Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie cytokin podczas krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Redukcja reakcji zapalnej na krążenie pozaustrojowe w kardiochirurgii przez dializę interleukinową

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że zastosowanie filtra CytoSorb™ w układzie sercowo-płucnym osłabia odpowiedź zapalną na krążenie pozaustrojowe u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Hipoteza jest taka, że ​​usuwanie cytokin z krwi pacjentów przez urządzenie CytoSorb znacznie poprawia krążenie i wyniki u pacjentów poddawanych kardiochirurgii z użyciem pompy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym (CPB) wywołuje odpowiedź zapalną w wyniku kontaktu krwi pacjenta z obcymi powierzchniami, takimi jak rurki lub oksygenator, uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego oraz urazu chirurgicznego. Zapalenie jest modulowane przez cytokiny, zwłaszcza interleukiny. Zakres uwalniania cytokin jest dalej powiązany z czasem trwania obejścia i wielkością odsysania pola operacyjnego. Powoduje to zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) z ryzykiem dysfunkcji wielonarządowej (MOD). Również u pacjentów leczonych pozaustrojową oksygenacją błonową (ECMO) obserwuje się aktywację układu zapalnego, czemu towarzyszy wzrost poziomu cytokin. Stężenie cytokin koreluje z nasileniem reakcji immunologicznej i może być predyktorem wyniku leczenia pacjenta. Ponieważ ciężkie SIRS i MOD znacznie zwiększają śmiertelność, osłabienie odpowiedzi zapalnej ma zmniejszać chorobowość i śmiertelność po operacjach kardiochirurgicznych.

W przypadku dorosłych kardiochirurgii i pacjentów leczonych urządzeniem wspomagającym pozaustrojowo narzędzie do eliminacji cytokin i osłabienia odpowiedzi zapalnej wydaje się być korzystne.

W naszym badaniu będziemy sprawdzać, czy zastosowanie urządzenia CytoSorb może poprawić wyniki leczenia pacjentów poddawanych planowym zabiegom pomostowania aortalno-wieńcowego i operacji zastawek serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych planowej operacji pomostowania wieńcowego ORAZ operacji zastawki serca
  • przewidywany czas trwania obejścia powyżej 120 min

