Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af cytokiner under ekstrakorporal cirkulation i hjertekirurgi

28. august 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Reduktion af inflammationsreaktion på ekstrakorporal cirkulation i hjertekirurgi ved interleukindialyse

Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at brug af et CytoSorb(TM)-filter i det kardiopulmonale kredsløb dæmper den inflammatoriske reaktion på ekstrakorporal cirkulation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Hypotesen er, at fjernelse af cytokiner fra patienters blod ved hjælp af CytoSorb-enheden markant forbedrer cirkulationen og resultatet hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) inducerer en inflammatorisk reaktion på grund af kontakt mellem patienters blod med fremmede overflader som rør eller oxygenatoren, iskæmisk reperfusionsskade og kirurgisk traume. Inflammation moduleres af cytokiner, især interleukiner. Omfanget af cytokinfrigivelse er yderligere relateret til varigheden af ​​bypass og mængden af ​​operationsfeltsugning. Dette resulterer i et systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) med risiko for multipel organ dysfunktion (MOD). Også hos patienter behandlet med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) ses en aktivering af inflammationssystemet og ledsages af en stigning i cytokinniveauer. Cytokinkoncentrationen korrelerer med sværhedsgraden af ​​immunreaktionen og kan være en forudsigelse for patientens udfald. Da alvorlig SIRS og MOD øger dødeligheden markant, formodes dæmpningen af ​​det inflammatoriske respons at reducere sygelighed og dødelighed efter hjertekirurgi.

For hjertekirurgi hos voksne og patienter, der behandles med en ekstrakorporal hjælpeanordning, synes et værktøj til cytokineliminering og dæmpning af den inflammatoriske respons at være gavnlig.

I vores undersøgelse vil vi undersøge, om brugen af ​​CytoSorb-enheden kan forbedre resultatet af patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass- og hjerteklapoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår elektiv koronar bypass OG hjerteklapoperation
  • forventet varighed af bypass mere end 120 min

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • graviditet
  • medicin, der interagerer med immunsystemet (f. steroider, immunsuppressorer)
  • patienter med diagnosticeret immundefekt (f. HIV/AIDS)
  • heparin-induceret trombocytopeni type II
  • patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med CytoSorb enhed
Patienter, der er randomiseret til denne arm, behandles med CytoSorb-enheden under bypass.
Enhed: CytoSorb enhed
Hos 20 patienter vil CytoSorb-enheden blive installeret i det ekstra kropslige kredsløb. En blodgennemstrømning på 400 ml/min. tilvejebringes af en rullepumpe i hjertelungemaskinen i en parallel strøm til hovedcirkulationen.
Andre navne:
  • polymerperler adsorberende
Ingen indgriben: Uden enhed
Patienter, der er randomiseret til denne arm, behandles uden CytoSorb-enheden under bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af niveauer af cytokiner under proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1) 5 minutter før bypass 2) 2 timer efter påbegyndelse af bypass, 3) ved afslutning af bypass, cirka 3 timer efter påbegyndelse af bypass, 4) 6 timer efter bypass 5) 24 timer efter bypass
parametre, der skal måles, er: interleukin (IL) 1, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 10, tumornekrosefaktor-alfa
1) 5 minutter før bypass 2) 2 timer efter påbegyndelse af bypass, 3) ved afslutning af bypass, cirka 3 timer efter påbegyndelse af bypass, 4) 6 timer efter bypass 5) 24 timer efter bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hæmodynamiske parametre under proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1) 5 kinuter før bypass 2) 2 timer efter start af bypass, 3) ved afslutning af bypass, cirka 3 timer efter start af bypass, 4) 6 timer efter bypass 5) 24 timer efter bypass
Hæmodynamiske og respiratoriske parametre såsom middelarterielt tryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning registreres. Derudover måles termofortyndingsparametre (slagvolumenvariabilitet, global slutdiastolvolumen, ekstravaskulært lungevandindeks, hjerteindeks, systemisk vaskulær modstand). Volumen- og katekolaminterapier styres af en algoritme baseret på termofortyndingsparametre.
1) 5 kinuter før bypass 2) 2 timer efter start af bypass, 3) ved afslutning af bypass, cirka 3 timer efter start af bypass, 4) 6 timer efter bypass 5) 24 timer efter bypass
Tromboelastometri
Tidsramme: ved slutningen af ​​bypass, cirka 3 timer efter operationens begyndelse
Ved afslutningen af ​​ekstrakorporal cirkulation udføres en rotationstromboelastometrianalyse, og koagulationstiden (CT), koageldannelsestiden (CFT), den maksimale koagelfasthed (MCF) i In- og Ex-Tem og MCF i Fib-Tem er målt. Baseret på en institutionel algoritme udføres koagulationsterapien i henhold til resultaterne af tromboelastometrien.
ved slutningen af ​​bypass, cirka 3 timer efter operationens begyndelse
Ændring af kognitiv og følelsesmæssig tilstand i forhold til tilstand før operation
Tidsramme: 1) en dag før operationen 2) 24 timer efter bypass
For at vurdere, om brugen af ​​cytokin-filteret har nogen indflydelse på kognitiv funktion eller den følelsesmæssige tilstand, udfører patienterne den mini-mentale tilstandsundersøgelse og besvarer spørgsmål fra Geriatric Depression Scale-spørgeskemaet. Resultater før og 24 timer efter afslutning af bypass registreres.
1) en dag før operationen 2) 24 timer efter bypass

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​indgivet væske
Tidsramme: ved operationens afslutning, cirka 3 timer efter operationens begyndelse
Mængden af ​​indgivet væske under operationen registreres.
ved operationens afslutning, cirka 3 timer efter operationens begyndelse
Mængden af ​​administrerede katekolaminer.
Tidsramme: ved operationens afslutning, cirka 3 timer efter operationens begyndelse
Mængden af ​​katekolaminer administreret under operationen registreres.
ved operationens afslutning, cirka 3 timer efter operationens begyndelse
Mængden af ​​administrerede katekolaminer
Tidsramme: efter udskrivning fra intensivafdeling, cirka 24 timer efter operationen
Mængden af ​​katekolaminer administreret under operationen registreres.
efter udskrivning fra intensivafdeling, cirka 24 timer efter operationen
Ændring af et sæt generelle laboratorieparametre under proceduren
Tidsramme: 1) 5 minutter før bypass 2) 2 timer efter start af bypass, 3) ved afslutning af bypass, cirka 3 timer efter start af operation 4) 6 timer efter bypass 5) 24 timer efter bypass
I laboratorieundersøgelser måler vi fuldblodtællingen (røde blodlegemer, hvide blodlegemer, trombocytter), C-reaktivt protein, leverenzymer (GOT, GPT), nyreparametre (kreatinin, glomerulær filtrationshastighed) og elektrolytter (natrium, kalium, calcium) måles.
1) 5 minutter før bypass 2) 2 timer efter start af bypass, 3) ved afslutning af bypass, cirka 3 timer efter start af operation 4) 6 timer efter bypass 5) 24 timer efter bypass
Varigheder af intensiv pleje
Tidsramme: efter udskrivelse fra intensivafdeling, cirka 24 timer efter indlæggelse
Efter udskrivelse fra ICU registreres opholdets varighed og postoperativ ventilation.
efter udskrivelse fra intensivafdeling, cirka 24 timer efter indlæggelse
komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Eventuelle komplikationer eller uønskede hændelser, såsom død, blødning, retorakotomi eller maligne arytmier, registreres.
24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Studieleder: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Studiestol: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Ledende efterforsker: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-UKE-PV 4420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CytoSorb enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner