우울증 환자의 행동활성화 집단치료의 효과를 평가하기 위한 연구 (BRAVE)

이 연구는 우울증에서 행동 활성화의 효과를 테스트하기 위한 실용적인 무작위 통제 시험입니다. 실용주의적 무작위 통제 시험 연구 설계는 행동 활성화와 평소와 같은 치료를 대기자 명단 대조군과 평소와 같은 치료와 비교하는 병렬 1:1 할당입니다. 이 연구를 위해 연구자는 실용주의 설계에 기반한 연구 질문을 테스트하기 위해 자연주의적 실생활 임상 환경을 시뮬레이션하는 다음 원칙을 채택할 것입니다.

1. 제한적인 포함 기준은 사용되지 않습니다. 주요 우울 장애가 있는 성인을 이 연구에 참여하도록 요청합니다.
2. 임상의는 중재를 받도록 무작위로 배정된 참가자에게 BA 프로그램을 제공합니다.
3. 개입은 평소와 같이 치료에 추가됩니다.
4. 비교 그룹은 필요에 따라 약물, CBT 및 기타 요법을 포함할 수 있는 평소와 같이 치료를 받고 임상 치료에 의해 결정됩니다.
5. 주요 결과는 임상적으로 관련이 있습니다(우울증 증상 및 삶의 질 개선).
6. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 연구 개입 또는 비교군에 대한 순응도를 개선하기 위한 조치 없이 분석을 치료하려는 의도로 평가됩니다.

기분 장애 클리닉에 참석하는 우울 장애 진단을 받은 환자, 클리닉에서 우울증 평가를 위해 의뢰되거나 지역사회 또는 기타 병원 서비스에서 기분 장애 클리닉으로 의뢰된 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 또한 지역사회의 가족 관행에 연구에 대한 정보를 제공하고 시험에 직접 참조하도록 요청합니다. 적격성에 대한 초기 심사 후 잠재적 참가자는 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.

조사관은 우울증 관련 결과를 개선하기 위한 행동 활성화 개입의 효과를 평가하기 위해 병렬 그룹 디자인을 사용할 것입니다. 적격하고 동의하는 환자는 1:1 할당 비율을 사용하여 중재 또는 통제군에 무작위로 할당됩니다. 할당은 전산화된 시스템을 사용하여 생성됩니다. 무작위화는 블록 크기 2, 4, 6의 블록 무작위화 시스템을 사용합니다. 중재 또는 통제 부문에 대한 참가자의 배정은 균형 잡힌 그룹을 보장하기 위해 스크리닝 방문 및 최소 20명의 참가자 등록 후에 수행됩니다. 할당은 임상의가 아닌 연구 인력이 수행하며 할당 은폐를 유지하기 위해 참가자의 임상 상태를 알지 못합니다.

이 시험은 참여자(행동 활성화 중재) 또는 중재를 시행하는 임상의에게 눈가림이 불가능하기 때문에 공개 라벨 시험입니다.