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Rimozione delle citochine durante la circolazione extracorporea in cardiochirurgia

28 agosto 2017 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Riduzione della reazione infiammatoria alla circolazione extracorporea nella cardiochirurgia mediante dialisi interleuchina

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'utilizzo di un filtro CytoSorb(TM) nel circuito cardiopolmonare attenua la risposta infiammatoria alla circolazione extracorporea nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'ipotesi è che la rimozione delle citochine dal sangue dei pazienti mediante il dispositivo CytoSorb migliori significativamente la circolazione e l'esito nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB) induce una risposta infiammatoria dovuta al contatto del sangue dei pazienti con superfici estranee come i tubi o l'ossigenatore, lesioni da riperfusione ischemica e traumi chirurgici. L'infiammazione è modulata dalle citochine, in particolare dalle interleuchine. L'entità del rilascio di citochine è ulteriormente correlata alla durata del bypass e alla quantità di aspirazione del campo operatorio. Ciò si traduce in una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) con il rischio di disfunzione multiorgano (MOD). Anche nei pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) si osserva un'attivazione del sistema infiammatorio accompagnata da un aumento dei livelli di citochine. La concentrazione di citochine è correlata alla gravità della reazione immunitaria e può essere un predittore dell'esito del paziente. Poiché SIRS e MOD gravi aumentano significativamente la mortalità, si suppone che l'attenuazione della risposta infiammatoria riduca la morbilità e la mortalità dopo cardiochirurgia.

Per la cardiochirurgia degli adulti e per i pazienti trattati con un dispositivo di assistenza extracorporea, uno strumento per l'eliminazione delle citochine e l'attenuazione della risposta infiammatoria sembra essere vantaggioso.

Nel nostro studio indagheremo se l'uso del dispositivo CytoSorb può migliorare l'esito dei pazienti sottoposti a bypass elettivo dell'arteria coronaria e chirurgia valvolare cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a bypass coronarico elettivo E chirurgia valvolare cardiaca
  • durata prevista del bypass superiore a 120 min

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • gravidanza
  • farmaci che interagiscono con il sistema immunitario (ad es. steroidi, immunosoppressori)
  • pazienti con immunodeficienza diagnosticata (ad es. HIV/AIDS)
  • trombocitopenia indotta da eparina di tipo II
  • pazienti che rifiutano la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con dispositivo Cytosorb
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono trattati con il dispositivo CytoSorb durante il bypass.
Dispositivo: Dispositivo Cytosorb
In 20 pazienti il ​​dispositivo CytoSorb verrà installato nel circuito extracorporeo. Un flusso sanguigno di 400 ml/min è fornito da una pompa a rulli della macchina cuore-polmone in un flusso parallelo alla circolazione principale.
Altri nomi:
  • perline polimeriche adsorbenti
Nessun intervento: Senza dispositivo
I pazienti randomizzati in questo braccio vengono trattati senza il dispositivo CytoSorb durante il bypass.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di citochine durante la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 1) 5 minuti prima del bypass 2) 2 ore dopo l'inizio del bypass, 3) alla fine del bypass, circa 3 ore dopo l'inizio del bypass, 4) 6 ore dopo il bypass 5) 24 ore dopo il bypass
i parametri da misurare sono: interleuchina (IL) 1, interleuchina 6, interleuchina 8, interleuchina 10, fattore di necrosi tumorale-alfa
1) 5 minuti prima del bypass 2) 2 ore dopo l'inizio del bypass, 3) alla fine del bypass, circa 3 ore dopo l'inizio del bypass, 4) 6 ore dopo il bypass 5) 24 ore dopo il bypass

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri emodinamici durante la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 1) 5 kinute prima del bypass 2) 2 ore dopo l'inizio del bypass, 3) alla fine del bypass, circa 3 ore dopo l'inizio del bypass, 4) 6 ore dopo il bypass 5) 24 ore dopo il bypass
Vengono registrati i parametri emodinamici e respiratori come la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno. Inoltre vengono misurati i parametri di termodiluizione (variabilità della gittata sistolica, volume telediastolico globale, indice di acqua polmonare extravascolare, indice cardiaco, resistenza vascolare sistemica). Le terapie volume e catecolamine sono gestite da un algoritmo basato su parametri di termodiluizione.
1) 5 kinute prima del bypass 2) 2 ore dopo l'inizio del bypass, 3) alla fine del bypass, circa 3 ore dopo l'inizio del bypass, 4) 6 ore dopo il bypass 5) 24 ore dopo il bypass
Tromboelastometria
Lasso di tempo: alla fine del bypass, circa 3 ore dopo l'inizio dell'intervento
Al termine della circolazione extracorporea viene eseguita un'analisi di tromboelastometria rotazionale e vengono misurati il ​​tempo di coagulazione (CT), il tempo di formazione del coagulo (CFT), la massima fermezza del coagulo (MCF) in In- ed Ex-Tem e la MCF in Fib-Tem. misurato. Sulla base di un algoritmo istituzionale, la terapia della coagulazione viene eseguita in base ai risultati della tromboelastometria.
alla fine del bypass, circa 3 ore dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento dello stato cognitivo ed emotivo rispetto alla condizione prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1) un giorno prima dell'intervento 2) 24 ore dopo il bypass
Per valutare se l'uso del filtro delle citochine ha qualche influenza sulla funzione cognitiva o sullo stato emotivo, i pazienti eseguono il mini-esame dello stato mentale e rispondono alle domande del questionario Geriatric Depression Scale. Vengono registrati i risultati prima e 24 ore dopo la fine del bypass.
1) un giorno prima dell'intervento 2) 24 ore dopo il bypass

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di liquidi somministrati
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, circa 3 ore dopo l'inizio dell'intervento
Viene registrata la quantità di liquidi somministrati durante l'operazione.
alla fine dell'intervento, circa 3 ore dopo l'inizio dell'intervento
Quantità di catecolamine somministrate.
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, circa 3 ore dopo l'inizio dell'intervento
Viene registrata la quantità di catecolamine somministrate durante l'operazione.
alla fine dell'intervento, circa 3 ore dopo l'inizio dell'intervento
Quantità di catecolamine somministrate
Lasso di tempo: dopo la dimissione dalla terapia intensiva, circa 24 ore dopo l'intervento
Viene registrata la quantità di catecolamine somministrate durante l'operazione.
dopo la dimissione dalla terapia intensiva, circa 24 ore dopo l'intervento
Modifica di una serie di parametri generali di laboratorio durante procedura
Lasso di tempo: 1) 5 minuti prima del bypass 2) 2 ore dopo l'inizio del bypass, 3) alla fine del bypass, circa 3 ore dopo l'inizio dell'intervento 4) 6 ore dopo il bypass 5) 24 ore dopo il bypass
Nei test di laboratorio misuriamo la conta ematica intera (globuli rossi, globuli bianchi, trombociti), la proteina C-reattiva, gli enzimi epatici (GOT, GPT), i parametri renali (creatinina, velocità di filtrazione glomerulare) e gli elettroliti (sodio, potassio, calcio) vengono misurati.
1) 5 minuti prima del bypass 2) 2 ore dopo l'inizio del bypass, 3) alla fine del bypass, circa 3 ore dopo l'inizio dell'intervento 4) 6 ore dopo il bypass 5) 24 ore dopo il bypass
Durata terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo la dimissione dalla terapia intensiva, circa 24 ore dopo il ricovero
Dopo la dimissione dalla terapia intensiva viene registrata la durata della degenza e la ventilazione postoperatoria.
dopo la dimissione dalla terapia intensiva, circa 24 ore dopo il ricovero
complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Vengono registrate eventuali complicanze o eventi avversi, come morte, sanguinamento, retoracotomia o aritmie maligne.
24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Cattedra di studio: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Investigatore principale: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-UKE-PV 4420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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