Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av cytokiner under ekstrakorporal sirkulasjon i hjertekirurgi

28. august 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Reduksjon av betennelsesreaksjon på ekstrakorporeal sirkulasjon i hjertekirurgi ved interleukindialyse

Målet med denne studien er å bevise at bruk av et CytoSorb(TM)-filter i hjerte-lungekretsen demper den inflammatoriske responsen på ekstrakorporal sirkulasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Hypotesen er at fjerning av cytokiner fra pasienters blod ved hjelp av CytoSorb-enheten forbedrer sirkulasjonen og resultatet betydelig hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) induserer en inflammatorisk respons på grunn av kontakt av pasientens blod med fremmede overflater som rør eller oksygenatoren, iskemisk reperfusjonsskade og kirurgisk traume. Betennelse moduleres av cytokiner, spesielt interleukiner. Omfanget av cytokinfrigjøring er videre relatert til varigheten av bypass og mengden av operasjonsfeltsug. Dette resulterer i et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) med risiko for multippel organdysfunksjon (MOD). Også hos pasienter behandlet med ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) sees en aktivering av betennelsessystemet og ledsages av en økning av cytokinnivåer. Cytokinkonsentrasjonen korrelerer med alvorlighetsgraden av immunreaksjonen og kan være en prediktor for utfallet til pasienten. Ettersom alvorlig SIRS og MOD øker dødeligheten betydelig, er dempningen av den inflammatoriske responsen ment å redusere sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi.

For hjertekirurgi hos voksne og pasienter som behandles med et ekstrakorporalt hjelpeapparat, ser et verktøy for cytokineliminering og demping av den inflammatoriske responsen ut til å være fordelaktig.

I vår studie skal vi undersøke om bruken av CytoSorb-enheten kan forbedre utfallet av pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass og hjerteklaffkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår elektiv koronar bypass OG hjerteklaffoperasjon
  • forventet varighet av bypass mer enn 120 min

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • svangerskap
  • medisiner som interagerer med immunsystemet (f. steroider, immundempere)
  • pasienter med diagnostisert immunsvikt (f. HIV/AIDS)
  • heparinindusert trombocytopeni type II
  • pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Med CytoSorb-enhet
Pasienter randomisert til denne armen behandles med CytoSorb-enheten under bypass.
Enhet: CytoSorb-enhet
Hos 20 pasienter vil CytoSorb-enheten bli installert i den ekstra kroppslige kretsen. En blodstrøm på 400 ml/min leveres av en rullepumpe til hjertelungemaskinen i en parallell strøm til hovedsirkulasjonen.
Andre navn:
  • polymerperler adsorberende
Ingen inngripen: Uten enhet
Pasienter som er randomisert til denne armen, behandles uten CytoSorb-enheten under bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av nivåer av cytokiner under prosedyren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1) 5 minutter før bypass 2) 2 timer etter start av bypass, 3) ved slutten av bypass, ca. 3 timer etter bypass begynnelse, 4) 6 timer etter bypass 5) 24 timer etter bypass
parametere som skal måles er: interleukin (IL) 1, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 10, tumornekrosefaktor-alfa
1) 5 minutter før bypass 2) 2 timer etter start av bypass, 3) ved slutten av bypass, ca. 3 timer etter bypass begynnelse, 4) 6 timer etter bypass 5) 24 timer etter bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hemodynamiske parametere under prosedyre sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1) 5 kinuter før bypass 2) 2 timer etter bypassstart, 3) ved slutten av bypass, ca. 3 timer etter bypassstart, 4) 6 timer etter bypass 5) 24 timer etter bypass
Hemodynamiske og respiratoriske parametere som gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning registreres. I tillegg måles termodilusjonsparametere (slagvolumvariabilitet, globalt endediastolvolum, ekstravaskulær lungevannindeks, hjerteindeks, systemisk vaskulær motstand). Volum- og katekolaminbehandlinger styres av en algoritme basert på termofortynningsparametere.
1) 5 kinuter før bypass 2) 2 timer etter bypassstart, 3) ved slutten av bypass, ca. 3 timer etter bypassstart, 4) 6 timer etter bypass 5) 24 timer etter bypass
Tromboelastometri
Tidsramme: ved slutten av bypass, ca. 3 timer etter begynnelsen av operasjonen
Ved slutten av ekstrakorporal sirkulasjon utføres en rotasjonstromboelastometrianalyse og koagulasjonstiden (CT), koageldannelsestiden (CFT), maksimal koagelfasthet (MCF) i In- og Ex-Tem og MCF i Fib-Tem er målt. Basert på en institusjonell algoritme utføres koagulasjonsterapien i henhold til resultatene av tromboelastometrien.
ved slutten av bypass, ca. 3 timer etter begynnelsen av operasjonen
Endring av kognitiv og emosjonell tilstand i forhold til tilstanden før operasjonen
Tidsramme: 1) ett døgn før operasjon 2) 24 timer etter bypass
For å vurdere, om bruken av cytokin-filteret har noen innvirkning på kognitiv funksjon eller den emosjonelle tilstanden, utfører pasientene en mini-mental tilstandsundersøkelse og svarer på spørsmål fra spørreskjemaet Geriatric Depression Scale. Resultater før og 24 timer etter avsluttet bypass registreres.
1) ett døgn før operasjon 2) 24 timer etter bypass

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde administrert væske
Tidsramme: ved slutten av operasjonen, ca. 3 timer etter operasjonens begynnelse
Mengden væske som administreres under operasjonen registreres.
ved slutten av operasjonen, ca. 3 timer etter operasjonens begynnelse
Mengde administrerte katekolaminer.
Tidsramme: ved slutten av operasjonen, ca. 3 timer etter operasjonens begynnelse
Mengden katekolaminer administrert under operasjonen registreres.
ved slutten av operasjonen, ca. 3 timer etter operasjonens begynnelse
Mengde administrerte katekolaminer
Tidsramme: etter utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 24 timer etter operasjonen
Mengden katekolaminer administrert under operasjonen registreres.
etter utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 24 timer etter operasjonen
Endring av et sett med generelle laboratorieparametre under prosedyren
Tidsramme: 1) 5 minutter før bypass 2) 2 timer etter start av bypass, 3) ved slutten av bypass, ca. 3 timer etter start av operasjon 4) 6 timer etter bypass 5) 24 timer etter bypass
I laboratorietester måler vi hele blodtellingen (røde blodlegemer, hvite blodlegemer, trombocytter), C-reaktivt protein, leverenzymer (GOT, GPT), nyreparametere (kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet) og elektrolytter (natrium, kalium, kalsium) måles.
1) 5 minutter før bypass 2) 2 timer etter start av bypass, 3) ved slutten av bypass, ca. 3 timer etter start av operasjon 4) 6 timer etter bypass 5) 24 timer etter bypass
Varighet på intensivbehandling
Tidsramme: etter utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 24 timer etter innleggelse
Etter utskrivning fra intensivavdelingen registreres oppholdets varighet og postoperativ ventilasjon.
etter utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 24 timer etter innleggelse
komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser, som død, blødning, retorakotomi eller ondartede arytmier, registreres.
24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Studieleder: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Studiestol: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Hovedetterforsker: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-UKE-PV 4420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere