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Entfernung von Zytokinen während der extrakorporalen Zirkulation in der Herzchirurgie

28. August 2017 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Reduzierung der Entzündungsreaktion auf die extrakorporale Zirkulation in der Herzchirurgie durch Interleukin-Dialyse

Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass der Einsatz eines CytoSorb(TM)-Filters im kardiopulmonalen Kreislauf die Entzündungsreaktion auf den extrakorporalen Kreislauf bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, abschwächt. Die Hypothese ist, dass die Entfernung von Zytokinen aus dem Blut der Patienten durch das CytoSorb-Gerät die Durchblutung und das Ergebnis bei Patienten, die sich einer Herzoperation an der Pumpe unterziehen, deutlich verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzoperationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) lösen eine Entzündungsreaktion aufgrund des Kontakts des Blutes des Patienten mit Fremdoberflächen wie Schläuchen oder dem Oxygenator, ischämischen Reperfusionsschäden und chirurgischen Traumata aus. Entzündungen werden durch Zytokine, insbesondere Interleukine, moduliert. Das Ausmaß der Zytokinfreisetzung hängt außerdem von der Dauer des Bypasses und der Stärke der Absaugung im Operationsfeld ab. Dies führt zu einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) mit dem Risiko einer Multiorgandysfunktion (MOD). Auch bei Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) behandelt werden, kommt es zu einer Aktivierung des Entzündungssystems, die mit einem Anstieg der Zytokinspiegel einhergeht. Die Zytokinkonzentration korreliert mit der Schwere der Immunreaktion und kann ein Prädiktor für den Ausgang des Patienten sein. Da schwere SIRS und MOD die Sterblichkeit deutlich erhöhen, soll die Abschwächung der Entzündungsreaktion die Morbidität und Mortalität nach Herzoperationen senken.

Für herzchirurgische Eingriffe bei Erwachsenen und Patienten, die mit einem extrakorporalen Unterstützungsgerät behandelt werden, scheint ein Instrument zur Zytokineliminierung und Abschwächung der Entzündungsreaktion von Vorteil zu sein.

In unserer Studie werden wir untersuchen, ob der Einsatz des CytoSorb-Geräts das Ergebnis von Patienten verbessern kann, die sich einem elektiven Koronararterien-Bypass und einer Herzklappenoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einem elektiven Koronarbypass UND einer Herzklappenoperation unterziehen
  • voraussichtliche Dauer des Bypasses mehr als 120 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Medikamente, die mit dem Immunsystem interagieren (z. B. Steroide, Immunsuppressoren)
  • Patienten mit diagnostizierter Immunschwäche (z.B. HIV/AIDS)
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II
  • Patienten, die eine Teilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit CytoSorb-Gerät
In diesen Arm randomisierte Patienten werden während des Bypasses mit dem CytoSorb-Gerät behandelt.
Gerät: CytoSorb-Gerät
Bei 20 Patienten wird das CytoSorb-Gerät in den extrakorporalen Kreislauf eingebaut. Eine Rollenpumpe der Herz-Lungen-Maschine sorgt für einen Blutfluss von 400 ml/min im Parallelstrom zum Hauptkreislauf.
Andere Namen:
  • Adsorptionsmittel aus Polymerkügelchen
Kein Eingriff: Ohne Gerät
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden während des Bypasses ohne das CytoSorb-Gerät behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zytokinspiegel während des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1) 5 Minuten vor der Umgehung, 2) 2 Stunden nach Beginn der Umgehung, 3) am Ende der Umgehung, etwa 3 Stunden nach Beginn der Umgehung, 4) 6 Stunden nach Beginn der Umgehung, 5) 24 Stunden nach der Umgehung
Zu messende Parameter sind: Interleukin (IL) 1, Interleukin 6, Interleukin 8, Interleukin 10, Tumornekrosefaktor-alpha
1) 5 Minuten vor der Umgehung, 2) 2 Stunden nach Beginn der Umgehung, 3) am Ende der Umgehung, etwa 3 Stunden nach Beginn der Umgehung, 4) 6 Stunden nach Beginn der Umgehung, 5) 24 Stunden nach der Umgehung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Parameter während des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1) 5 Minuten vor dem Bypass, 2) 2 Stunden nach Beginn des Bypasses, 3) am Ende des Bypasses, etwa 3 Stunden nach Beginn des Bypasses, 4) 6 Stunden nach dem Bypass, 5) 24 Stunden nach dem Bypass
Hämodynamische und respiratorische Parameter wie der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die periphere Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet. Zusätzlich werden Thermodilutionsparameter (Variabilität des Schlagvolumens, globales Enddiastolevolumen, extravaskulärer Lungenwasserindex, Herzindex, systemischer Gefäßwiderstand) gemessen. Volumen- und Katecholamintherapien werden durch einen Algorithmus verwaltet, der auf Thermodilutionsparametern basiert.
1) 5 Minuten vor dem Bypass, 2) 2 Stunden nach Beginn des Bypasses, 3) am Ende des Bypasses, etwa 3 Stunden nach Beginn des Bypasses, 4) 6 Stunden nach dem Bypass, 5) 24 Stunden nach dem Bypass
Thromboelastometrie
Zeitfenster: am Ende des Bypasses, etwa 3 Stunden nach Beginn der Operation
Am Ende der extrakorporalen Zirkulation wird eine Rotations-Thromboelastometrie-Analyse durchgeführt und die Gerinnungszeit (CT), die Gerinnselbildungszeit (CFT), die maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) in In- und Ex-Tem und die MCF in Fib-Tem ermittelt gemessen. Basierend auf einem institutionellen Algorithmus wird die Gerinnungstherapie entsprechend den Ergebnissen der Thromboelastometrie durchgeführt.
am Ende des Bypasses, etwa 3 Stunden nach Beginn der Operation
Veränderung des kognitiven und emotionalen Zustands im Vergleich zum Zustand vor der Operation
Zeitfenster: 1) einen Tag vor der Operation 2) 24 Stunden nach dem Bypass
Um zu beurteilen, ob der Einsatz des Zytokinfilters einen Einfluss auf die kognitive Funktion oder den emotionalen Zustand hat, führen die Patienten die Mini-Mental-State-Untersuchung durch und beantworten Fragen des Fragebogens „Geriatric Depression Scale“. Die Ergebnisse vor und 24 Stunden nach Ende des Bypasses werden aufgezeichnet.
1) einen Tag vor der Operation 2) 24 Stunden nach dem Bypass

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der verabreichten Flüssigkeiten
Zeitfenster: am Ende der Operation, etwa 3 Stunden nach Beginn der Operation
Die Menge der während der Operation verabreichten Flüssigkeiten wird aufgezeichnet.
am Ende der Operation, etwa 3 Stunden nach Beginn der Operation
Menge der verabreichten Katecholamine.
Zeitfenster: am Ende der Operation, etwa 3 Stunden nach Beginn der Operation
Die Menge der während der Operation verabreichten Katecholamine wird aufgezeichnet.
am Ende der Operation, etwa 3 Stunden nach Beginn der Operation
Menge der verabreichten Katecholamine
Zeitfenster: nach der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 24 Stunden nach der Operation
Die Menge der während der Operation verabreichten Katecholamine wird aufgezeichnet.
nach der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 24 Stunden nach der Operation
Änderung einer Reihe allgemeiner Laborparameter während des Verfahrens
Zeitfenster: 1) 5 Minuten vor dem Bypass, 2) 2 Stunden nach Beginn des Bypasses, 3) am Ende des Bypasses, etwa 3 Stunden nach Beginn der Operation, 4) 6 Stunden nach dem Bypass, 5) 24 Stunden nach dem Bypass
In Laboruntersuchungen messen wir das Vollblutbild (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), C-reaktives Protein, Leberenzyme (GOT, GPT), Nierenparameter (Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate) und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium) werden gemessen.
1) 5 Minuten vor dem Bypass, 2) 2 Stunden nach Beginn des Bypasses, 3) am Ende des Bypasses, etwa 3 Stunden nach Beginn der Operation, 4) 6 Stunden nach dem Bypass, 5) 24 Stunden nach dem Bypass
Dauer der Intensivpflege
Zeitfenster: nach der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 24 Stunden nach der Aufnahme
Nach der Entlassung aus der Intensivstation wird die Aufenthaltsdauer und die postoperative Beatmung protokolliert.
nach der Entlassung aus der Intensivstation, etwa 24 Stunden nach der Aufnahme
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse wie Tod, Blutungen, Rethorakotomie oder bösartige Arrhythmien werden aufgezeichnet.
24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Studienleiter: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Studienstuhl: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Hauptermittler: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA-UKE-PV 4420

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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