Een studie om de effectiviteit van gedragsactiverende groepstherapie te beoordelen bij personen met een depressie (BRAVE)
Een pragmatische, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van gedragsactiverende groepstherapie te onderzoeken bij het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met depressie: BRAVE-onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van gedragsactivatie bij depressie te testen. Het pragmatische ontwerp van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie is een parallelle 1:1 toewijzing waarbij gedragsactivatie plus gebruikelijke behandeling wordt vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep plus gebruikelijke behandeling. Voor deze studie zullen de onderzoekers de volgende principes aannemen die een naturalistische, reële klinische setting simuleren om de onderzoeksvraag te testen op basis van het pragmatische ontwerp:
- Er zullen geen beperkende inclusiecriteria worden gebruikt. Volwassenen met een depressieve stoornis zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek
- Artsen zullen het BA-programma leveren aan deelnemers die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen
- De ingreep is een aanvulling op de reguliere behandeling
- De vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke behandeling, waaronder medicijnen, CGT en andere therapieën, zoals vereist en bepaald door hun klinische zorg
- De primaire uitkomstmaat is klinisch relevant (verbetering van depressieve symptomen en kwaliteit van leven)
- Zowel de interventie- als de controlegroep zullen worden beoordeeld als een intentie om te behandelen, zonder maatregelen om de naleving van de studie-interventie of de comparator te verbeteren.
Patiënten met een diagnose van depressieve stoornissen die naar de kliniek voor stemmingsstoornissen gaan, die zijn doorverwezen voor beoordeling van depressie in de kliniek of die door openbare of andere ziekenhuisdiensten zijn doorverwezen naar de kliniek voor stemmingsstoornissen, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Daarnaast zullen huisartsenpraktijken in de gemeenschap op de hoogte worden gebracht van de studie en worden gevraagd om rechtstreeks naar de proef te verwijzen. Na de eerste screening op geschiktheid, zullen potentiële deelnemers worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.
De onderzoekers zullen een parallel groepsontwerp gebruiken om de effecten van gedragsactiveringsinterventie te evalueren om depressiegerelateerde resultaten te verbeteren. In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controle-armen met behulp van een toewijzingsverhouding van 1:1. Toewijzingen worden gegenereerd met behulp van het geautomatiseerde systeem. De randomisatie maakt gebruik van een blokrandomisatiesysteem met blokgroottes van 2, 4 en 6. De toewijzing van deelnemers aan de interventie- of controle-armen vindt plaats na het screeningbezoek en de inschrijving van ten minste 20 deelnemers om evenwichtige groepen te garanderen. De toewijzing zal worden gedaan door onderzoekspersoneel dat geen clinicus is en de klinische status van de deelnemer niet kent om de toewijzing verborgen te houden.
Deze studie is een open-label studie omdat blindering niet mogelijk is voor deelnemers (interventie voor gedragsactivatie) of de clinicus die de interventie toedient.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van depressieve stoornis
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Moet programmasessies kunnen bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
- Primaire diagnose anders dan depressieve stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering
Oorspronkelijk een onderdeel van cognitieve therapie, is gedragsactivering het gebruik van strategieën zoals activiteitenplanning, meester/plezierbeoordelingen en gegradeerde taaktoewijzingen om iemands perceptie van specifieke situaties te veranderen.
Gedragsactivering omvat het gebruik van activiteiten om levenssituaties of depressieve stemmingen te verbeteren.
|
Gedragsactivering is een therapie waarvan is aangetoond dat deze behoorlijk effectief is bij de behandeling van depressie.
Oorspronkelijk een onderdeel van cognitieve therapie, is gedragsactivering het gebruik van strategieën zoals activiteitenplanning, master/pleasure ratings en gegradeerde taaktoewijzingen om iemands perceptie van specifieke situaties te veranderen.
Het gaat om het gebruik van activiteiten om levenssituaties of een depressieve stemming te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst (controlegroep)
De controlegroep (wachtlijst) krijgt de gebruikelijke behandeling terwijl ze wachten om de BA-interventie te starten aan het einde van de Interventie Groepstherapie-tijd (28 sessies gedurende een periode van 18 weken).
Naast de gebruikelijke zorg zal de controlegroep worden beoordeeld door klinisch personeel dat tijdens de wachttijd gebruikelijke behandeling biedt voor stemmingssymptomen en maatregelen voor kwaliteit van leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van een gestructureerd, door een therapeut beheerd, persoonlijk programma van gedragsactivatie (BA) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling van depressieve symptomen.
Tijdsspanne: einde van de studieperiode (18 weken)
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) wordt afgenomen om de effectiviteit van BA op depressieve symptomen te meten.
|
einde van de studieperiode (18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de effecten van gedragsactivering op veranderingen in fysieke gezondheidsparameters.
Tijdsspanne: aan het einde van de studieperiode (18 weken)
|
Kwaliteit van het leven
|
aan het einde van de studieperiode (18 weken)
|
|
Economische evaluatie van het gedragsactiveringsprogramma in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: op het eindpunt van de studie (18 weken).
|
De economische evaluatie van het BA-programma zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), een veelgebruikte gestandaardiseerde generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven in een verscheidenheid aan klinische aandoeningen.
|
op het eindpunt van de studie (18 weken).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in het gemiddelde wekelijkse aantal stappen van deelnemers.
Tijdsspanne: tot 18 weken
|
Studiedeelnemers binnen de BA-arm zullen worden voorzien van "Fitbit" activity tracking-monitors voor gebruik tijdens de duur van de studie.
|
tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zainab Samaan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAVE_Main Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .