心脏手术体外循环过程中细胞因子的去除
2017年8月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
白细胞介素透析降低心脏手术体外循环炎症反应
这项研究的目的是证明在心肺回路中使用 CytoSorb(TM) 过滤器可以减轻接受心脏手术的患者对体外循环的炎症反应。
假设是通过 CytoSorb 装置从患者血液中去除细胞因子可显着改善接受体外循环心脏手术患者的循环和结果。
研究概览
详细说明
体外循环 (CPB) 心脏手术会因患者血液与异物表面（如管子或氧合器）接触、缺血再灌注损伤和手术创伤而引起炎症反应。 炎症由细胞因子，尤其是白细胞介素调节。 细胞因子释放的程度还与搭桥持续时间和手术野吸引量有关。 这会导致全身炎症反应综合征 (SIRS)，并具有多器官功能障碍 (MOD) 的风险。 同样在接受体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的患者中，可以观察到炎症系统的激活并伴有细胞因子水平的增加。 细胞因子浓度与免疫反应的严重程度相关，可以预测患者的预后。 由于严重的 SIRS 和 MOD 会显着增加死亡率，炎症反应的减弱应该会降低心脏手术后的发病率和死亡率。
对于成人心脏手术和接受体外辅助装置治疗的患者，消除细胞因子和减弱炎症反应的工具似乎是有益的。
在我们的研究中，我们将调查使用 CytoSorb 装置是否可以改善接受择期冠状动脉旁路手术和心脏瓣膜手术的患者的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期冠状动脉搭桥术和心脏瓣膜手术
- 旁路的预期持续时间超过 120 分钟
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下
- 怀孕
- 与免疫系统相互作用的药物（例如 类固醇、免疫抑制剂）
- 诊断为免疫缺陷的患者（例如 HIV爱滋病）
- 肝素诱导的血小板减少症II型
- 拒绝参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用 CytoSorb 装置
随机分配到该组的患者在搭桥期间接受 CytoSorb 装置治疗。
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在 20 名患者中，CytoSorb 装置将被安装到体外循环中。
400ml/min 的血流由心肺机的滚轮泵提供，与主循环平行。
其他名称：
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无干预：没有设备
随机分配到该组的患者在搭桥期间不使用 CytoSorb 装置进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，手术过程中细胞因子水平的变化
大体时间：1) 旁路前 5 分钟 2) 旁路开始后 2 小时 3) 旁路结束时，旁路开始后约 3 小时 4) 旁路后 6 小时 5) 旁路后 24 小时
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要测量的参数是：白细胞介素 (IL) 1、白细胞介素 6、白细胞介素 8、白细胞介素 10、肿瘤坏死因子-α
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1) 旁路前 5 分钟 2) 旁路开始后 2 小时 3) 旁路结束时，旁路开始后约 3 小时 4) 旁路后 6 小时 5) 旁路后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，手术过程中血流动力学参数的变化
大体时间：1) 旁路前 5 分钟 2) 旁路开始后 2 小时，3) 旁路结束时，旁路开始后约 3 小时，4) 旁路后 6 小时 5) 旁路后 24 小时
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记录血流动力学和呼吸参数，例如平均动脉压、心率和外周血氧饱和度。
此外，还测量了热稀释参数（每搏输出量变异性、整体舒张末期容积、血管外肺水指数、心脏指数、全身血管阻力）。
体积和儿茶酚胺疗法由基于热稀释参数的算法管理。
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1) 旁路前 5 分钟 2) 旁路开始后 2 小时，3) 旁路结束时，旁路开始后约 3 小时，4) 旁路后 6 小时 5) 旁路后 24 小时
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血栓弹力图
大体时间：搭桥结束时，手术开始后约 3 小时
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在体外循环结束时，进行旋转血栓弹力图分析，凝血时间 (CT)、凝块形成时间 (CFT)、In-和 Ex-Tem 中的最大凝块硬度 (MCF) 以及 Fib-Tem 中的 MCF 是测量。
根据机构算法，根据血栓弹力测定的结果进行凝血治疗。
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搭桥结束时，手术开始后约 3 小时
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与术前相比，认知和情绪状态的变化
大体时间：1) 手术前一天 2) 搭桥后 24 小时
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为了评估细胞因子过滤器的使用是否对认知功能或情绪状态有任何影响，患者进行简易精神状态检查并回答老年抑郁量表问卷的问题。
记录旁路结束前和结束后 24 小时的结果。
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1) 手术前一天 2) 搭桥后 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液量
大体时间：手术结束时，手术开始后约 3 小时
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记录在手术期间给予的液体量。
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手术结束时，手术开始后约 3 小时
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施用儿茶酚胺的量。
大体时间：手术结束时，手术开始后约 3 小时
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记录手术期间施用的儿茶酚胺的量。
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手术结束时，手术开始后约 3 小时
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儿茶酚胺的给药量
大体时间：从 ICU 出院后，手术后约 24 小时
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记录手术期间施用的儿茶酚胺的量。
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从 ICU 出院后，手术后约 24 小时
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在手术过程中改变一组一般实验室参数
大体时间：1) 搭桥前 5 分钟 2) 搭桥开始后 2 小时，3) 搭桥结束时，手术开始后约 3 小时 4) 搭桥后 6 小时 5) 搭桥后 24 小时
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在实验室测试中，我们测量全血细胞计数（红细胞、白细胞、血小板）、C 反应蛋白、肝酶（GOT、GPT）、肾脏参数（肌酐、肾小球滤过率）和电解质（钠、钾、钙）进行测量。
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1) 搭桥前 5 分钟 2) 搭桥开始后 2 小时，3) 搭桥结束时，手术开始后约 3 小时 4) 搭桥后 6 小时 5) 搭桥后 24 小时
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重症监护时间
大体时间：从 ICU 出院后，入院后约 24 小时
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从 ICU 出院后，记录停留时间和术后通气。
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从 ICU 出院后，入院后约 24 小时
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并发症和不良事件
大体时间：进入ICU后24小时
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记录任何并发症或不良事件，如死亡、出血、再开胸术或恶性心律失常。
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进入ICU后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jens C. Kubitz, MD PhD、Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- 学习椅：Daniel A. Reuter, MD PhD、Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- 首席研究员：Ingo Garau, MD、Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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