Verwijdering van cytokines tijdens extracorporale circulatie bij hartchirurgie
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vermindering van ontstekingsreactie op extracorporale circulatie bij hartchirurgie door interleukinedialyse
Het doel van deze studie is om te bewijzen dat het gebruik van een CytoSorb™-filter in het cardiopulmonale circuit de ontstekingsreactie op extracorporale circulatie verzwakt bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
De hypothese is dat het verwijderen van cytokines uit het bloed van patiënten door het CytoSorb-apparaat de bloedsomloop en het resultaat aanzienlijk verbetert bij patiënten die een on-pump hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) veroorzaakt een ontstekingsreactie als gevolg van contact van het bloed van de patiënt met vreemde oppervlakken zoals buizen of de oxygenator, ischemische reperfusieschade en chirurgisch trauma. Ontsteking wordt gemoduleerd door cytokines, vooral interleukinen. De mate van cytokine-afgifte hangt verder samen met de duur van de bypass en de hoeveelheid operatieveldafzuiging. Dit resulteert in een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) met het risico op meervoudige orgaandisfunctie (MOD). Ook bij patiënten die worden behandeld met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt een activering van het ontstekingssysteem gezien, gepaard gaand met een toename van de cytokinespiegels. De cytokineconcentratie correleert met de ernst van de immuunreactie en kan een voorspeller zijn van de uitkomst van de patiënt. Aangezien ernstige SIRS en MOD de mortaliteit aanzienlijk verhogen, wordt verondersteld dat de verzwakking van de ontstekingsreactie de morbiditeit en mortaliteit na hartchirurgie vermindert.
Voor volwassen hartchirurgie en patiënten die worden behandeld met een extracorporaal hulpmiddel, lijkt een hulpmiddel voor cytokine-eliminatie en verzwakking van de ontstekingsreactie gunstig te zijn.
In onze studie gaan we onderzoeken of het gebruik van het CytoSorb-apparaat de uitkomst kan verbeteren van patiënten die een electieve coronaire bypass- en hartklepoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve coronaire bypass EN hartklepoperatie ondergaan
- verwachte duur van bypass meer dan 120 min
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- zwangerschap
- medicijnen die een wisselwerking hebben met het immuunsysteem (bijv. steroïden, immuunonderdrukkers)
- patiënten met gediagnosticeerde immunodeficiëntie (bijv. hiv/aids)
- door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II
- patiënten die deelname weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Met CytoSorb-apparaat
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden tijdens bypass behandeld met het CytoSorb-apparaat.
|
Bij 20 patiënten wordt het CytoSorb-apparaat in het extracorporale circuit geplaatst.
Een bloedstroom van 400 ml/min wordt geleverd door een rolpomp van de hart-longmachine in een parallelle stroom aan de hoofdcirculatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zonder apparaat
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden tijdens bypass behandeld zonder het CytoSorb-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van niveaus van cytokines tijdens de procedure in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 1) 5 minuten voor de bypass 2) 2 uur na het begin van de bypass, 3) aan het einde van de bypass, ongeveer 3 uur na het begin van de bypass, 4) 6 uur na de bypass 5) 24 uur na de bypass
|
te meten parameters zijn: interleukine (IL) 1, interleukine 6, interleukine 8, interleukine 10, tumornecrosefactor-alfa
|
1) 5 minuten voor de bypass 2) 2 uur na het begin van de bypass, 3) aan het einde van de bypass, ongeveer 3 uur na het begin van de bypass, 4) 6 uur na de bypass 5) 24 uur na de bypass
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van hemodynamische parameters tijdens de procedure vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1) 5 kinuten voor de bypass 2) 2 uur na het begin van de bypass, 3) aan het einde van de bypass, ongeveer 3 uur na het begin van de bypass, 4) 6 uur na de bypass 5) 24 uur na de bypass
|
Hemodynamische en respiratoire parameters zoals gemiddelde arteriële druk, hartslag en perifere zuurstofverzadiging worden geregistreerd.
Daarnaast worden thermodilutieparameters (slagvolumevariabiliteit, globaal einddiastolevolume, extravasculaire longwaterindex, cardiale index, systemische vasculaire weerstand) gemeten.
Volume- en catecholaminetherapieën worden beheerd door een algoritme op basis van thermodilutieparameters.
|
1) 5 kinuten voor de bypass 2) 2 uur na het begin van de bypass, 3) aan het einde van de bypass, ongeveer 3 uur na het begin van de bypass, 4) 6 uur na de bypass 5) 24 uur na de bypass
|
|
Trombo-elastometrie
Tijdsspanne: aan het einde van de bypass, ongeveer 3 uur na het begin van de operatie
|
Aan het einde van de extracorporale circulatie wordt een rotatietrombo-elastometrie-analyse uitgevoerd en worden de stollingstijd (CT), de stolselvormingstijd (CFT), de maximale stollingsstevigheid (MCF) in In- en Ex-Tem en de MCF in Fib-Tem bepaald. gemeten.
Op basis van een institutioneel algoritme wordt de stollingstherapie uitgevoerd volgens de resultaten van de trombo-elastometrie.
|
aan het einde van de bypass, ongeveer 3 uur na het begin van de operatie
|
|
Verandering van cognitieve en emotionele toestand in vergelijking met de toestand vóór de operatie
Tijdsspanne: 1) een dag voor de operatie 2) 24 uur na de bypass
|
Om te evalueren of het gebruik van het cytokinefilter enige invloed heeft op de cognitieve functie of de emotionele toestand, voeren de patiënten het mini-mentale toestandsonderzoek uit en beantwoorden ze vragen van de Geriatric Depression Scale-vragenlijst.
De resultaten voor en 24 uur na het einde van de bypass worden geregistreerd.
|
1) een dag voor de operatie 2) 24 uur na de bypass
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid toegediende vloeistoffen
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie, ongeveer 3 uur na het begin van de operatie
|
De hoeveelheid toegediende vloeistoffen tijdens de operatie wordt geregistreerd.
|
aan het einde van de operatie, ongeveer 3 uur na het begin van de operatie
|
|
Hoeveelheid toegediende catecholamines.
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie, ongeveer 3 uur na het begin van de operatie
|
De tijdens de operatie toegediende hoeveelheid catecholamines wordt geregistreerd.
|
aan het einde van de operatie, ongeveer 3 uur na het begin van de operatie
|
|
Hoeveelheid toegediende catecholamines
Tijdsspanne: na ontslag uit de IC, ongeveer 24 uur na de operatie
|
De tijdens de operatie toegediende hoeveelheid catecholamines wordt geregistreerd.
|
na ontslag uit de IC, ongeveer 24 uur na de operatie
|
|
Verandering van een reeks algemene laboratoriumparameters tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1) 5 minuten voor de bypass 2) 2 uur na het begin van de bypass, 3) aan het einde van de bypass, ongeveer 3 uur na het begin van de operatie 4) 6 uur na de bypass 5) 24 uur na de bypass
|
In laboratoriumtests meten we het volbloedbeeld (rode bloedcellen, witte bloedcellen, trombocyten), C-reactief proteïne, leverenzymen (GOT, GPT), nierparameters (creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid) en elektrolyten (natrium, kalium, calcium) worden gemeten.
|
1) 5 minuten voor de bypass 2) 2 uur na het begin van de bypass, 3) aan het einde van de bypass, ongeveer 3 uur na het begin van de operatie 4) 6 uur na de bypass 5) 24 uur na de bypass
|
|
Intensieve zorgduur
Tijdsspanne: na ontslag van de IC, ongeveer 24 uur na opname
|
Na ontslag van de IC wordt de verblijfsduur en postoperatieve beademing geregistreerd.
|
na ontslag van de IC, ongeveer 24 uur na opname
|
|
complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de IC
|
Alle complicaties of bijwerkingen, zoals overlijden, bloeding, rethoracotomie of kwaadaardige aritmieën, worden geregistreerd.
|
24 uur na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Studie stoel: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Hoofdonderzoeker: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANA-UKE-PV 4420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .