Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avlägsnande av cytokiner under extrakorporeal cirkulation vid hjärtkirurgi

28 augusti 2017 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Minskning av inflammationsreaktion på extrakorporeal cirkulation vid hjärtkirurgi genom interleukindialys

Syftet med denna studie är att bevisa att användning av ett CytoSorb(TM)-filter i hjärt- och lungkretsen dämpar det inflammatoriska svaret på extrakorporeal cirkulation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Hypotesen är att avlägsnande av cytokiner från patienternas blod med CytoSorb-enheten avsevärt förbättrar cirkulationen och resultatet hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på pumpen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) inducerar ett inflammatoriskt svar på grund av kontakt av patientens blod med främmande ytor som rör eller oxygenatorn, ischemisk reperfusionsskada och kirurgiskt trauma. Inflammation moduleras av cytokiner, speciellt interleukiner. Omfattningen av cytokinfrisättning är vidare relaterad till varaktigheten av bypass och mängden operationsfältsug. Detta resulterar i ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) med risk för multipel organdysfunktion (MOD). Även hos patienter som behandlas med extrakorporeal membransyresättning (ECMO) ses en aktivering av inflammationssystemet och åtföljs av en ökning av cytokinnivåerna. Cytokinkoncentrationen korrelerar med svårighetsgraden av immunreaktionen och kan vara en prediktor för patientens resultat. Eftersom allvarliga SIRS och MOD avsevärt ökar dödligheten, antas dämpningen av det inflammatoriska svaret minska sjuklighet och dödlighet efter hjärtkirurgi.

För hjärtkirurgi för vuxna och patienter som behandlas med en extrakorporal hjälpanordning verkar ett verktyg för cytokineliminering och dämpning av det inflammatoriska svaret vara fördelaktigt.

I vår studie kommer vi att undersöka om användningen av CytoSorb-enheten kan förbättra resultatet för patienter som genomgår elektiv kransartärbypass och hjärtklaffkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår elektiv koronar bypass OCH hjärtklaffkirurgi
  • förväntad varaktighet av bypass mer än 120 min

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • graviditet
  • läkemedel som interagerar med immunsystemet (t. steroider, immunsuppressorer)
  • patienter med diagnosen immunbrist (t. HIV/AIDS)
  • heparininducerad trombocytopeni typ II
  • patienter som vägrar deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Med CytoSorb-enhet
Patienter som randomiserats till denna arm behandlas med CytoSorb-enheten under bypass.
Enhet: CytoSorb-enhet
Hos 20 patienter kommer CytoSorb-enheten att installeras i den extra kroppsliga kretsen. Ett blodflöde på 400 ml/min tillhandahålls av en rullpump i hjärtlungmaskinen i en parallell ström till huvudcirkulationen.
Andra namn:
  • polymerpärlor adsorbent
Inget ingripande: Utan enhet
Patienter som randomiserats till denna arm behandlas utan CytoSorb-enheten under bypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nivåerna av cytokiner under proceduren jämfört med baslinjen
Tidsram: 1) 5 minuter före bypass 2) 2 timmar efter bypassstart, 3) i slutet av bypass, cirka 3 timmar efter bypassstart, 4) 6 timmar efter bypass 5) 24 timmar efter bypass
parametrar som ska mätas är: interleukin (IL) 1, interleukin 6, interleukin 8, interleukin 10, tumörnekrosfaktor-alfa
1) 5 minuter före bypass 2) 2 timmar efter bypassstart, 3) i slutet av bypass, cirka 3 timmar efter bypassstart, 4) 6 timmar efter bypass 5) 24 timmar efter bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hemodynamiska parametrar under proceduren jämfört med baslinjen
Tidsram: 1) 5 kinuter före bypass 2) 2 timmar efter bypassstart, 3) i slutet av bypass, cirka 3 timmar efter bypassstart, 4) 6 timmar efter bypass 5) 24 timmar efter bypass
Hemodynamiska och respiratoriska parametrar såsom medelartärtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad registreras. Dessutom mäts termodilutionsparametrar (slagvolymvariabilitet, global slutdiastolvolym, extravaskulärt lungvattenindex, hjärtindex, systemiskt vaskulärt motstånd). Volym- och katekolaminterapier hanteras av en algoritm baserad på termodilutionsparametrar.
1) 5 kinuter före bypass 2) 2 timmar efter bypassstart, 3) i slutet av bypass, cirka 3 timmar efter bypassstart, 4) 6 timmar efter bypass 5) 24 timmar efter bypass
Tromboelastometri
Tidsram: i slutet av bypass, cirka 3 timmar efter operationens början
I slutet av extrakorporeal cirkulation utförs en rotationstromboelastometrianalys och koaguleringstiden (CT), koagelbildningstiden (CFT), den maximala koagelfastheten (MCF) i In- och Ex-Tem och MCF i Fib-Tem är mätt. Baserat på en institutionell algoritm utförs koagulationsterapin enligt resultaten av tromboelastometrin.
i slutet av bypass, cirka 3 timmar efter operationens början
Förändring av kognitiva och känslomässiga tillstånd i jämförelse med tillstånd före operation
Tidsram: 1) en dag före operation 2) 24 timmar efter bypass
För att utvärdera, om användningen av cytokinfiltret har någon inverkan på kognitiv funktion eller det känslomässiga tillståndet, utför patienterna den mini-mentala tillståndsundersökningen och svarar på frågor i frågeformuläret Geriatric Depression Scale. Resultat före och 24 timmar efter avslutad bypass registreras.
1) en dag före operation 2) 24 timmar efter bypass

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden administrerad vätska
Tidsram: i slutet av operationen, cirka 3 timmar efter operationens början
Mängden vätskor som administreras under operationen registreras.
i slutet av operationen, cirka 3 timmar efter operationens början
Mängden administrerade katekolaminer.
Tidsram: i slutet av operationen, cirka 3 timmar efter operationens början
Mängden katekolaminer som administreras under operationen registreras.
i slutet av operationen, cirka 3 timmar efter operationens början
Mängden administrerade katekolaminer
Tidsram: efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen, cirka 24 timmar efter operationen
Mängden katekolaminer som administreras under operationen registreras.
efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen, cirka 24 timmar efter operationen
Ändring av en uppsättning allmänna laboratorieparametrar under proceduren
Tidsram: 1) 5 minuter före bypass 2) 2 timmar efter bypassstart, 3) i slutet av bypass, cirka 3 timmar efter operationsstart 4) 6 timmar efter bypass 5) 24 timmar efter bypass
I laboratorietester mäter vi antalet helblod (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter), C-reaktivt protein, leverenzymer (GOT, GPT), njurparametrar (kreatinin, glomerulär filtrationshastighet) och elektrolyter (natrium, kalium, kalcium) mäts.
1) 5 minuter före bypass 2) 2 timmar efter bypassstart, 3) i slutet av bypass, cirka 3 timmar efter operationsstart 4) 6 timmar efter bypass 5) 24 timmar efter bypass
Varaktighet för intensivvård
Tidsram: efter utskrivning från ICU, cirka 24 timmar efter inläggning
Efter utskrivning från ICU registreras vistelsens varaktighet och postoperativ ventilation.
efter utskrivning från ICU, cirka 24 timmar efter inläggning
komplikationer och biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter inläggning på ICU
Eventuella komplikationer eller biverkningar, som död, blödning, retorakotomi eller maligna arytmier registreras.
24 timmar efter inläggning på ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Studierektor: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Studiestol: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
  • Huvudutredare: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANA-UKE-PV 4420

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera