Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Gruppentherapie zur Verhaltensaktivierung bei Personen mit Depression (BRAVE)

Diese Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierung bei Depressionen zu testen. Das pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studiendesign ist eine parallele 1:1-Zuordnung, bei der die Verhaltensaktivierung plus Behandlung wie üblich mit der Kontrollgruppe auf der Warteliste plus Behandlung wie üblich verglichen wird. Für diese Studie werden die Forscher die folgenden Prinzipien anwenden, die eine naturgetreue klinische Umgebung des realen Lebens simulieren, um die Studienfrage basierend auf dem pragmatischen Design zu testen:

1. Es werden keine restriktiven Einschlusskriterien verwendet. Erwachsene mit schweren depressiven Störungen werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen
2. Kliniker führen das BA-Programm an Teilnehmern durch, die randomisiert wurden, um die Intervention zu erhalten
3. Der Eingriff wird eine Ergänzung zur üblichen Behandlung sein
4. Die Vergleichsgruppe erhält die übliche Behandlung, die je nach Bedarf Medikamente, CBT und andere Therapien umfassen kann und von ihrer klinischen Betreuung entschieden wird
5. Der primäre Endpunkt ist klinisch relevant (Verbesserung depressiver Symptome und Lebensqualität)
6. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe werden als Intention-to-treat-Analyse ohne Maßnahmen zur Verbesserung der Einhaltung der Studienintervention oder des Vergleichspräparats bewertet.

Patienten mit einer Diagnose depressiver Störungen, die die Klinik für affektive Störungen besuchen, zur Beurteilung von Depressionen in die Klinik überwiesen oder von kommunalen oder anderen Krankenhausdiensten an die Klinik für affektive Störungen überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Darüber hinaus werden Hauspraxen in der Gemeinde über die Studie informiert und gebeten, direkt auf die Studie hinzuweisen. Nach dem anfänglichen Screening auf Eignung werden potenzielle Teilnehmer gebeten, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Die Ermittler werden ein paralleles Gruppendesign verwenden, um die Auswirkungen der Intervention zur Verhaltensaktivierung zur Verbesserung der Ergebnisse im Zusammenhang mit Depressionen zu bewerten. Geeignete und einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder Kontrollarmen unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 zugewiesen. Zuteilungen werden unter Verwendung des computergestützten Systems generiert. Die Randomisierung verwendet ein Block-Randomisierungssystem mit Blockgrößen von 2, 4 und 6. Die Zuordnung der Teilnehmer zu den Interventions- oder Kontrollarmen erfolgt nach dem Screening-Besuch und der Einschreibung von mindestens 20 Teilnehmern, um ausgewogene Gruppen zu gewährleisten. Die Zuweisung erfolgt durch ein Forschungspersonal, das kein Kliniker ist und den klinischen Status des Teilnehmers nicht kennt, um die Zuweisung geheim zu halten.

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie, da eine Verblindung der Teilnehmer (Intervention zur Verhaltensaktivierung) oder des Klinikers, der die Intervention durchführt, nicht möglich ist.