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • ciąża
  • leki wpływające na układ odpornościowy (np. sterydy, leki immunosupresyjne)
  • pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności (np. HIV/AIDS)
  • trombocytopenia typu II indukowana heparyną
  • pacjentów, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Z urządzeniem CytoSorb
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są leczeni urządzeniem CytoSorb podczas bajpasu.
Urządzenie: Urządzenie CytoSorb
U 20 pacjentów urządzenie CytoSorb zostanie zainstalowane w obwodzie pozaustrojowym. Przepływ krwi 400 ml/min zapewnia pompa rolkowa płuco-serca w strumieniu równoległym do głównego obiegu.
Inne nazwy:
  • adsorbent z perełek polimeru
Brak interwencji: Bez urządzenia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy są leczeni bez urządzenia CytoSorb podczas bajpasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cytokin w trakcie zabiegu w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 1) 5 minut przed obejściem 2) 2 godziny po rozpoczęciu obwodnicy, 3) na końcu obwodnicy, około 3 godziny po uruchomieniu obwodnicy, 4) 6 godzin po obejściu 5) 24 godziny po obejściu
mierzone parametry to: interleukina (IL) 1, interleukina 6, interleukina 8, interleukina 10, czynnik martwicy nowotworów-alfa
1) 5 minut przed obejściem 2) 2 godziny po rozpoczęciu obwodnicy, 3) na końcu obwodnicy, około 3 godziny po uruchomieniu obwodnicy, 4) 6 godzin po obejściu 5) 24 godziny po obejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów hemodynamicznych w trakcie zabiegu w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 1) 5 kinut przed obwodnicą 2) 2 godziny po rozpoczęciu obwodnicy, 3) na końcu obwodnicy, około 3 godzin po rozpoczęciu obwodnicy, 4) 6 godzin po obwodnicy 5) 24 godziny po obwodnicy
Rejestruje się parametry hemodynamiczne i oddechowe, takie jak średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i obwodowe nasycenie tlenem. Dodatkowo mierzone są parametry termodylucji (zmienność objętości wyrzutowej, globalna objętość końcoworozkurczowa, pozanaczyniowy wskaźnik wody w płucach, wskaźnik sercowy, ogólnoustrojowy opór naczyniowy). Terapie objętościowe i katecholaminowe są zarządzane przez algorytm oparty na parametrach termodylucji.
1) 5 kinut przed obwodnicą 2) 2 godziny po rozpoczęciu obwodnicy, 3) na końcu obwodnicy, około 3 godzin po rozpoczęciu obwodnicy, 4) 6 godzin po obwodnicy 5) 24 godziny po obwodnicy
Tromboelastometria
Ramy czasowe: pod koniec bajpasu, około 3 godziny po rozpoczęciu operacji
Pod koniec krążenia pozaustrojowego wykonywana jest analiza tromboelastometrii rotacyjnej i czas krzepnięcia (CT), czas tworzenia skrzepu (CFT), maksymalna twardość skrzepu (MCF) w In- i Ex-Tem oraz MCF w Fib-Tem wymierzony. W oparciu o algorytm zakładowy prowadzona jest terapia koagulacyjna na podstawie wyników tromboelastometrii.
pod koniec bajpasu, około 3 godziny po rozpoczęciu operacji
Zmiana stanu poznawczego i emocjonalnego w porównaniu ze stanem przed operacją
Ramy czasowe: 1) dzień przed operacją 2) 24 godziny po bypassie
Aby ocenić, czy zastosowanie cytokin-filtra ma jakikolwiek wpływ na funkcje poznawcze lub stan emocjonalny, pacjenci wykonują mini-badanie stanu psychicznego i odpowiadają na pytania kwestionariusza Geriatrycznej Skali Depresji. Wyniki przed i 24 godziny po zakończeniu obejścia są rejestrowane.
1) dzień przed operacją 2) 24 godziny po bypassie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość podanych płynów
Ramy czasowe: pod koniec operacji, około 3 godziny po rozpoczęciu operacji
Rejestruje się ilość płynów podawanych podczas operacji.
pod koniec operacji, około 3 godziny po rozpoczęciu operacji
Ilość podanych katecholamin.
Ramy czasowe: pod koniec operacji, około 3 godziny po rozpoczęciu operacji
Odnotowuje się ilość katecholamin podawanych podczas operacji.
pod koniec operacji, około 3 godziny po rozpoczęciu operacji
Ilość podanych katecholamin
Ramy czasowe: po wypisaniu z OIT, około 24 godzin po operacji
Odnotowuje się ilość katecholamin podawanych podczas operacji.
po wypisaniu z OIT, około 24 godzin po operacji
Zmiana zestawu ogólnych parametrów laboratoryjnych w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 1) 5 minut przed bypassem 2) 2 godziny po rozpoczęciu bypassu, 3) na końcu bypassu, około 3 godziny po rozpoczęciu operacji 4) 6 godzin po bypassie 5) 24 godziny po bypassie
W badaniach laboratoryjnych oznaczamy morfologię krwi (krwinki czerwone, krwinki białe, trombocyty), białko C-reaktywne, enzymy wątrobowe (GOT, GPT), parametry nerek (kreatynina, filtracja kłębuszkowa) oraz elektrolity (sód, potas, wapń) są mierzone.
1) 5 minut przed bypassem 2) 2 godziny po rozpoczęciu bypassu, 3) na końcu bypassu, około 3 godziny po rozpoczęciu operacji 4) 6 godzin po bypassie 5) 24 godziny po bypassie
Czasy intensywnej opieki
Ramy czasowe: po wypisie z OIT, około 24 godzin po przyjęciu
Po wypisaniu z OIT rejestruje się czas pobytu i wentylacji pooperacyjnej.
po wypisie z OIT, około 24 godzin po przyjęciu
powikłania i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na OIOM
Rejestrowane są wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane, takie jak zgon, krwawienie, retorakotomia lub złośliwe zaburzenia rytmu serca.
24 godziny po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Krzesło do nauki: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Główny śledczy: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-UKE-PV 4420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Urządzenie CytoSorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj