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Eliminación de citocinas durante la circulación extracorpórea en cirugía cardíaca

28 de agosto de 2017 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Reducción de la reacción inflamatoria a la circulación extracorpórea en cirugía cardíaca mediante diálisis con interleucina

El objetivo de este estudio es demostrar que el uso de un filtro CytoSorb(TM) en el circuito cardiopulmonar atenúa la respuesta inflamatoria a la circulación extracorpórea en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. La hipótesis es que la eliminación de citoquinas de la sangre de los pacientes mediante el dispositivo CytoSorb mejora significativamente la circulación y el resultado en pacientes que se someten a cirugía cardíaca con bomba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) induce una respuesta inflamatoria por contacto de la sangre de los pacientes con superficies extrañas como tubos o el oxigenador, lesión por isquemia-reperfusión y trauma quirúrgico. La inflamación es modulada por citoquinas, especialmente, interleucinas. La extensión de la liberación de citoquinas está además relacionada con la duración de la derivación y la cantidad de succión del campo operativo. Esto da como resultado un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) con el riesgo de disfunción orgánica múltiple (MOD). También en pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se observa una activación del sistema inflamatorio y se acompaña de un aumento de los niveles de citoquinas. La concentración de citoquinas se correlaciona con la severidad de la reacción inmune y puede ser un predictor del resultado del paciente. Dado que el SIRS y el MOD graves aumentan significativamente la mortalidad, se supone que la atenuación de la respuesta inflamatoria reduce la morbilidad y la mortalidad después de la cirugía cardíaca.

Para la cirugía cardíaca de adultos y los pacientes tratados con un dispositivo de asistencia extracorpórea, una herramienta para la eliminación de citoquinas y la atenuación de la respuesta inflamatoria parece ser beneficiosa.

En nuestro estudio vamos a investigar si el uso del dispositivo CytoSorb puede mejorar el resultado de los pacientes que se someten a una cirugía electiva de derivación de la arteria coronaria y válvula cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a bypass coronario electivo Y cirugía de válvula cardíaca
  • duración prevista de la derivación más de 120 min

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • el embarazo
  • Medicamentos que interactúan con el sistema inmunitario (p. esteroides, inmunosupresores)
  • pacientes con inmunodeficiencia diagnosticada (p. VIH/SIDA)
  • trombocitopenia tipo II inducida por heparina
  • pacientes que declinan participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Con dispositivo CytoSorb
Los pacientes asignados al azar a este brazo son tratados con el dispositivo CytoSorb durante la derivación.
Dispositivo: Dispositivo CytoSorb
En 20 pacientes se instalará el dispositivo CytoSorb en el circuito extracorpóreo. Una bomba de rodillos de la máquina corazón-pulmón proporciona un flujo de sangre de 400 ml/min en una corriente paralela a la circulación principal.
Otros nombres:
  • adsorbente de perlas de polímero
Sin intervención: Sin dispositivo
Los pacientes asignados al azar a este brazo son tratados sin el dispositivo CytoSorb durante la derivación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de citoquinas durante el procedimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1) 5 minutos antes del bypass 2) 2 horas después del inicio del bypass 3) al final del bypass, aproximadamente 3 horas después del inicio del bypass 4) 6 horas después del bypass 5) 24 horas después del bypass
Los parámetros a medir son: interleucina (IL) 1, interleucina 6, interleucina 8, interleucina 10, factor de necrosis tumoral alfa
1) 5 minutos antes del bypass 2) 2 horas después del inicio del bypass 3) al final del bypass, aproximadamente 3 horas después del inicio del bypass 4) 6 horas después del bypass 5) 24 horas después del bypass

