En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​adfærdsaktiverende gruppeterapi hos personer med depression (BRAVE)

Denne undersøgelse er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​adfærdsaktivering ved depression. Det pragmatiske randomiserede kontrollerede studiedesign er en parallel 1:1-allokering, der sammenligner adfærdsaktivering plus behandling som sædvanlig med ventelistekontrolgruppe plus behandling som sædvanlig. Til denne undersøgelse vil efterforskerne anvende følgende principper, der simulerer naturalistiske kliniske omgivelser i det virkelige liv for at teste undersøgelsesspørgsmålet baseret på det pragmatiske design:

1. Der vil ikke blive brugt restriktive inklusionskriterier. Voksne med svær depressiv lidelse vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse
2. Klinikere vil levere BA-programmet til deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen
3. Indgrebet vil være et supplement til behandlingen som sædvanligt
4. Sammenligningsgruppen vil modtage behandling som sædvanligt, der kan omfatte medicin, CBT og andre terapier efter behov og besluttet af deres kliniske behandling
5. Det primære resultat er klinisk relevant (forbedring af depressive symptomer og livskvalitet)
6. Både interventions- og kontrolgruppen vil blive vurderet som intention to treat-analyse uden foranstaltninger til at forbedre overholdelse af undersøgelsesinterventionen eller komparatoren.

Patienter med en diagnose af depressive lidelser, der går på klinikken for humørsygdomme, henvist til vurdering af depression på klinikken eller henvist fra lokalsamfundet eller andre hospitalstjenester til stemningslidelsesklinikken vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil familiepraksis i lokalsamfundet blive informeret om undersøgelsen og bedt om at henvise direkte til forsøget. Efter indledende screening for berettigelse vil potentielle deltagere blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Efterforskerne vil anvende et parallelt gruppedesign til at evaluere virkningerne af adfærdsaktiveringsintervention for at forbedre depressionsrelaterede resultater. Berettigede og samtykkende patienter vil blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolarme ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1. Tildelinger vil blive genereret ved hjælp af det edb-system. Randomiseringen vil bruge et blokrandomiseringssystem med blokstørrelser på 2, 4 og 6. Tildelingen af ​​deltagere til interventions- eller kontrolarme vil ske efter screeningsbesøget og tilmelding af mindst 20 deltagere for at sikre afbalancerede grupper. Tildelingen vil blive foretaget af et forskningspersonale, som ikke er en kliniker og ikke kender deltagerens kliniske status for at opretholde tildelingsskjul.

Dette forsøg er et åbent forsøg, da blinding ikke er mulig for deltagere (adfærdsaktiveringsintervention) eller klinikeren, der administrerer interventionen.