Sytokiinien poistaminen kehon ulkopuolisen verenkierron aikana sydänkirurgiassa
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tulehdusreaktion vähentäminen kehonulkoiseen verenkiertoon sydänkirurgiassa interleukiinidialyysillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että CytoSorb™-suodattimen käyttö sydän- ja keuhkokiertoon heikentää tulehdusvastetta kehonulkoiseen verenkiertoon potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Oletuksena on, että sytokiinien poistaminen potilaiden verestä CytoSorb-laitteella parantaa merkittävästi verenkiertoa ja tuloksia potilailla, joille tehdään on-pump-sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), aiheuttaa tulehdusreaktion, joka johtuu potilaan veren kosketuksesta vieraisiin pintoihin, kuten putkiin tai oksigenaattoriin, iskeemisestä reperfuusiovauriosta ja kirurgisesta traumasta. Sytokiinit, erityisesti interleukiinit, säätelevät tulehdusta. Sytokiinien vapautumisen laajuus liittyy edelleen ohituksen kestoon ja toimintakentän imumäärään. Tämä johtaa systeemiseen inflammatoriseen vasteoireyhtymään (SIRS), johon liittyy useiden elinten toimintahäiriöiden (MOD) riski. Myös potilailla, joita hoidetaan ekstrakorporaalisella kalvohapetuksella (ECMO), havaitaan tulehdusjärjestelmän aktivaatio ja siihen liittyy sytokiinitasojen nousu. Sytokiinipitoisuus korreloi immuunireaktion vakavuuden kanssa ja voi olla potilaan lopputuloksen ennustaja. Koska vakavat SIRS ja MOD lisäävät merkittävästi kuolleisuutta, tulehdusvasteen heikkenemisen oletetaan vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta sydänleikkauksen jälkeen.
Aikuisten sydänkirurgiassa ja potilailla, joita hoidetaan kehonulkoisella apuvälineellä, sytokiinien eliminointiin ja tulehdusvasteen vaimentamiseen tarkoitettu työkalu näyttää olevan hyödyllinen.
Tutkimuksessamme aiomme selvittää, voiko CytoSorb-laitteen käyttö parantaa elektiiviseen sepelvaltimon ohitusleikkaukseen ja sydänläppäleikkaukseen saavien potilaiden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elektiivinen koronaariohitus JA sydänläppäleikkaus
- ohituksen odotettu kesto yli 120 min
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- raskaus
- lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa immuunijärjestelmän kanssa (esim. steroidit, immuunisuppressorit)
- potilailla, joilla on diagnosoitu immuunipuutos (esim. HIV/aids)
- hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CytoSorb-laitteella
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan CytoSorb-laitteella ohituksen aikana.
|
20 potilaalla CytoSorb-laite asennetaan kehon ulkopuoliseen piiriin.
Verenvirtaus 400 ml/min saadaan aikaan sydämen keuhkokoneen rullapumpulla rinnakkaisessa virtauksessa pääverenkiertoon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ilman laitetta
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat hoidetaan ilman CytoSorb-laitetta ohituksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinitasojen muutos toimenpiteen aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1) 5 minuuttia ennen ohitusta 2) 2 tuntia ohituksen alkamisen jälkeen, 3) ohituksen lopussa, noin 3 tuntia ohituksen alkamisen jälkeen, 4) 6 tuntia ohituksen jälkeen 5) 24 tuntia ohituksen jälkeen
|
mitattavat parametrit ovat: interleukiini (IL) 1, interleukiini 6, interleukiini 8, interleukiini 10, tuumorinekroositekijä-alfa
|
1) 5 minuuttia ennen ohitusta 2) 2 tuntia ohituksen alkamisen jälkeen, 3) ohituksen lopussa, noin 3 tuntia ohituksen alkamisen jälkeen, 4) 6 tuntia ohituksen jälkeen 5) 24 tuntia ohituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamisten parametrien muutos toimenpiteen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1) 5 kinuuttia ennen ohitusta 2) 2 tuntia ohituksen alkamisen jälkeen, 3) ohituksen lopussa, noin 3 tuntia ohituksen alkamisen jälkeen, 4) 6 tuntia ohituksen jälkeen 5) 24 tuntia ohituksen jälkeen
|
Hemodynaamiset ja hengitysparametrit, kuten keskimääräinen valtimopaine, syke ja perifeerinen happisaturaatio kirjataan.