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de parámetros hemodinámicos durante el procedimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1) 5 kinutos antes del bypass 2) 2 horas después del inicio del bypass, 3) al final del bypass, aproximadamente 3 horas después del inicio del bypass, 4) 6 horas después del bypass 5) 24 horas después del bypass
Se registran parámetros hemodinámicos y respiratorios como la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférico. Además, se miden los parámetros de termodilución (variabilidad del volumen sistólico, volumen final de diástole global, índice de agua pulmonar extravascular, índice cardíaco, resistencia vascular sistémica). Las terapias de volumen y catecolaminas se gestionan mediante un algoritmo basado en parámetros de termodilución.
1) 5 kinutos antes del bypass 2) 2 horas después del inicio del bypass, 3) al final del bypass, aproximadamente 3 horas después del inicio del bypass, 4) 6 horas después del bypass 5) 24 horas después del bypass
Tromboelastometría
Periodo de tiempo: al final del bypass, aproximadamente 3 horas después del comienzo de la cirugía
Al final de la circulación extracorpórea se realiza un análisis de tromboelastometría de rotación y se determina el tiempo de coagulación (CT), el tiempo de formación del coágulo (CFT), la firmeza máxima del coágulo (MCF) en In- y Ex-Tem y el MCF en Fib-Tem. Medido. Con base en un algoritmo institucional, la terapia de coagulación se realiza de acuerdo con los resultados de la tromboelastometría.
al final del bypass, aproximadamente 3 horas después del comienzo de la cirugía
Cambio de estado cognitivo y emocional en comparación con la condición antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1) un día antes de la cirugía 2) 24 horas después del bypass
Para evaluar si el uso del filtro de citoquinas tiene alguna influencia sobre la función cognitiva o el estado emocional, los pacientes realizan el mini-examen del estado mental y responden preguntas del cuestionario Escala de Depresión Geriátrica. Se registran los resultados antes y 24 horas después del final de la derivación.
1) un día antes de la cirugía 2) 24 horas después del bypass

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de fluidos administrados
Periodo de tiempo: al final de la cirugía, aproximadamente 3 horas después del comienzo de la cirugía
Se registra la cantidad de fluidos administrados durante la operación.
al final de la cirugía, aproximadamente 3 horas después del comienzo de la cirugía
Cantidad de catecolaminas administradas.
Periodo de tiempo: al final de la cirugía, aproximadamente 3 horas después del comienzo de la cirugía
Se registra la cantidad de catecolaminas administradas durante la operación.
al final de la cirugía, aproximadamente 3 horas después del comienzo de la cirugía
Cantidad de catecolaminas administradas
Periodo de tiempo: después del alta de la UCI, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Se registra la cantidad de catecolaminas administradas durante la operación.
después del alta de la UCI, aproximadamente 24 horas después de la cirugía
Cambio de un conjunto de parámetros generales de laboratorio durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 1) 5 minutos antes del bypass 2) 2 horas después del inicio del bypass, 3) al final del bypass, aproximadamente 3 horas después del inicio de la cirugía 4) 6 horas después del bypass 5) 24 horas después del bypass
En las pruebas de laboratorio medimos el hemograma completo (glóbulos rojos, glóbulos blancos, trombocitos), proteína C reactiva, enzimas hepáticas (GOT, GPT), parámetros renales (creatinina, tasa de filtración glomerular) y electrolitos (sodio, potasio, calcio) se miden.
1) 5 minutos antes del bypass 2) 2 horas después del inicio del bypass, 3) al final del bypass, aproximadamente 3 horas después del inicio de la cirugía 4) 6 horas después del bypass 5) 24 horas después del bypass
Duraciones de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: después del alta de la UCI, aproximadamente 24 horas después de la admisión
Después del alta de la UCI, se registra la duración de la estancia y la ventilación postoperatoria.
después del alta de la UCI, aproximadamente 24 horas después de la admisión
complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después del ingreso en la UCI
Se registra cualquier complicación o evento adverso, como muerte, sangrado, retoracotomía o arritmias malignas.
24 horas después del ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Director de estudio: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Silla de estudio: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Investigador principal: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANA-UKE-PV 4420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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