Um estudo para avaliar a eficácia da terapia de grupo de ativação comportamental em indivíduos com depressão (BRAVE)
Um estudo randomizado pragmático para investigar a eficácia da terapia de grupo de ativação comportamental na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com depressão: Estudo BRAVE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio pragmático randomizado controlado para testar a eficácia da ativação comportamental na depressão. O projeto de estudo pragmático randomizado controlado é uma alocação paralela de 1:1 comparando ativação comportamental mais tratamento como de costume para grupo de controle em lista de espera mais tratamento como de costume. Para este estudo, os investigadores adotarão os seguintes princípios, simulando um cenário clínico naturalístico da vida real para testar a questão do estudo com base no projeto pragmático:
- Não serão utilizados critérios restritivos de inclusão. Adultos com transtorno depressivo maior serão convidados a participar deste estudo
- Os médicos entregarão o programa BA aos participantes randomizados para receber a intervenção
- A intervenção será um complemento ao tratamento usual
- O grupo de comparação receberá tratamento como de costume, que pode incluir medicamentos, TCC e outras terapias conforme necessário e decidido por seu atendimento clínico
- O desfecho primário é clinicamente relevante (melhora nos sintomas depressivos e na qualidade de vida)
- Ambos os grupos de intervenção e controle serão avaliados como intenção de tratar a análise sem medidas para melhorar a adesão à intervenção do estudo ou ao comparador.
Serão abordados para participação no estudo pacientes com diagnóstico de transtornos depressivos atendidos no ambulatório de transtornos do humor, encaminhados para avaliação de depressão no ambulatório ou encaminhados da comunidade ou outros serviços hospitalares para o ambulatório de transtornos do humor. Além disso, os médicos de família na comunidade serão informados sobre o estudo e solicitados a encaminhar diretamente para o estudo. Após a triagem inicial de elegibilidade, os participantes em potencial serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Os investigadores empregarão um projeto de grupo paralelo para avaliar os efeitos da intervenção de ativação comportamental para melhorar os resultados relacionados à depressão. Os pacientes elegíveis e consentidos serão alocados aleatoriamente para os braços de intervenção ou controle usando uma proporção de alocação de 1:1. As alocações serão geradas usando o sistema informatizado. A randomização usará um sistema de randomização de blocos de tamanhos de bloco de 2, 4 e 6. A atribuição dos participantes aos braços de intervenção ou controle será feita após a visita de triagem e inscrição de pelo menos 20 participantes para garantir grupos equilibrados. A alocação será feita por uma equipe de pesquisa que não é um clínico e não conhecerá o estado clínico do participante para manter a ocultação da alocação.
Este estudo é um estudo aberto, pois não é possível cegar os participantes (intervenção de ativação comportamental) ou o clínico que administra a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Transtorno Depressivo Maior
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ser capaz de participar das sessões do programa
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender inglês escrito e falado
- Diagnóstico primário diferente de Transtorno Depressivo Maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental
Originalmente um componente da Terapia Cognitiva, a ativação comportamental é o uso de estratégias como agendamento de atividades, classificações de mestre/prazer e atribuições de tarefas graduais para mudar a percepção de situações específicas.
A Ativação Comportamental envolve o uso de atividades para melhorar situações de vida ou humor deprimido.
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A ativação comportamental é uma terapia que tem se mostrado bastante eficaz no tratamento da depressão.
Originalmente um componente da terapia cognitiva, a ativação comportamental é o uso de estratégias como agendamento de atividades, classificações de mestre/prazer e atribuições de tarefas graduadas para mudar a percepção de situações específicas.
Envolve o uso de atividades para melhorar situações de vida ou humor deprimido.
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Sem intervenção: Lista de Espera (Grupo de Controle)
O grupo de controle (lista de espera) receberá tratamento como de costume enquanto espera para iniciar a intervenção BA no final do tempo de terapia de grupo de intervenção (28 sessões em um período de 18 semanas).
Além dos cuidados habituais, o grupo controle será avaliado por equipe clínica que oferece tratamento usual para sintomas de humor e medidas de qualidade de vida durante o tempo de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de um programa estruturado, administrado por um terapeuta, face a face, de Ativação Comportamental (BA) adicionado ao tratamento usual em sintomas depressivos.
Prazo: final do período de estudo (18 semanas)
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é administrado para medir a eficácia da BA nos sintomas depressivos.
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final do período de estudo (18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste os efeitos da Ativação Comportamental em mudanças nos parâmetros de saúde física.
Prazo: no final do período de estudo (18 semanas)
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Qualidade de vida
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no final do período de estudo (18 semanas)
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Avaliação econômica do programa de ativação comportamental na população estudada.
Prazo: no ponto final do estudo (18 semanas).
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A avaliação econômica do programa BA será avaliada usando o EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), uma medida genérica padronizada comumente usada do estado de saúde e qualidade de vida em uma variedade de condições clínicas.
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no ponto final do estudo (18 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança no número médio semanal de passos dados pelos participantes.
Prazo: até 18 semanas
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Os participantes do estudo no braço BA receberão monitores de rastreamento de atividade "Fitbit" para uso durante a duração do estudo.
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até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Samaan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAVE_Main Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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