Lisäksi mitataan lämpölaimennusparametrit (iskutilavuuden vaihtelu, globaali loppudiastolin tilavuus, ekstravaskulaarinen keuhkojen vesiindeksi, sydänindeksi, systeeminen verisuonivastus).
Volyymi- ja katekoliamiinihoitoja hallinnoidaan algoritmilla, joka perustuu lämpölaimennusparametreihin.
|
1) 5 kinuuttia ennen ohitusta 2) 2 tuntia ohituksen alkamisen jälkeen, 3) ohituksen lopussa, noin 3 tuntia ohituksen alkamisen jälkeen, 4) 6 tuntia ohituksen jälkeen 5) 24 tuntia ohituksen jälkeen
|
|
Tromboelastometria
Aikaikkuna: ohituksen lopussa, noin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Kehonulkoisen verenkierron lopussa suoritetaan rotaatiotromboelastometriaanalyysi ja lasketaan hyytymisaika (CT), hyytymän muodostumisaika (CFT), maksimaalinen hyytymän kiinteys (MCF) In- ja Ex-Temissä ja MCF Fib-Temissä. mitattu.
Laitosalgoritmin perusteella koagulaatiohoito suoritetaan tromboelastometrian tulosten mukaan.
|
ohituksen lopussa, noin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
Kognitiivisen ja emotionaalisen tilan muutos verrattuna leikkausta edeltävään tilaan
Aikaikkuna: 1) päivää ennen leikkausta 2) 24 tuntia ohituksen jälkeen
|
Arvioidakseen, vaikuttaako sytokiinisuodattimen käyttö kognitiiviseen toimintaan tai tunnetilaan, potilaat suorittavat mielentilatutkimuksen ja vastaavat Geriatric Depression Scale -kyselylomakkeen kysymyksiin.
Tulokset ennen ohituksen päättymistä ja 24 tuntia sen jälkeen tallennetaan.
|
1) päivää ennen leikkausta 2) 24 tuntia ohituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettujen nesteiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Käytön aikana annettujen nesteiden määrä kirjataan.
|
leikkauksen lopussa, noin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
Annettujen katekoliamiinien määrä.
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa, noin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
Leikkauksen aikana annettujen katekoliamiinien määrä kirjataan.
|
leikkauksen lopussa, noin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen
|
|
Annettujen katekoliamiinien määrä
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana annettujen katekoliamiinien määrä kirjataan.
|
teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, noin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisten laboratorioparametrien joukon muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1) 5 minuuttia ennen ohitusta 2) 2 tuntia ohituksen aloittamisen jälkeen, 3) ohituksen lopussa, noin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen 4) 6 tuntia ohituksen jälkeen 5) 24 tuntia ohituksen jälkeen
|
Laboratoriokokeissa mittaamme kokoverenkuvan (punasolut, valkosolut, trombosyytit), C-reaktiivista proteiinia, maksaentsyymejä (GOT, GPT), munuaisparametreja (kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus) ja elektrolyyttejä (natrium, kalium, kalsium) mitataan.
|
1) 5 minuuttia ennen ohitusta 2) 2 tuntia ohituksen aloittamisen jälkeen, 3) ohituksen lopussa, noin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen 4) 6 tuntia ohituksen jälkeen 5) 24 tuntia ohituksen jälkeen
|
|
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, noin 24 tunnin kuluttua vastaanottoon
|
Tehoosastolta kotiutuksen jälkeen oleskelun kesto ja leikkauksen jälkeinen ventilaatio kirjataan.
|
teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, noin 24 tunnin kuluttua vastaanottoon
|
|
komplikaatioita ja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot tai haittatapahtumat, kuten kuolema, verenvuoto, retorakotomia tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt, kirjataan.
|
24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Päätutkija: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA-UKE-PV 4420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .