Tutkimus käyttäytymisaktivointiryhmäterapian tehokkuuden arvioimiseksi masennusta sairastavilla yksilöillä (BRAVE)
Pragmaattinen satunnaistettu tutkimus käyttäytymisaktivointiryhmäterapian tehokkuuden tutkimiseksi masennuksen oireiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa masennuspotilailla: BRAVE Study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla testataan käyttäytymisaktivoinnin tehokkuutta masennuksessa. Pragmaattinen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimussuunnitelma on rinnakkainen 1:1-jako, jossa verrataan käyttäytymisaktivaatiota ja hoitoa tavalliseen tapaan odotuslistan kontrolliryhmään ja hoitoon tavalliseen tapaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat omaksuvat seuraavat periaatteet, jotka simuloivat naturalistista tosielämän kliinistä ympäristöä testatakseen tutkimuskysymystä pragmaattisen suunnittelun perusteella:
- Rajoittavia sisällyttämiskriteerejä ei käytetä. Aikuisia, joilla on vakava masennushäiriö, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen
- Kliinikot toimittavat BA-ohjelman osallistujille, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventio
- Interventio on tavanomaisen hoidon lisä
- Vertailuryhmä saa tavalliseen tapaan hoitoa, joka voi sisältää lääkkeitä, CBT:tä ja muita hoitoja tarpeen ja kliinisen hoidon päättämänä
- Ensisijainen tulos on kliinisesti merkittävä (masennusoireiden ja elämänlaadun paraneminen)
- Sekä interventio- että kontrolliryhmät arvioidaan aikomuksena käsitellä analyysiä ilman toimenpiteitä, jotka parantavat sitoutumista tutkimusinterventioon tai vertailuaineeseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan mielialapoliklinikalla olevat masennusdiagnoosilla olevat potilaat, jotka on lähetetty klinikalle masennuksen arviointiin tai yhdyskunta- tai muista sairaalapalveluista mielialahäiriöpoliklinikalle lähetetyt potilaat. Lisäksi tutkimuksesta tiedotetaan yhteisön perhekäytännöille ja pyydetään viittaamaan suoraan oikeudenkäyntiin. Alkuperäisen kelpoisuusseulonnan jälkeen mahdollisia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Tutkijat käyttävät rinnakkaisryhmäsuunnittelua arvioidakseen käyttäytymisaktivointiinterventioiden vaikutuksia masennukseen liittyvien tulosten parantamiseksi. Tukikelpoiset ja suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmiin käyttämällä jakosuhdetta 1:1. Määrärahat luodaan tietokoneistetun järjestelmän avulla. Satunnaistuksessa käytetään lohkosatunnaistusjärjestelmää, jonka lohkokoko on 2, 4 ja 6. Osallistujien osoittaminen interventio- tai kontrolliosastoihin tehdään seulontakäynnin ja vähintään 20 osallistujan ilmoittautumisen jälkeen ryhmien tasapainon varmistamiseksi. Jakamisen tekee tutkimushenkilöstö, joka ei ole kliinikko eikä tiedä osallistujan kliinistä tilaa, jotta allokoinnin piilottaminen säilyy.
Tämä tutkimus on avoin tutkimus, koska sokeuttaminen ei ole mahdollista osallistujille (käyttäytymisen aktivointiinterventio) tai interventiota suorittavalle lääkärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön kliininen diagnoosi
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pitää pystyä osallistumaan ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua ja suullista englantia
- Ensisijainen diagnoosi muu kuin vakava masennus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi
Alun perin osa kognitiivista terapiaa, käyttäytymisaktivointi on sellaisten strategioiden käyttöä kuin toimintojen ajoitus, mestari/iloarviot ja arvosteltu tehtävämääritykset muuttaakseen käsitystä tietyistä tilanteista.
Käyttäytymisaktivointi tarkoittaa toimintojen käyttöä elämäntilanteiden tai masentuneen mielialan parantamiseksi.
|
Käyttäytymisaktivointi on terapia, jonka on osoitettu olevan varsin tehokas masennuksen hoidossa.
Alun perin osa kognitiivista terapiaa, käyttäytymisaktivointi on sellaisten strategioiden käyttöä kuin toimintojen ajoitus, mestari/iloarviot ja arvosteltu tehtävämääritykset muuttaakseen käsitystä tietyistä tilanteista.
Se sisältää toimintojen käytön elämäntilanteiden tai masentuneen mielialan parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista (ohjausryhmä)
Kontrolliryhmä (jonolista) saa hoitoa tavalliseen tapaan, kun he odottavat BA-intervention aloittamista Interventioryhmäterapia-ajan lopussa (28 hoitokertaa 18 viikon aikana).
Tavanomaisen hoidon lisäksi kontrolliryhmää arvioi hoitohenkilökunta, joka tarjoaa tavanomaista hoitoa mielialaoireisiin ja elämänlaatumittauksiin odotusaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi masennusoireiden hoitoon tavalliseen tapaan lisätyn strukturoidun, terapeutin ohjaaman, kasvokkain käytettävän Behavioral Activation (BA) -ohjelman tehokkuutta.
Aikaikkuna: opintojakson loppu (18 viikkoa)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) on tarkoitettu mittaamaan BA:n tehokkuutta masennuksen oireisiin.
|
opintojakson loppu (18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa käyttäytymisaktivoinnin vaikutuksia fyysisten terveysparametrien muutoksiin.
Aikaikkuna: opintojakson lopussa (18 viikkoa)
|
Elämänlaatu
|
opintojakson lopussa (18 viikkoa)
|
|
Käyttäytymisaktivointiohjelman taloudellinen arviointi tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppupisteessä (18 viikkoa).
|
BA-ohjelman taloudellista arviointia arvioidaan käyttämällä EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L), yleisesti käytettyä standardoitua geneeristä terveydentilan ja elämänlaadun mittaria erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
|
tutkimuksen loppupisteessä (18 viikkoa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos osallistujien keskimääräisessä viikoittaisessa askelmäärässä.
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
BA-ryhmään kuuluvat tutkimukseen osallistujat saavat "Fitbit"-aktiivisuuden seurantamonitorit käytettäväksi tutkimuksen ajan.
|
jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zainab Samaan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAVE_Main Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .