Исследование по оценке эффективности групповой терапии поведенческой активации у людей с депрессией (BRAVE)

Это исследование является прагматичным рандомизированным контролируемым испытанием для проверки эффективности поведенческой активации при депрессии. Прагматичный дизайн рандомизированного контролируемого исследования представляет собой параллельное распределение 1: 1, сравнивающее поведенческую активацию плюс обычное лечение с контрольной группой списка ожидания плюс обычное лечение. Для этого исследования исследователи примут следующие принципы, имитирующие натуралистическую реальную клиническую обстановку, чтобы проверить вопрос исследования на основе прагматичного дизайна:

1. Не будут использоваться ограничительные критерии включения. Взрослым с большим депрессивным расстройством будет предложено принять участие в этом исследовании.
2. Клиницисты предоставят программу BA участникам, рандомизированным для получения вмешательства.
3. Вмешательство будет дополнением к обычному лечению.
4. Группа сравнения будет получать лечение в обычном режиме, которое может включать лекарства, когнитивно-поведенческую терапию и другие методы лечения по мере необходимости и по решению их клинической помощи.
5. Первичный результат является клинически значимым (улучшение симптомов депрессии и улучшение качества жизни).
6. Как группа вмешательства, так и контрольная группа будут оцениваться как намеренные лечить анализ без каких-либо мер по улучшению приверженности к исследуемому вмешательству или компаратору.

Для участия в исследовании будут предложены пациенты с диагнозом депрессивные расстройства, посещающие клинику расстройств настроения, направленные для оценки депрессии в клинику или направленные из общественных или других больничных служб в клинику расстройств настроения. Кроме того, семейные врачи в сообществе будут проинформированы об исследовании и им будет предложено обратиться непосредственно к исследованию. После первоначального скрининга на соответствие требованиям потенциальных участников попросят предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.

Исследователи будут использовать дизайн параллельных групп, чтобы оценить влияние вмешательства по активации поведения на улучшение исходов, связанных с депрессией. Подходящие и давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу с использованием коэффициента распределения 1:1. Распределения будут производиться с использованием компьютеризированной системы. Рандомизация будет использовать систему блочной рандомизации с размерами блоков 2, 4 и 6. Распределение участников по интервенционным или контрольным группам будет осуществляться после скринингового визита и регистрации не менее 20 участников для обеспечения сбалансированных групп. Распределение будет производиться исследовательским персоналом, который не является клиницистом и не будет знать клинического статуса участника, чтобы сохранить сокрытие распределения.

Это исследование является открытым, так как ослепление невозможно ни для участников (вмешательство поведенческой активации), ни для клинициста, проводящего вмешательство.