zlepšení kvality života. Délka terapie je 18 týdnů a mohou se jí zúčastnit všichni dospělí s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti behaviorální aktivace u deprese. Návrh pragmatické randomizované kontrolované studie je paralelní alokace 1:1 porovnávající aktivaci chování plus léčbu jako obvykle s kontrolní skupinou na pořadníku plus léčbu jako obvykle. Pro tuto studii vědci přijmou následující principy simulující přirozené klinické prostředí v reálném životě, aby otestovali studijní otázku na základě pragmatického návrhu:

  1. Nebudou použita žádná omezující kritéria pro zařazení. Dospělí s velkou depresivní poruchou budou požádáni, aby se zúčastnili této studie
  2. Klinici doručí program BA účastníkům náhodně vybraným k intervenci
  3. Intervence bude doplňkem léčby jako obvykle
  4. Srovnávací skupina bude dostávat léčbu jako obvykle, která může zahrnovat léky, CBT a další terapie podle potřeby a rozhodnutí jejich klinické péče
  5. Primární výsledek je klinicky relevantní (zlepšení symptomů deprese a kvality života)
  6. Intervenční i kontrolní skupina budou hodnoceny jako záměr léčit analýzu bez opatření ke zlepšení dodržování studijní intervence nebo komparátoru.

K účasti ve studii budou osloveni pacienti s diagnózou depresivních poruch, kteří navštěvují kliniku pro poruchy nálady, kteří jsou doporučeni k posouzení deprese na klinice nebo jsou odesláni z komunitních nebo jiných nemocničních služeb na kliniku pro poruchy nálady. Kromě toho budou o studii informováni rodinné praktiky v komunitě a požádány, aby se přímo do studie odkázaly. Po úvodním screeningu způsobilosti budou potenciální účastníci požádáni, aby před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytli písemný informovaný souhlas.

Vyšetřovatelé použijí návrh paralelní skupiny k vyhodnocení účinků behaviorální aktivační intervence ke zlepšení výsledků souvisejících s depresí. Vhodní a souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních ramen pomocí alokačního poměru 1:1. Příděly budou generovány pomocí počítačového systému. Randomizace bude používat blokový randomizační systém o velikosti bloků 2, 4 a 6. Přidělení účastníků do intervenčních nebo kontrolních ramen bude provedeno po screeningové návštěvě a zápisu alespoň 20 účastníků, aby byly zajištěny vyvážené skupiny. Přidělování bude provádět výzkumný personál, který není klinickým lékařem a nezná klinický stav účastníka, aby bylo možné zachovat utajení přidělování.

Tato studie je otevřenou studií, protože zaslepení není možné pro účastníky (intervence aktivace chování) ani pro klinického lékaře provádějícího intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza velké depresivní poruchy
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí mít možnost zúčastnit se programových sezení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost rozumět psané a mluvené angličtině
  • Primární diagnóza jiná než velká depresivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální aktivace
Behaviorální aktivace, původně součást kognitivní terapie, je použití strategií, jako je plánování aktivit, hodnocení mistra/zážitku a stupňované zadání úkolů, aby se změnilo vnímání konkrétních situací. Behaviorální aktivace zahrnuje využití činností ke zlepšení životních situací nebo depresivní nálady.
Behaviorální: Behaviorální aktivace (BA)
Behaviorální aktivace je terapie, která se ukázala jako docela účinná při léčbě deprese. Behaviorální aktivace, původně součást kognitivní terapie, je použití strategií, jako je plánování činnosti, hodnocení mistra/zážitku a stupňované úkoly, aby se změnilo vnímání konkrétních situací. Jde o využití aktivit ke zlepšení životních situací nebo depresivní nálady.
Žádný zásah: Seznam čekatelů (kontrolní skupina)
Kontrolní skupina (čekací listina) bude léčena jako obvykle, zatímco čeká na zahájení BA intervence na konci doby terapie intervenční skupiny (28 sezení v průběhu 18 týdnů). Kromě obvyklé péče bude kontrolní skupina posouzena klinickým personálem, který během čekací doby nabízí léčbu symptomů nálady a měření kvality života jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost strukturovaného, ​​terapeutem administrovaného, ​​tváří v tvář programu behaviorální aktivace (BA), který se přidává k léčbě jako obvykle u příznaků deprese.
Časové okno: konec studijního období (18 týdnů)
Beck Depression Inventory (BDI-II) se používá k měření účinnosti BA na depresivní symptomy.
konec studijního období (18 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte účinky Behaviorální aktivace na změny parametrů fyzického zdraví.
Časové okno: na konci studijního období (18 týdnů)
Kvalita života
na konci studijního období (18 týdnů)
Ekonomické zhodnocení behaviorálně aktivizačního programu u studované populace.
Časové okno: na konci studie (18 týdnů).
Ekonomické hodnocení programu BA bude posuzováno pomocí EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), běžně používaného standardizovaného generického měřítka zdravotního stavu a kvality života v různých klinických podmínkách.
na konci studie (18 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného týdenního počtu kroků, které účastníci provedli.
Časové okno: až 18 týdnů
Účastníci studie v rameni BA budou mít k dispozici monitory pro sledování aktivity „Fitbit“, které budou používat během trvání studie.
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Samaan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAVE_Main Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace (BA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit