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심장외과에서 체외순환 시 사이토카인 제거

2017년 8월 28일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

인터루킨 투석에 의한 심장수술 시 체외순환 염증반응 감소

이 연구의 목적은 심폐 회로에서 CytoSorb(TM) 필터를 사용하면 심장 수술을 받는 환자의 체외 순환에 대한 염증 반응을 약화시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 가설은 CytoSorb 장치에 의해 환자의 혈액에서 사이토카인을 제거하면 on-pump 심장 수술을 받는 환자의 혈액 순환과 결과가 크게 개선된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐 바이패스(CPB)를 이용한 심장 수술은 환자의 혈액이 튜브나 산소 공급기 같은 외부 표면과의 접촉, 허혈성 재관류 손상 및 외과적 외상으로 인해 염증 반응을 유발합니다. 염증은 사이토카인, 특히 인터류킨에 의해 조절됩니다. 사이토카인 방출 정도는 바이패스 기간 및 수술장 흡인량과 더 관련이 있습니다. 이로 인해 다발성 장기 기능 장애(MOD)의 위험이 있는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 발생합니다. 또한 체외막산소화(ECMO) 치료를 받은 환자에게서 염증 시스템의 활성화가 관찰되고 사이토카인 수준의 증가가 동반됩니다. 사이토카인 농도는 면역 반응의 중증도와 관련이 있으며 환자의 결과를 예측할 수 있습니다. 심각한 SIRS 및 MOD는 사망률을 크게 증가시키기 때문에 염증 반응의 감쇠는 심장 수술 후 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 추정됩니다.

성인 심장 수술 및 체외 보조 장치로 치료받는 환자의 경우 사이토카인 제거 및 염증 반응 감쇠 도구가 유익한 것으로 보입니다.

우리 연구에서 우리는 CytoSorb 장치의 사용이 선택적 관상 동맥 우회술 및 심장 판막 수술을 받는 환자의 결과를 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 코로나 바이패스 및 심장 판막 수술을 받는 경우
  • 120분 이상의 우회 예상 시간

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신
  • 면역 체계와 상호 작용하는 약물(예: 스테로이드, 면역억제제)
  • 면역결핍으로 진단된 환자(예: 에이즈)
  • 헤파린 유발성 혈소판감소증 II형
  • 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CytoSorb 장치로
이 팔에 무작위 배정된 환자는 우회 동안 CytoSorb 장치로 치료를 받습니다.
장치: CytoSorb 장치
20명의 환자에서 CytoSorb 장치가 체외 회로에 설치됩니다. 400ml/min의 혈류는 심장 폐 기계의 롤러 펌프에 의해 주 순환에 평행한 흐름으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 폴리머 비드 흡착제
간섭 없음: 장치 없이
이 팔에 무작위 배정된 환자는 우회 동안 CytoSorb 장치 없이 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 시술 중 사이토카인 수준의 변화
기간: 1) 우회 시작 5분 전 2) 우회 시작 2시간 후 3) 우회 종료 시 우회 시작 약 3시간 후 4) 우회 후 6시간 5) 우회 후 24시간
측정할 매개변수는 인터루킨(IL) 1, 인터루킨 6, 인터루킨 8, 인터루킨 10, 종양 괴사 인자-알파입니다.
1) 우회 시작 5분 전 2) 우회 시작 2시간 후 3) 우회 종료 시 우회 시작 약 3시간 후 4) 우회 후 6시간 5) 우회 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 시술 중 혈역학적 매개변수의 변화
기간: 1) 우회 시작 전 5분 2) 우회 시작 후 2시간, 3) 우회 종료 시, 우회 시작 후 약 3시간, 4) 우회 후 6시간 5) 우회 후 24시간
평균 동맥압, 심박수 및 말초 산소 포화도와 같은 혈역학 및 호흡 매개변수가 기록됩니다. 또한 열희석 매개변수(박출량 가변성, 전체 이완기말 부피, 혈관외 폐수 지수, 심장 지수, 전신 혈관 저항)를 측정합니다. 용량 및 카테콜아민 요법은 열희석 매개변수를 기반으로 하는 알고리즘으로 관리됩니다.
1) 우회 시작 전 5분 2) 우회 시작 후 2시간, 3) 우회 종료 시, 우회 시작 후 약 3시간, 4) 우회 후 6시간 5) 우회 후 24시간
혈전탄성측정법
기간: 바이패스 종료 시, 수술 시작 약 3시간 후
체외 순환이 끝나면 회전 혈전 탄성 측정법 분석이 수행되고 응고 시간(CT), 응고 형성 시간(CFT), In- 및 Ex-Tem의 최대 응고 견고성(MCF) 및 Fib-Tem의 MCF는 정확히 잰. 제도적 알고리즘을 기반으로 응고 치료는 혈전 탄성 측정법의 결과에 따라 수행됩니다.
바이패스 종료 시, 수술 시작 약 3시간 후
수술 전 상태와 비교한 인지 및 감정 상태의 변화
기간: 1) 수술 1일 전 2) 바이패스 후 24시간
사이토카인 필터의 사용이 인지 기능이나 감정 상태에 영향을 미치는지 평가하기 위해 환자는 간단한 정신 상태 검사를 수행하고 노인 우울증 척도 질문에 답합니다. 바이패스 종료 전과 종료 후 24시간의 결과가 기록됩니다.
1) 수술 1일 전 2) 바이패스 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여된 수액의 양
기간: 수술 종료 시, 수술 시작 약 3시간 후
작동 중 투여된 수액의 양이 기록됩니다.
수술 종료 시, 수술 시작 약 3시간 후
투여된 카테콜아민의 양.
기간: 수술 종료 시, 수술 시작 약 3시간 후
수술 중 투여된 카테콜아민의 양이 기록됩니다.
수술 종료 시, 수술 시작 약 3시간 후
투여된 카테콜아민의 양
기간: ICU 퇴원 후, 수술 후 약 24시간 후
수술 중 투여된 카테콜아민의 양이 기록됩니다.
ICU 퇴원 후, 수술 후 약 24시간 후
절차 중 일련의 일반 검사실 매개변수 변경
기간: 1) 우회술 시작 5분 전 2) 우회술 시작 2시간 후 3) 우회술 종료 시 수술 시작 후 약 3시간 4) 우회술 후 6시간 5) 우회술 24시간 후
실험실 테스트에서 우리는 전체 혈구 수(적혈구, 백혈구, 혈소판), C 반응성 단백질, 간 효소(GOT, GPT), 신장 매개변수(크레아티닌, 사구체 여과율) 및 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘)을 측정한다.
1) 우회술 시작 5분 전 2) 우회술 시작 2시간 후 3) 우회술 종료 시 수술 시작 후 약 3시간 4) 우회술 후 6시간 5) 우회술 24시간 후
집중 치료 기간
기간: 중환자실 퇴원 후, 입원 후 약 24시간
ICU에서 퇴원한 후 입원 기간과 수술 후 환기를 기록합니다.
중환자실 퇴원 후, 입원 후 약 24시간
합병증 및 부작용
기간: 중환자실 입원 후 24시간
사망, 출혈, 개흉술 또는 악성 부정맥과 같은 모든 합병증 또는 부작용이 기록됩니다.
중환자실 입원 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 연구 책임자: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • 연구 의자: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • 수석 연구원: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANA-UKE-PV 4420

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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