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Une étude pour évaluer l'efficacité de la thérapie de groupe d'activation comportementale chez les personnes souffrant de dépression (BRAVE)

19 février 2020 mis à jour par: Zainab Samaan (Zena), St. Joseph's Healthcare Hamilton

Un essai randomisé pragmatique pour étudier l'efficacité de la thérapie de groupe par activation comportementale dans la réduction des symptômes dépressifs et l'amélioration de la qualité de vie des patients souffrant de dépression : étude BRAVE.

La dépression touche 15 % des Canadiens, ce qui a de graves répercussions sur la santé, la capacité de fonctionner, y compris les activités sociales, familiales et professionnelles. Malgré les nombreuses options de traitement disponibles pour gérer la dépression, y compris les médicaments, de nombreux patients ne répondent pas au traitement et éprouvent des effets secondaires gênants. Les psychothérapies sont importantes dans le traitement de la dépression et plusieurs options sont actuellement offertes au Mood Disorders Program (MDP), St. Joseph's Healthcare Hamilton. Cependant, une thérapie simple et apparemment efficace appelée activation comportementale (BA) n'est pas actuellement disponible et les preuves existantes à l'appui de son efficacité sont limitées à la thérapie individuelle des patients communautaires qui ne ressemblent pas aux patients vus au MDP qui peuvent avoir une maladie plus grave. Les chercheurs prévoient donc d'étudier l'efficacité de la BA chez les patients souffrant de dépression en tant que thérapie complémentaire aux soins habituels existants par rapport à la liste d'attente ajoutée aux soins habituels. Le résultat de l'étude est la réduction des symptômes dépressifs et l'amélioration de la qualité de vie. La durée du traitement est de 18 semaines et tous les adultes souffrant de dépression peuvent y participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique pour tester l'efficacité de l'activation comportementale dans la dépression. La conception pragmatique de l'essai contrôlé randomisé est une répartition parallèle 1: 1 comparant l'activation comportementale plus le traitement habituel au groupe témoin sur liste d'attente plus le traitement habituel. Pour cette étude, les chercheurs adopteront les principes suivants simulant le cadre clinique naturaliste de la vie réelle pour tester la question de l'étude basée sur la conception pragmatique :

  1. Aucun critère d'inclusion restrictif ne sera utilisé. Les adultes souffrant de trouble dépressif majeur seront invités à participer à cette étude
  2. Les cliniciens offriront le programme BA aux participants randomisés pour recevoir l'intervention
  3. L'intervention sera un complément au traitement habituel
  4. Le groupe de comparaison recevra un traitement comme d'habitude qui peut inclure des médicaments, une TCC et d'autres thérapies selon les besoins et décidés par leurs soins cliniques
  5. Le résultat principal est cliniquement pertinent (amélioration des symptômes dépressifs et de la qualité de vie)
  6. Les groupes d'intervention et de contrôle seront tous deux évalués en tant qu'analyse en intention de traiter sans aucune mesure pour améliorer l'adhésion à l'intervention de l'étude ou au comparateur.

Les patients ayant reçu un diagnostic de troubles dépressifs fréquentant la clinique des troubles de l'humeur, référés pour une évaluation de la dépression à la clinique ou référés par la communauté ou d'autres services hospitaliers à la clinique des troubles de l'humeur seront approchés pour participer à l'étude. De plus, les médecins de famille de la communauté seront informés de l'étude et invités à se référer directement à l'essai. Après la sélection initiale d'éligibilité, les participants potentiels seront invités à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Les chercheurs utiliseront une conception de groupe parallèle pour évaluer les effets de l'intervention d'activation comportementale pour améliorer les résultats liés à la dépression. Les patients éligibles et consentants seront répartis au hasard dans les bras d'intervention ou de contrôle en utilisant un ratio d'allocation de 1:1. Les allocations seront générées à l'aide du système informatisé. La randomisation utilisera un système de randomisation par blocs de tailles de bloc de 2, 4 et 6. L'affectation des participants aux bras d'intervention ou de contrôle se fera après la visite de sélection et l'inscription d'au moins 20 participants pour assurer des groupes équilibrés. L'attribution sera effectuée par un personnel de recherche qui n'est pas un clinicien et ne connaîtra pas l'état clinique du participant pour maintenir la dissimulation de l'attribution.

Cet essai est un essai ouvert car la mise en aveugle n'est pas possible pour les participants (intervention d'activation comportementale) ou le clinicien administrant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du trouble dépressif majeur
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Doit pouvoir assister aux sessions du programme

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre l'anglais écrit et parlé
  • Diagnostic primaire autre que Trouble dépressif majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation comportementale
À l'origine une composante de la thérapie cognitive, l'activation comportementale est l'utilisation de stratégies telles que la planification d'activités, les évaluations de maître/plaisir et les affectations de tâches graduées pour changer sa perception de situations spécifiques. L'activation comportementale implique l'utilisation d'activités pour améliorer les situations de la vie ou l'humeur dépressive.
Comportemental: Activation comportementale (BA)
L'activation comportementale est une thérapie qui s'est avérée très efficace dans le traitement de la dépression. À l'origine une composante de la thérapie cognitive, l'activation comportementale est l'utilisation de stratégies telles que la planification d'activités, les évaluations de maître/plaisir et les attributions de tâches graduées pour changer sa perception de situations spécifiques. Cela implique l'utilisation d'activités pour améliorer des situations de vie ou une humeur dépressive.
Aucune intervention: Liste d'attente (groupe de contrôle)
Le groupe témoin (liste d'attente) recevra le traitement comme d'habitude en attendant de commencer l'intervention BA à la fin du temps de thérapie de groupe d'intervention (28 séances sur une période de 18 semaines). En plus des soins habituels, le groupe témoin sera évalué par le personnel clinique qui offre un traitement habituel pour les symptômes de l'humeur et des mesures de la qualité de vie pendant le temps d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un programme d'activation comportementale (AB) structuré, administré par un thérapeute, ajouté au traitement habituel des symptômes dépressifs.
Délai: fin de la période d'études (18 semaines)
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est administré pour mesurer l'efficacité de la BA sur les symptômes dépressifs.
fin de la période d'études (18 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez les effets de l'activation comportementale sur les changements des paramètres de santé physique.
Délai: à la fin de la période d'étude (18 semaines)
Qualité de vie
à la fin de la période d'étude (18 semaines)
Évaluation économique du programme d'activation comportementale dans la population étudiée.
Délai: à la fin de l'étude (18 semaines).
L'évaluation économique du programme BA sera évaluée à l'aide de l'EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), une mesure générique standardisée couramment utilisée de l'état de santé et de la qualité de vie dans une variété de conditions cliniques.
à la fin de l'étude (18 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une variation du nombre hebdomadaire moyen de pas effectués par les participants.
Délai: jusqu'à 18 semaines
Les participants à l'étude au sein du bras BA recevront des moniteurs de suivi d'activité "Fitbit" à utiliser pendant la durée de l'étude.
jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zainab Samaan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAVE_Main Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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