En studie för att bedöma effektiviteten av beteendeaktiverande gruppterapi hos individer med depression (BRAVE)

Denna studie är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av beteendeaktivering vid depression. Den pragmatiska randomiserade kontrollerade studiedesignen är en parallell 1:1-allokering som jämför beteendeaktivering plus behandling som vanligt med väntelista kontrollgrupp plus behandling som vanligt. För denna studie kommer utredarna att anta följande principer som simulerar en naturlig klinisk miljö i verkligheten för att testa studiefrågan baserat på den pragmatiska designen:

1. Inga restriktiva inklusionskriterier kommer att användas. Vuxna med egentlig depression kommer att uppmanas att delta i denna studie
2. Kliniker kommer att leverera BA-programmet till deltagare som är randomiserade för att ta emot interventionen
3. Interventionen kommer att vara ett tillägg till behandlingen som vanligt
4. Jämförelsegruppen kommer att få behandling som vanligt som kan innefatta mediciner, KBT och andra terapier som krävs och beslutas av deras kliniska vård
5. Det primära resultatet är kliniskt relevant (förbättring av depressiva symtom och livskvalitet)
6. Både interventions- och kontrollgruppen kommer att bedömas som intention to treat-analys utan åtgärder för att förbättra efterlevnaden av studieinterventionen eller komparatorn.

Patienter med diagnosen depressiva besvär som går till kliniken för humörsjukdomar, remitteras för bedömning av depression på kliniken eller remitteras från samhället eller andra sjukhustjänster till kliniken för humörsjukdomar kommer att kontaktas för deltagande i studien. Dessutom kommer familjepraktiker i samhället att informeras om studien och ombeds att hänvisa direkt till rättegången. Efter inledande screening för behörighet, kommer potentiella deltagare att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Utredarna kommer att använda en parallell gruppdesign för att utvärdera effekterna av beteendeaktiveringsintervention för att förbättra depressionsrelaterade resultat. Berättigade och samtyckande patienter kommer att fördelas slumpmässigt till interventions- eller kontrollarmarna med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Tilldelningar kommer att genereras med hjälp av det datoriserade systemet. Randomiseringen kommer att använda ett blockrandomiseringssystem med blockstorlekarna 2, 4 och 6. Tilldelningen av deltagare till interventions- eller kontrollarmarna kommer att göras efter screeningbesöket och inskrivningen av minst 20 deltagare för att säkerställa balanserade grupper. Tilldelningen kommer att göras av en forskarpersonal som inte är kliniker och som inte känner till deltagarens kliniska status för att upprätthålla allokeringsdöljande.

Denna studie är en öppen studie eftersom blindning inte är möjlig för deltagare (beteendeaktiveringsintervention) eller läkaren som administrerar interventionen.