En studie for å vurdere effektiviteten av atferdsaktiverende gruppeterapi hos personer med depresjon (BRAVE)

Denne studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av atferdsaktivering ved depresjon. Den pragmatiske, randomiserte kontrollerte studiedesignen er en parallell 1:1-allokering som sammenligner atferdsaktivering pluss behandling som vanlig med kontrollgruppe på venteliste pluss behandling som vanlig. For denne studien vil etterforskerne ta i bruk følgende prinsipper som simulerer naturalistiske virkelige kliniske omgivelser for å teste studiespørsmålet basert på det pragmatiske designet:

1. Ingen restriktive inklusjonskriterier vil bli brukt. Voksne med alvorlig depressiv lidelse vil bli bedt om å delta i denne studien
2. Klinikere vil levere BA-programmet til deltakere som er randomisert til å motta intervensjonen
3. Intervensjonen vil være et tillegg til behandlingen som vanlig
4. Sammenligningsgruppen vil motta behandling som vanlig som kan omfatte medisiner, CBT og andre terapier etter behov og bestemt av deres kliniske behandling
5. Det primære resultatet er klinisk relevant (forbedring av depressive symptomer og livskvalitet)
6. Både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli vurdert som intensjon om å behandle analyse uten tiltak for å forbedre etterlevelsen av studieintervensjonen eller komparatoren.

Pasienter med diagnosen depressive lidelser som oppsøker stemningslidelsesklinikken, henvist til vurdering av depresjon ved klinikken eller henvist fra fellesskap eller andre sykehustjenester til stemningslidelsesklinikken vil bli kontaktet for deltakelse i studien. I tillegg vil familiepraksis i samfunnet bli informert om studien og bedt om å referere direkte til rettssaken. Etter innledende screening for kvalifisering, vil potensielle deltakere bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Etterforskerne vil bruke en parallell gruppedesign for å evaluere effekten av atferdsaktiveringsintervensjon for å forbedre depresjonsrelaterte utfall. Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollarmer ved bruk av et tildelingsforhold på 1:1. Tildelinger vil bli generert ved hjelp av datasystemet. Randomiseringen vil bruke et blokkrandomiseringssystem med blokkstørrelser 2, 4 og 6. Tildelingen av deltakere til intervensjons- eller kontrollarmer vil bli gjort etter screeningbesøket og påmelding av minst 20 deltakere for å sikre balanserte grupper. Tildelingen vil bli utført av et forskningspersonell som ikke er kliniker og som ikke kjenner deltakerens kliniske status for å opprettholde tildelingsskjul.

Denne studien er en åpen studie, da blinding ikke er mulig for deltakere (atferdsaktiveringsintervensjon) eller klinikeren som administrerer intervensjonen.