Citokinek eltávolítása az extracorporalis keringés során a szívsebészetben
2017. augusztus 28. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Az extrakorporális keringésre kifejtett gyulladásos reakció csökkentése szívsebészetben interleukin-dialízissel
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a CytoSorb™ szűrő használata a szív- és tüdőkörben csökkenti az extracorporalis keringésre adott gyulladásos választ szívműtéten átesett betegeknél.
A hipotézis az, hogy a citokinek eltávolítása a betegek véréből a CytoSorb készülékkel jelentősen javítja a keringést és az eredményt a pumpás szívműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cardiopulmonalis bypass-szal (CPB) végzett szívsebészet gyulladásos választ vált ki a páciens vérének idegen felületekkel, például csövekkel vagy oxigenátorral való érintkezése, ischaemiás-reperfúziós sérülés és műtéti trauma következtében. A gyulladást a citokinek, különösen az interleukinok modulálják. A citokin felszabadulás mértéke továbbá összefügg a bypass időtartamával és a működési tér szívás mértékével. Ez szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) eredményez, amely több szervi diszfunkció (MOD) kockázatával jár. Az extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) kezelt betegeknél is megfigyelhető a gyulladásos rendszer aktiválódása, amely a citokinszint emelkedésével jár. A citokin koncentráció korrelál az immunreakció súlyosságával, és előrejelzője lehet a beteg kimenetelének. Mivel a súlyos SIRS és MOD szignifikánsan növeli a mortalitást, a gyulladásos válasz csillapítása vélhetően csökkenti a szívműtét utáni morbiditást és mortalitást.
Felnőtt szívsebészet és extrakorporális segédeszközzel kezelt betegek esetében a citokin elimináció és a gyulladásos válasz csillapításának eszköze előnyösnek tűnik.
Tanulmányunkban azt vizsgáljuk, hogy a CytoSorb készülék használata javíthatja-e az elektív koszorúér bypasson és szívbillentyű műtéten átesett betegek kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív coronaris bypass ÉS szívbillentyű műtéten esik át
- a bypass várható időtartama több mint 120 perc
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- terhesség
- olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba lépnek az immunrendszerrel (pl. szteroidok, immunszuppresszorok)
- diagnosztizált immunhiányos betegek (pl. HIV/AIDS)
- heparin indukálta thrombocytopenia II
- a részvételt visszautasító betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CytoSorb készülékkel
Az ebbe a karba randomizált betegeket CytoSorb készülékkel kezelik a bypass során.
|
20 betegnél a CytoSorb készülék az extra corporalis körbe kerül beépítésre.
A 400 ml/perc véráramlást a szívtüdőgép görgős pumpája biztosítja a fő keringéssel párhuzamos áramlásban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Eszköz nélkül
Az ebbe a karba randomizált betegeket CytoSorb eszköz nélkül kezelik a bypass során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek szintjének változása az eljárás során a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1) 5 perccel a bypass előtt 2) 2 órával a bypass megkezdése után, 3) a bypass végén, körülbelül 3 órával a bypass megkezdése után, 4) 6 órával a bypass után 5) 24 órával a bypass után
|
a mérendő paraméterek: interleukin (IL) 1, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 10, tumor nekrózis faktor-alfa
|
1) 5 perccel a bypass előtt 2) 2 órával a bypass megkezdése után, 3) a bypass végén, körülbelül 3 órával a bypass megkezdése után, 4) 6 órával a bypass után 5) 24 órával a bypass után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai paraméterek változása az eljárás során az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1) 5 kinute a bypass előtt 2) 2 órával a bypass megkezdése után, 3) a bypass végén, körülbelül 3 órával a bypass megkezdése után, 4) 6 órával a bypass után 5) 24 órával a bypass után
|
A hemodinamikai és légzési paramétereket, például az átlagos artériás nyomást, a pulzusszámot és a perifériás oxigénszaturációt rögzítik.
Ezenkívül mérjük a termodilúciós paramétereket (lökettérfogat variabilitás, globális végdiasztolés térfogat, extravascularis tüdővíz index, szívindex, szisztémás vaszkuláris rezisztencia).
A térfogat- és katekolamin-terápiákat termodilúciós paramétereken alapuló algoritmus kezeli.
|
1) 5 kinute a bypass előtt 2) 2 órával a bypass megkezdése után, 3) a bypass végén, körülbelül 3 órával a bypass megkezdése után, 4) 6 órával a bypass után 5) 24 órával a bypass után
|
|
Thromboelasztometria
Időkeret: a bypass végén, körülbelül 3 órával a műtét kezdete után
|
Az extracorporalis keringés végén rotációs thromboelasztometriás analízist végzünk, és a véralvadási időt (CT), a vérrögképződési időt (CFT), a maximális vérrög szilárdságot (MCF) In- és Ex-Temben, valamint az MCF-et Fib-Temben. mért.
A koagulációs terápia intézményi algoritmus alapján történik, a thromboelasztometria eredményei alapján.
|
a bypass végén, körülbelül 3 órával a műtét kezdete után
|
|
A kognitív és érzelmi állapot változása a műtét előtti állapothoz képest
Időkeret: 1) egy nappal a műtét előtt 2) 24 órával a bypass után
|
Annak értékelésére, hogy a citokin-szűrő használata befolyásolja-e a kognitív funkciókat vagy az érzelmi állapotot, a betegek mini mentális állapotvizsgálatot végeznek, és válaszolnak a Geriatric Depression Scale kérdőív kérdéseire.
A bypass vége előtt és 24 órával azután az eredményeket rögzítjük.
|
1) egy nappal a műtét előtt 2) 24 órával a bypass után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: a műtét végén, körülbelül 3 órával a műtét kezdete után
|
A működés során bevitt folyadék mennyiségét rögzítik.
|
a műtét végén, körülbelül 3 órával a műtét kezdete után
|
|
A beadott katekolaminok mennyisége.
Időkeret: a műtét végén, körülbelül 3 órával a műtét kezdete után
|
A műtét során beadott katekolaminok mennyiségét rögzítjük.
|
a műtét végén, körülbelül 3 órával a műtét kezdete után
|
|
A beadott katekolaminok mennyisége
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátás után, körülbelül 24 órával a műtét után
|
A műtét során beadott katekolaminok mennyiségét rögzítjük.
|
az intenzív osztályról való elbocsátás után, körülbelül 24 órával a műtét után
|
|
Általános laboratóriumi paraméterek változása az eljárás során
Időkeret: 1) 5 perccel a bypass előtt 2) 2 órával a bypass megkezdése után, 3) a bypass végén, körülbelül 3 órával a műtét kezdete után 4) 6 órával a bypass után 5) 24 órával a bypass után
|
Laboratóriumi vizsgálatok során mérjük a teljes vérképet (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, trombociták), C-reaktív fehérjét, májenzimeket (GOT, GPT), veseparamétereket (kreatinin, glomeruláris filtrációs ráta) és elektrolitokat (nátrium, kálium, kalcium) mérik.
|
1) 5 perccel a bypass előtt 2) 2 órával a bypass megkezdése után, 3) a bypass végén, körülbelül 3 órával a műtét kezdete után 4) 6 órával a bypass után 5) 24 órával a bypass után
|
|
Az intenzív terápia időtartama
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátás után, körülbelül 24 órával a felvétel után
|
Az intenzív osztályból való elbocsátás után a tartózkodás időtartamát és a posztoperatív lélegeztetést rögzítik.
|
az intenzív osztályról való elbocsátás után, körülbelül 24 órával a felvétel után
|
|
szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után
|
Minden szövődményt vagy nemkívánatos eseményt, például halált, vérzést, retorakotómiát vagy rosszindulatú aritmiákat rögzítenek.
|
24 órával az intenzív osztályra való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Tanulmányi szék: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Kutatásvezető: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA-UKE-PV 4420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .