心臓手術における体外循環中のサイトカインの除去
2017年8月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
インターロイキン透析による心臓手術における体外循環の炎症反応の軽減
この研究の目的は、心肺回路に CytoSorb(TM) フィルターを使用すると、心臓手術を受ける患者の体外循環に対する炎症反応が軽減されることを証明することです。
この仮説は、CytoSorb デバイスによって患者の血液からサイトカインを除去すると、オンポンプ心臓手術を受ける患者の循環と転帰が大幅に改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術は、患者の血液とチューブや人工肺などの異物表面の接触、虚血再灌流傷害、外科的外傷により炎症反応を誘発します。 炎症はサイトカイン、特にインターロイキンによって調節されます。 サイトカイン放出の程度は、バイパスの継続時間と手術野の吸引量にもさらに関係します。 その結果、多臓器不全（MOD）のリスクを伴う全身性炎症反応症候群（SIRS）が引き起こされます。 また、体外膜型人工肺（ECMO）で治療された患者では、サイトカインレベルの増加を伴う炎症系の活性化が見られます。 サイトカイン濃度は免疫反応の重症度に相関しており、患者の転帰を予測することができます。 重度のSIRSおよびMODは死亡率を大幅に増加させるため、炎症反応の減弱により心臓手術後の罹患率と死亡率が減少すると考えられています。
成人の心臓手術や体外補助装置で治療を受けている患者にとって、サイトカインの除去と炎症反応の軽減のためのツールは有益であると考えられます。
私たちの研究では、CytoSorb デバイスの使用により、待機的冠状動脈バイパス手術と心臓弁手術を受ける患者の転帰が改善できるかどうかを調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的冠動脈バイパス術および心臓弁手術を受けている
- 予想されるバイパス時間は 120 分以上
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 妊娠
- 免疫系と相互作用する薬剤（例： ステロイド、免疫抑制剤）
- 免疫不全と診断された患者（例： HIV/エイズ)
- ヘパリン誘発性血小板減少症 II 型
- 参加を拒否する患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CytoSorb デバイスを使用する場合
このアームにランダムに割り当てられた患者は、バイパス中に CytoSorb デバイスで治療されます。
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20 人の患者には、CytoSorb デバイスが体外回路に取り付けられます。
400ml/分の血流が、人工心肺装置のローラーポンプによって主循環と並行して供給されます。
他の名前：
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介入なし：デバイスなし
このアームにランダムに割り当てられた患者は、バイパス中に CytoSorb デバイスを使用せずに治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した処置中のサイトカインレベルの変化
時間枠：1) バイパスの 5 分前 2) バイパスの開始から 2 時間後、3) バイパスの終了時、バイパス開始から約 3 時間後、4) バイパスの 6 時間後、5) バイパスの 24 時間後
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測定するパラメーターは次のとおりです: インターロイキン (IL) 1、インターロイキン 6、インターロイキン 8、インターロイキン 10、腫瘍壊死因子アルファ
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1) バイパスの 5 分前 2) バイパスの開始から 2 時間後、3) バイパスの終了時、バイパス開始から約 3 時間後、4) バイパスの 6 時間後、5) バイパスの 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した処置中の血行動態パラメータの変化
時間枠：1) バイパスの 5 分前 2) バイパスの開始から 2 時間後、3) バイパスの終了時、バイパス開始から約 3 時間後、4) バイパスの 6 時間後、5) バイパスの 24 時間後
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平均動脈圧、心拍数、末梢酸素飽和度などの血行力学および呼吸パラメータが記録されます。
さらに、熱希釈パラメーター (1 回拍出量の変動性、全体的な拡張末期容積、肺血管外水分量、心指数、全身血管抵抗) が測定されます。
ボリューム療法とカテコールアミン療法は、熱希釈パラメーターに基づいたアルゴリズムによって管理されます。
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1) バイパスの 5 分前 2) バイパスの開始から 2 時間後、3) バイパスの終了時、バイパス開始から約 3 時間後、4) バイパスの 6 時間後、5) バイパスの 24 時間後
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血栓エラストメトリー
時間枠：バイパス終了時、手術開始から約3時間後
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体外循環の最後に、回転トロンボエラストメトリー分析が実行され、凝固時間 (CT)、血栓形成時間 (CFT)、In-Tem および Ex-Tem の最大凝固硬度 (MCF)、および Fib-Tem の MCF が測定されます。測定した。
施設のアルゴリズムに基づいて、血栓エラストメトリーの結果に従って凝固療法が実行されます。
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バイパス終了時、手術開始から約3時間後
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手術前と比較した認知的および感情的状態の変化
時間枠：1) 手術の 1 日前 2) バイパス後 24 時間
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サイトカインフィルターの使用が認知機能や感情状態に何らかの影響を与えるかどうかを評価するために、患者はミニ精神状態検査を実行し、老人うつ病スケールの質問に答えます。
バイパス終了前および終了後 24 時間の結果が記録されます。
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1) 手術の 1 日前 2) バイパス後 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された水分の量
時間枠：手術終了時、手術開始から約3時間後
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手術中に投与された液体の量が記録されます。
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手術終了時、手術開始から約3時間後
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投与されたカテコールアミンの量。
時間枠：手術終了時、手術開始から約3時間後
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手術中に投与されたカテコールアミンの量が記録されます。
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手術終了時、手術開始から約3時間後
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カテコールアミン投与量
時間枠：ICU退室後、手術から約24時間後
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手術中に投与されたカテコールアミンの量が記録されます。
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ICU退室後、手術から約24時間後
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処置中の一連の一般的な検査パラメータの変更
時間枠：1) バイパスの 5 分前 2) バイパスの開始から 2 時間後、3) バイパスの終了時、手術開始から約 3 時間後、4) バイパスの 6 時間後、5) バイパスの 24 時間後
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臨床検査では、全血球数（赤血球、白血球、血小板）、C反応性タンパク質、肝酵素（GOT、GPT）、腎臓パラメータ（クレアチニン、糸球体濾過率）、電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム）を測定します。
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1) バイパスの 5 分前 2) バイパスの開始から 2 時間後、3) バイパスの終了時、手術開始から約 3 時間後、4) バイパスの 6 時間後、5) バイパスの 24 時間後
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集中治療期間
時間枠：ICU退室後、入室から約24時間後
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ICU から退院した後、滞在期間と術後換気が記録されます。
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ICU退室後、入室から約24時間後
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合併症と有害事象
時間枠：ICU入室から24時間後
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死亡、出血、開胸術、悪性不整脈などの合併症や有害事象が記録されます。
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ICU入室から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jens C. Kubitz, MD PhD、Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- スタディチェア：Daniel A. Reuter, MD PhD、Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- 主任研究者：Ingo Garau, MD、Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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CytoSorb デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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MedaSorb Technologies, Inc完了
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