Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění cytokinů během mimotělního oběhu v kardiochirurgii

28. srpna 2017 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Snížení reakce zánětu na mimotělní oběh v kardiochirurgii interleukinovou dialýzou

Cílem této studie je prokázat, že použití filtru CytoSorb™ v kardiopulmonálním okruhu tlumí zánětlivou odpověď na mimotělní oběh u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Hypotézou je, že odstranění cytokinů z krve pacientů zařízením CytoSorb významně zlepšuje oběh a výsledky u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na pumpě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB) vyvolává zánětlivou reakci v důsledku kontaktu pacientovy krve s cizími povrchy, jako jsou hadičky nebo oxygenátor, ischemicko-reperfuzní poranění a chirurgické trauma. Zánět je modulován cytokiny, zejména interleukiny. Rozsah uvolňování cytokinů dále souvisí s délkou trvání bypassu a množstvím sání operačního pole. To má za následek syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) s rizikem multiorgánové dysfunkce (MOD). Také u pacientů léčených extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) je pozorována aktivace zánětlivého systému doprovázená zvýšením hladin cytokinů. Koncentrace cytokinů koreluje se závažností imunitní reakce a může být prediktorem výsledku u pacienta. Vzhledem k tomu, že závažné SIRS a MOD významně zvyšují mortalitu, útlum zánětlivé odpovědi má snížit morbiditu a mortalitu po kardiochirurgických operacích.

Pro dospělé kardiochirurgy a pacienty, kteří jsou léčeni mimotělním asistenčním zařízením, se nástroj pro eliminaci cytokinů a zmírnění zánětlivé odpovědi jeví jako přínosný.

V naší studii budeme zkoumat, zda použití zařízení CytoSorb může zlepšit výsledky pacientů podstupujících elektivní bypass koronární tepny a operaci srdeční chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující elektivní koronární bypass A operaci srdeční chlopně
  • předpokládaná délka bypassu více než 120 min

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • těhotenství
  • léky, které interagují s imunitním systémem (např. steroidy, imunosupresory)
  • pacienti s diagnostikovanou imunodeficiencí (např. HIV/AIDS)
  • heparinem indukovaná trombocytopenie typu II
  • pacientů, kteří odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Se zařízením CytoSorb
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene jsou během bypassu léčeni přístrojem CytoSorb.
Přístroj: Zařízení CytoSorb
U 20 pacientů bude zařízení CytoSorb instalováno do mimotělního okruhu. Průtok krve 400 ml/min zajišťuje válečkové čerpadlo srdečního plicního stroje v paralelním proudu k hlavnímu oběhu.
Ostatní jména:
  • adsorbent z polymerových kuliček
Žádný zásah: Bez zařízení
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene jsou během bypassu léčeni bez zařízení CytoSorb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů během výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1) 5 minut před bypassem 2) 2 hodiny po začátku bypassu, 3) na konci bypassu, přibližně 3 hodiny po začátku bypassu, 4) 6 hodin po bypassu 5) 24 hodin po bypassu
parametry, které mají být měřeny, jsou: interleukin (IL) 1, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 10, tumor nekrotizující faktor-alfa
1) 5 minut před bypassem 2) 2 hodiny po začátku bypassu, 3) na konci bypassu, přibližně 3 hodiny po začátku bypassu, 4) 6 hodin po bypassu 5) 24 hodin po bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických parametrů během výkonu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1) 5 minut před bypassem 2) 2 hodiny po začátku bypassu, 3) na konci bypassu, přibližně 3 hodiny po začátku bypassu, 4) 6 hodin po bypassu 5) 24 hodin po bypassu
Zaznamenávají se hemodynamické a respirační parametry, jako je střední arteriální tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem. Kromě toho jsou měřeny termodiluční parametry (variabilita zdvihového objemu, celkový objem na konci diastoly, extravaskulární plicní index vody, srdeční index, systémová vaskulární rezistence). Objemová a katecholaminová terapie jsou řízeny algoritmem založeným na termodilučních parametrech.
1) 5 minut před bypassem 2) 2 hodiny po začátku bypassu, 3) na konci bypassu, přibližně 3 hodiny po začátku bypassu, 4) 6 hodin po bypassu 5) 24 hodin po bypassu
Tromboelastometrie
Časové okno: na konci bypassu, přibližně 3 hodiny po začátku operace
Na konci mimotělního oběhu se provede rotační tromboelastometrická analýza a stanoví se doba srážení (CT), doba tvorby sraženiny (CFT), maximální pevnost sraženiny (MCF) v In- a Ex-Tem a MCF ve Fib-Tem měřeno. Na základě institucionálního algoritmu je koagulační terapie prováděna podle výsledků tromboelastometrie.
na konci bypassu, přibližně 3 hodiny po začátku operace
Změna kognitivního a emočního stavu ve srovnání se stavem před operací
Časové okno: 1) jeden den před operací 2) 24 hodin po bypassu
Aby se vyhodnotilo, zda má použití cytokinového filtru nějaký vliv na kognitivní funkce nebo emoční stav, provedou pacienti mini vyšetření duševního stavu a zodpoví otázky dotazníku Škála geriatrické deprese. Zaznamenávají se výsledky před a 24 hodin po ukončení bypassu.
1) jeden den před operací 2) 24 hodin po bypassu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství podávaných tekutin
Časové okno: na konci operace, přibližně 3 hodiny po zahájení operace
Zaznamenává se množství tekutin podaných během operace.
na konci operace, přibližně 3 hodiny po zahájení operace
Množství podaných katecholaminů.
Časové okno: na konci operace, přibližně 3 hodiny po zahájení operace
Zaznamenává se množství podaných katecholaminů během operace.
na konci operace, přibližně 3 hodiny po zahájení operace
Množství podaných katecholaminů
Časové okno: po propuštění z JIP, přibližně 24 hodin po operaci
Zaznamenává se množství podaných katecholaminů během operace.
po propuštění z JIP, přibližně 24 hodin po operaci
Změna souboru obecných laboratorních parametrů během výkonu
Časové okno: 1) 5 minut před bypassem 2) 2 hodiny po začátku bypassu, 3) na konci bypassu, přibližně 3 hodiny po začátku operace 4) 6 hodin po bypassu 5) 24 hodin po bypassu
V laboratorních testech měříme celkový krevní obraz (červené krvinky, bílé krvinky, trombocyty), C-reaktivní protein, jaterní enzymy (GOT, GPT), ledvinové parametry (kreatinin, glomerulární filtrace) a elektrolyty (sodík, draslík, vápník) se měří.
1) 5 minut před bypassem 2) 2 hodiny po začátku bypassu, 3) na konci bypassu, přibližně 3 hodiny po začátku operace 4) 6 hodin po bypassu 5) 24 hodin po bypassu
Délka intenzivní péče
Časové okno: po propuštění z JIP, přibližně 24 hodin po přijetí
Po propuštění z JIP se zaznamenává délka pobytu a pooperační ventilace.
po propuštění z JIP, přibližně 24 hodin po přijetí
komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin po přijetí na JIP
Zaznamenávají se jakékoli komplikace nebo nežádoucí příhody, jako je smrt, krvácení, retorakotomie nebo maligní arytmie.
24 hodin po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Studijní židle: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA-UKE-PV 4420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit