Élimination des cytokines lors de la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque
28 août 2017 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Réduction de la réaction inflammatoire à la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque par dialyse interleukine
Le but de cette étude est de prouver que l'utilisation d'un filtre CytoSorb(TM) dans le circuit cardiopulmonaire atténue la réponse inflammatoire à la circulation extracorporelle chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.
L'hypothèse est que l'élimination des cytokines du sang des patients par le dispositif CytoSorb améliore considérablement la circulation et les résultats chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pompe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (PCB) induit une réponse inflammatoire due au contact du sang des patients avec des surfaces étrangères comme les tubes ou l'oxygénateur, les lésions d'ischémie-reperfusion et les traumatismes chirurgicaux. L'inflammation est modulée par les cytokines, en particulier les interleukines. L'étendue de la libération de cytokines est en outre liée à la durée du pontage et à la quantité d'aspiration du champ opératoire. Il en résulte un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) avec risque de dysfonctionnement multiviscéral (MOD). Chez les patients traités par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), une activation du système inflammatoire est également observée et accompagnée d'une augmentation des niveaux de cytokines. La concentration de cytokines est en corrélation avec la sévérité de la réaction immunitaire et peut être un prédicteur du devenir du patient. Comme le SIRS et la MOD graves augmentent significativement la mortalité, l'atténuation de la réponse inflammatoire est censée réduire la morbidité et la mortalité après chirurgie cardiaque.
Pour la chirurgie cardiaque adulte et les patients traités avec un dispositif d'assistance extracorporelle, un outil d'élimination des cytokines et d'atténuation de la réponse inflammatoire semble être bénéfique.
Dans notre étude, nous allons étudier si l'utilisation du dispositif CytoSorb peut améliorer les résultats des patients subissant un pontage coronarien électif et une chirurgie valvulaire cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissant un pontage coronarien électif ET une chirurgie valvulaire cardiaque
- durée prévue du pontage supérieure à 120 min
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse
- médicaments qui interagissent avec le système immunitaire (par ex. stéroïdes, immunosuppresseurs)
- les patients atteints d'immunodéficience diagnostiquée (par ex. VIH/SIDA)
- thrombocytopénie de type II induite par l'héparine
- patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avec dispositif CytoSorb
Les patients randomisés dans ce bras sont traités avec le dispositif CytoSorb pendant le pontage.
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Chez 20 patients, le dispositif CytoSorb sera installé dans le circuit extracorporel.
Un débit sanguin de 400 ml/min est fourni par une pompe à galet de la machine cœur-poumon dans un flux parallèle à la circulation principale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Sans appareil
Les patients randomisés dans ce bras sont traités sans le dispositif CytoSorb pendant le pontage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de cytokines pendant la procédure par rapport à la ligne de base
Délai: 1) 5 minutes avant le by-pass 2) 2 heures après le début du by-pass, 3) à la fin du by-pass, environ 3 heures après le début du by-pass, 4) 6 heures après le by-pass 5) 24 heures après le by-pass
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les paramètres à mesurer sont : l'interleukine (IL) 1, l'interleukine 6, l'interleukine 8, l'interleukine 10, le facteur de nécrose tumorale alpha
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1) 5 minutes avant le by-pass 2) 2 heures après le début du by-pass, 3) à la fin du by-pass, environ 3 heures après le début du by-pass, 4) 6 heures après le by-pass 5) 24 heures après le by-pass
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des paramètres hémodynamiques pendant la procédure par rapport à la ligne de base
Délai: 1) 5 kinutes avant le bipasse 2) 2 heures après le début du bipasse, 3) à la fin du bipasse, environ 3 heures après le début du bipasse, 4) 6 heures après le bipasse 5) 24 heures après le bipasse
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Les paramètres hémodynamiques et respiratoires tels que la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène sont enregistrés.
De plus, les paramètres de thermodilution (variabilité du volume d'éjection systolique, volume global en fin de diastole, indice d'eau pulmonaire extravasculaire, indice cardiaque, résistance vasculaire systémique) sont mesurés.
Les thérapies volumiques et catécholamines sont gérées par un algorithme basé sur des paramètres de thermodilution.
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1) 5 kinutes avant le bipasse 2) 2 heures après le début du bipasse, 3) à la fin du bipasse, environ 3 heures après le début du bipasse, 4) 6 heures après le bipasse 5) 24 heures après le bipasse
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Thromboélastométrie
Délai: à la fin du pontage, environ 3 heures après le début de la chirurgie
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À la fin de la circulation extracorporelle, une analyse de thromboélastométrie de rotation est effectuée et le temps de coagulation (CT), le temps de formation du caillot (CFT), la fermeté maximale du caillot (MCF) dans In- et Ex-Tem et le MCF dans Fib-Tem sont mesuré.
Sur la base d'un algorithme institutionnel, la thérapie de coagulation est effectuée en fonction des résultats de la thromboélastométrie.
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à la fin du pontage, environ 3 heures après le début de la chirurgie
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Changement de l'état cognitif et émotionnel par rapport à l'état avant la chirurgie
Délai: 1) un jour avant la chirurgie 2) 24 heures après le pontage
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Pour évaluer si l'utilisation du filtre à cytokines a une influence sur la fonction cognitive ou l'état émotionnel, les patients effectuent le mini-examen de l'état mental et répondent aux questions du questionnaire de l'échelle de dépression gériatrique.
Les résultats avant et 24 heures après la fin du pontage sont enregistrés.
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1) un jour avant la chirurgie 2) 24 heures après le pontage
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de liquides administrés
Délai: à la fin de la chirurgie, environ 3 heures après le début de la chirurgie
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La quantité de fluides administrés pendant le fonctionnement est enregistrée.
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à la fin de la chirurgie, environ 3 heures après le début de la chirurgie
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Quantité de catécholamines administrées.
Délai: à la fin de la chirurgie, environ 3 heures après le début de la chirurgie
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La quantité de catécholamines administrées pendant l'opération est enregistrée.
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à la fin de la chirurgie, environ 3 heures après le début de la chirurgie
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Quantité de catécholamines administrées
Délai: après la sortie des soins intensifs, environ 24 heures après la chirurgie
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La quantité de catécholamines administrées pendant l'opération est enregistrée.
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après la sortie des soins intensifs, environ 24 heures après la chirurgie
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Changement d'un ensemble de paramètres généraux de laboratoire pendant la procédure
Délai: 1) 5 minutes avant le pontage 2) 2 heures après le début du pontage, 3) à la fin du pontage, environ 3 heures après le début de la chirurgie 4) 6 heures après le pontage 5) 24 heures après le pontage
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Dans les tests de laboratoire, nous mesurons la numération globulaire (globules rouges, globules blancs, thrombocytes), la protéine C-réactive, les enzymes hépatiques (GOT, GPT), les paramètres rénaux (créatinine, taux de filtration glomérulaire) et les électrolytes (sodium, potassium, calcium) sont mesurés.
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1) 5 minutes avant le pontage 2) 2 heures après le début du pontage, 3) à la fin du pontage, environ 3 heures après le début de la chirurgie 4) 6 heures après le pontage 5) 24 heures après le pontage
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Durées de soins intensifs
Délai: après la sortie des soins intensifs, environ 24 heures après l'admission
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Après la sortie des soins intensifs, la durée du séjour et la ventilation postopératoire sont enregistrées.
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après la sortie des soins intensifs, environ 24 heures après l'admission
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complications et événements indésirables
Délai: 24 heures après l'admission aux soins intensifs
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Toute complication ou événement indésirable, comme un décès, un saignement, une réthoracotomie ou des arythmies malignes, est enregistré.
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24 heures après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Chaise d'étude: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Chercheur principal: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA-UKE-PV 4420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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