Remoção de Citocinas Durante a Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca
28 de agosto de 2017 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Redução da Reação Inflamatória à Circulação Extracorpórea em Cirurgia Cardíaca por Diálise de Interleucinas
O objetivo deste estudo é comprovar que a utilização do filtro CytoSorb(TM) no circuito cardiopulmonar atenua a resposta inflamatória à circulação extracorpórea em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.
A hipótese é que a remoção de citocinas do sangue dos pacientes pelo dispositivo CytoSorb melhora significativamente a circulação e o resultado em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) induz uma resposta inflamatória devido ao contato do sangue do paciente com superfícies estranhas como tubos ou oxigenador, lesão de isquemia-reperfusão e trauma cirúrgico. A inflamação é modulada por citocinas, especialmente, interleucinas. A extensão da liberação de citocinas está ainda relacionada à duração do desvio e à quantidade de sucção do campo operacional. Isso resulta em uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) com o risco de disfunção de múltiplos órgãos (MOD). Também em pacientes tratados com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), observa-se uma ativação do sistema inflamatório acompanhada de aumento dos níveis de citocinas. A concentração de citocinas se correlaciona com a gravidade da reação imune e pode ser um preditor do resultado do paciente. Como SIRS grave e MOD aumentam significativamente a mortalidade, a atenuação da resposta inflamatória deve reduzir a morbidade e mortalidade após cirurgia cardíaca.
Para cirurgia cardíaca de adultos e pacientes tratados com dispositivo de assistência extracorpórea, uma ferramenta para eliminação de citocinas e atenuação da resposta inflamatória parece ser benéfica.
Em nosso estudo, vamos investigar se o uso do dispositivo CytoSorb pode melhorar o resultado de pacientes submetidos a revascularização do miocárdio eletiva e cirurgia de válvula cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a bypass coronar eletivo e cirurgia de válvula cardíaca
- duração esperada do desvio superior a 120 min
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- gravidez
- medicamentos que interagem com o sistema imunológico (por exemplo, esteroides, imunossupressores)
- pacientes com imunodeficiência diagnosticada (por exemplo, HIV/AIDS)
- Trombocitopenia induzida por heparina tipo II
- pacientes que recusam a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Com dispositivo CytoSorb
Os pacientes randomizados para este braço são tratados com o dispositivo CytoSorb durante o bypass.
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Em 20 pacientes o dispositivo CytoSorb será instalado no circuito extracorpóreo.
Um fluxo sanguíneo de 400ml/min é fornecido por uma bomba de roletes da máquina coração-pulmão em um fluxo paralelo à circulação principal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem dispositivo
Os pacientes randomizados para este braço são tratados sem o dispositivo CytoSorb durante o bypass.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos níveis de citocinas durante o procedimento em comparação com a linha de base
Prazo: 1) 5 minutos antes do bypass 2) 2 horas após o início do bypass, 3) no final do bypass, aproximadamente 3 horas após o início do bypass, 4) 6 horas após o bypass 5) 24 horas após o bypass
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os parâmetros a serem medidos são: interleucina (IL) 1, interleucina 6, interleucina 8, interleucina 10, fator de necrose tumoral-alfa
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1) 5 minutos antes do bypass 2) 2 horas após o início do bypass, 3) no final do bypass, aproximadamente 3 horas após o início do bypass, 4) 6 horas após o bypass 5) 24 horas após o bypass
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros hemodinâmicos durante o procedimento em comparação com a linha de base
Prazo: 1) 5 quinutos antes do bypass 2) 2 horas após o início do bypass, 3) no final do bypass, aproximadamente 3 horas após o início do bypass, 4) 6 horas após o bypass 5) 24 horas após o bypass
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Parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, como pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio, são registrados.
Além disso, parâmetros de termodiluição (variabilidade do volume sistólico, volume global da diástole final, índice de água pulmonar extravascular, índice cardíaco, resistência vascular sistêmica) são medidos.
As terapias de volume e catecolaminas são gerenciadas por um algoritmo baseado em parâmetros de termodiluição.
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1) 5 quinutos antes do bypass 2) 2 horas após o início do bypass, 3) no final do bypass, aproximadamente 3 horas após o início do bypass, 4) 6 horas após o bypass 5) 24 horas após o bypass
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Tromboelastometria
Prazo: no final do bypass, aproximadamente 3 horas após o início da cirurgia
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Ao final da circulação extracorpórea é realizada uma análise de tromboelastometria de rotação e são medidos o tempo de coagulação (CT), o tempo de formação do coágulo (CFT), a firmeza máxima do coágulo (MCF) em In e Ex-Tem e o MCF em Fib-Tem medido.
Com base em um algoritmo institucional, a terapia de coagulação é realizada de acordo com os resultados da tromboelastometria.
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no final do bypass, aproximadamente 3 horas após o início da cirurgia
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Mudança do estado cognitivo e emocional em comparação com a condição antes da cirurgia
Prazo: 1) um dia antes da cirurgia 2) 24 horas após o bypass
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Para avaliar se o uso do filtro de citocinas tem alguma influência na função cognitiva ou no estado emocional, os pacientes realizam o mini-exame do estado mental e respondem a perguntas do questionário da Escala de Depressão Geriátrica.
Os resultados antes e 24 horas após o término do bypass são registrados.
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1) um dia antes da cirurgia 2) 24 horas após o bypass
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de fluidos administrados
Prazo: no final da cirurgia, aproximadamente 3 horas após o início da cirurgia
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A quantidade de fluidos administrados durante a operação é registrada.
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no final da cirurgia, aproximadamente 3 horas após o início da cirurgia
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Quantidade de catecolaminas administradas.
Prazo: no final da cirurgia, aproximadamente 3 horas após o início da cirurgia
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A quantidade de catecolaminas administradas durante a operação é registrada.
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no final da cirurgia, aproximadamente 3 horas após o início da cirurgia
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Quantidade de catecolaminas administradas
Prazo: após a alta da UTI, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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A quantidade de catecolaminas administradas durante a operação é registrada.
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após a alta da UTI, aproximadamente 24 horas após a cirurgia
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Alteração de um conjunto de parâmetros laboratoriais gerais durante o procedimento
Prazo: 1) 5 minutos antes do bypass 2) 2 horas após o início do bypass, 3) no final do bypass, aproximadamente 3 horas após o início da cirurgia 4) 6 horas após o bypass 5) 24 horas após o bypass
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Nos exames laboratoriais medimos o hemograma total (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, trombócitos), proteína C-reativa, enzimas hepáticas (GOT, GPT), parâmetros renais (creatinina, taxa de filtração glomerular) e eletrólitos (sódio, potássio, cálcio) são medidos.
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1) 5 minutos antes do bypass 2) 2 horas após o início do bypass, 3) no final do bypass, aproximadamente 3 horas após o início da cirurgia 4) 6 horas após o bypass 5) 24 horas após o bypass
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Durações dos cuidados intensivos
Prazo: após a alta da UTI, aproximadamente 24 horas após a admissão
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Após a alta da UTI, a duração da internação e a ventilação pós-operatória são registradas.
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após a alta da UTI, aproximadamente 24 horas após a admissão
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complicação e eventos adversos
Prazo: 24 horas após admissão na UTI
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Quaisquer complicações ou eventos adversos, como morte, sangramento, retoracotomia ou arritmias malignas, são registrados.
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24 horas após admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Cadeira de estudo: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Investigador principal: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA-UKE-PV 4420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .