Удаление цитокинов при экстракорпоральном кровообращении в кардиохирургии
28 августа 2017 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Уменьшение воспалительной реакции на экстракорпоральное кровообращение в кардиохирургии с помощью интерлейкинового диализа
Целью данного исследования является доказательство того, что использование фильтра CytoSorb™ в сердечно-легочном контуре ослабляет воспалительную реакцию на экстракорпоральное кровообращение у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Гипотеза состоит в том, что удаление цитокинов из крови пациентов с помощью устройства CytoSorb значительно улучшает кровообращение и исход у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия с искусственным кровообращением (ИК) вызывает воспалительную реакцию из-за контакта крови пациентов с инородными поверхностями, такими как трубки или оксигенатор, ишемически-реперфузионное повреждение и хирургическая травма. Воспаление модулируется цитокинами, особенно интерлейкинами. Степень высвобождения цитокинов также зависит от продолжительности шунтирования и степени отсасывания операционного поля. Это приводит к синдрому системной воспалительной реакции (SIRS) с риском полиорганной дисфункции (MOD). Также у пациентов, получавших экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), наблюдается активация системы воспаления, сопровождающаяся повышением уровня цитокинов. Концентрация цитокинов коррелирует с тяжестью иммунной реакции и может быть предиктором исхода заболевания у пациента. Поскольку тяжелые SIRS и MOD значительно увеличивают смертность, предполагается, что ослабление воспалительной реакции снижает заболеваемость и смертность после кардиохирургических вмешательств.
Для взрослых кардиохирургов и пациентов, которых лечат с помощью экстракорпорального вспомогательного устройства, инструмент для элиминации цитокинов и ослабления воспалительной реакции, по-видимому, полезен.
В нашем исследовании мы собираемся выяснить, может ли использование устройства CytoSorb улучшить результаты пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование и операцию на сердечном клапане.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановое коронарное шунтирование и операция на сердечном клапане
- ожидаемая продолжительность обхода более 120 мин
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- беременность
- лекарства, которые взаимодействуют с иммунной системой (например, стероиды, иммуносупрессоры)
- пациенты с диагностированным иммунодефицитом (т. ВИЧ/СПИД)
- гепарин-индуцированная тромбоцитопения II типа
- пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: С устройством CytoSorb
Пациентов, рандомизированных в эту группу, лечат с помощью устройства CytoSorb во время шунтирования.
|
У 20 пациентов устройство CytoSorb будет установлено в экстракорпоральный контур.
Поток крови 400 мл/мин обеспечивается роликовым насосом аппарата искусственного кровообращения параллельно основному кровотоку.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без устройства
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получают лечение без устройства CytoSorb во время шунтирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней цитокинов во время процедуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1) за 5 минут до байпаса 2) через 2 часа после начала байпаса, 3) в конце байпаса, примерно через 3 часа после начала байпаса, 4) через 6 часов после байпаса 5) через 24 часа после байпаса
|
подлежащие измерению параметры: интерлейкин (IL) 1, интерлейкин 6, интерлейкин 8, интерлейкин 10, фактор некроза опухоли-альфа.
|
1) за 5 минут до байпаса 2) через 2 часа после начала байпаса, 3) в конце байпаса, примерно через 3 часа после начала байпаса, 4) через 6 часов после байпаса 5) через 24 часа после байпаса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемодинамических параметров во время процедуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1) 5 кинутов до обхода 2) через 2 часа после начала обхода, 3) в конце обхода, примерно через 3 часа после начала обхода, 4) через 6 часов после обхода 5) через 24 часа после обхода
|
Регистрируются гемодинамические и респираторные параметры, такие как среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом.
Кроме того, измеряют параметры термодилюции (вариабельность ударного объема, общий конечный диастолический объем, внесосудистый индекс воды в легких, сердечный индекс, системное сосудистое сопротивление).
Объемная и катехоламиновая терапия управляется алгоритмом, основанным на параметрах термодилюции.
|
1) 5 кинутов до обхода 2) через 2 часа после начала обхода, 3) в конце обхода, примерно через 3 часа после начала обхода, 4) через 6 часов после обхода 5) через 24 часа после обхода
|
|
Тромбоэластометрия
Временное ограничение: в конце шунтирования, примерно через 3 часа после начала операции
|
В конце экстракорпорального кровообращения проводят анализ ротационной тромбоэластометрии и определяют время свертывания (CT), время образования сгустка (CFT), максимальную плотность сгустка (MCF) в In- и Ex-Tem и MCF в Fib-Tem. измерено.
На основании стационарного алгоритма проводят коагуляционную терапию по результатам тромбоэластометрии.
|
в конце шунтирования, примерно через 3 часа после начала операции
|
|
Изменение когнитивного и эмоционального состояния по сравнению с состоянием до операции
Временное ограничение: 1)за сутки до операции 2)через 24 часа после шунтирования
|
Чтобы оценить, влияет ли применение цитокинового фильтра на когнитивную функцию или эмоциональное состояние, пациенты проводят мини-обследование психического состояния и отвечают на вопросы опросника гериатрической шкалы депрессии.
Записывают результаты до и через 24 часа после окончания шунтирования.
|
1)за сутки до операции 2)через 24 часа после шунтирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вводимых жидкостей
Временное ограничение: в конце операции, примерно через 3 часа после начала операции
|
Регистрируется количество жидкости, введенной во время операции.
|
в конце операции, примерно через 3 часа после начала операции
|
|
Количество вводимых катехоламинов.
Временное ограничение: в конце операции, примерно через 3 часа после начала операции
|
Регистрируют количество введенных катехоламинов во время операции.
|
в конце операции, примерно через 3 часа после начала операции
|
|
Количество вводимых катехоламинов
Временное ограничение: после выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 24 часа после операции
|
Регистрируют количество введенных катехоламинов во время операции.
|
после выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 24 часа после операции
|
|
Изменение набора общелабораторных показателей во время процедуры
Временное ограничение: 1) за 5 минут до шунтирования 2) через 2 часа после начала шунтирования, 3) в конце шунтирования, примерно через 3 часа после начала операции 4) через 6 часов после шунтирования 5) через 24 часа после шунтирования
|
В лабораторных исследованиях мы измеряем общий анализ крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты), С-реактивный белок, ферменты печени (ГОТ, ГПТ), параметры почек (креатинин, скорость клубочковой фильтрации) и электролиты (натрий, калий, кальция) измеряют.
|
1) за 5 минут до шунтирования 2) через 2 часа после начала шунтирования, 3) в конце шунтирования, примерно через 3 часа после начала операции 4) через 6 часов после шунтирования 5) через 24 часа после шунтирования
|
|
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: после выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 24 часа после поступления
|
После выписки из ОРИТ фиксируют продолжительность пребывания и послеоперационную вентиляцию легких.
|
после выписки из отделения интенсивной терапии, примерно через 24 часа после поступления
|
|
осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в ОРИТ
|
Фиксируются любые осложнения или неблагоприятные события, такие как смерть, кровотечение, реторакотомия или злокачественные аритмии.
|
Через 24 часа после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens C. Kubitz, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Учебный стул: Daniel A. Reuter, MD PhD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
- Главный следователь: Ingo Garau, MD, Department of Anaesthesiology Center of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine University Medical Center Hamburg-Eppendorf University of Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANA-UKE-PV 4420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .