ENDOBARRIER® 和常规疗法治疗肥胖患者的代谢综合征 (ENDOMETAB)
2018年5月15日 更新者：University Hospital, Lille
ENDOBARRIER® 与传统疗法在肥胖患者代谢综合征管理中的对比。作为随机对照多中心试验的一部分的医疗经济学分析 - ENDOMETAB
肥胖和代谢综合征 (MS) 密切相关，导致死亡率增加，主要原因是心血管疾病。
此外，当肥胖与代谢综合征相关时，某些癌症的发病率要高得多。
减肥手术可以显着和持续地减轻体重，同时显着改善 MS。
考虑到侵入性太大，建议对理论上可以受益的一小部分患者进行手术。
内窥镜植入的 ENDOBARRIER® 装置是一种创新方法，用于以非手术方式控制肥胖症，其改善 MS 的益处已在文献中有所报道。
研究概览
详细说明
肥胖，定义为体重指数 (BMI) 超过 30 公斤/平方米，现在已经影响了超过 14% 的法国人口。 这种情况与几种合并症和死亡率增加有关，主要是由于心血管疾病和某些癌症。 当肥胖与代谢综合征相关时，这些风险要高得多。
代谢综合征的常规医疗保健，即使是由多学科团队结合饮食建议、身体活动和心理治疗进行的，在减轻体重和合并症方面的效果也很有限。 然而，减肥手术可以在大多数情况下实现显着且持续的体重减轻，并降低合并症（包括 2 型糖尿病）的频率和严重程度，并降低死亡率（包括心血管疾病）。 许多从业者和患者认为侵入性太大，因此建议对理论上可以受益的一小部分患者进行手术。
然而，手术的结果验证了介入治疗肥胖及其代谢并发症的原理。
目前正在开发可以替代手术的不同技术。 在这些新方法中，最成功的是设备“腔内衬垫 ENDOBARRIER®”（GI Dynamics™，美国波士顿）。 ENDOBARRIER® 装置代表了非手术治疗肥胖症的一项重大创新。 文献报道了安装该设备对与肥胖相关的发病率的好处：对高血压、糖尿病、血脂异常和代谢综合征等的影响。
该试验将在一项随机研究中比较使用 ENDOBARRIER® 设备介入治疗与传统治疗相比在法国肥胖和代谢综合征患者（伴或不伴糖尿病）中的结果、耐受性和成本。 该设备的成本效益评估将阐明其在肥胖及其合并症管理策略中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
-
Boulogne Billancourt、法国
- Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
-
Colombes、法国
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille、法国、59000
- University Hospital Lille
-
Lyon、法国
- Hospice Civils de Lyon
-
Marseille、法国
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier、法国
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg、法国
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse、法国
- Hopital Larrey- Chu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际糖尿病联合会、美国心脏协会和国家心肺血液研究所协调代谢综合征定义中确定的 5 个因素中至少 3 个的存在来定义代谢综合征的临床诊断
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 受试者必须是全身麻醉的候选人
- 受试者必须能够理解符合每个干预计划要求的选项。
- 未怀孕的女性患者必须同意使用可靠的避孕方法 2 年
排除标准：
- ENDOBARRIER 设备通知中的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规药物治疗
常规药物治疗被定义为使用最新的生活方式指南来优化体重减轻和血糖管理、频繁的家庭监测/滴定策略、使用最新批准的药物治疗来治疗高血糖和恢复胰腺 B 细胞功能，也用于血脂异常和除了对多学科团队的医生进行定期随访外，还有高血压
|
|
|
实验性的：内障®
介入治疗将是设备 ENDOBARRIER® 优于传统的药物治疗
|
该医疗器械由一根通过内窥镜插入并通过挂钩固定在十二指肠球壁上的管（不可渗透的含氟聚合物）组成。
从锚点开始，这个十二指肠-空肠鞘覆盖了小肠中的 60 厘米。
因此，它限制了营养物质与消化液（胆汁和胰液）的接触和初始吸收，至少部分地模仿了十二指肠胃旁路术的排除，这是减肥手术的技术之一。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无代谢综合征患者的频率
大体时间：12个月
|
主要终点将是 1 年时代谢综合征的消退率，以 12 个月时无 MS 患者的频率来衡量。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗水平
大体时间：12个月、24个月
|
12个月、24个月
|
|
|
弗雷明汉风险评分评估的心血管风险变化
大体时间：12个月、24个月
|
12个月、24个月
|
|
|
生活质量改变
大体时间：12个月、24个月
|
12个月、24个月
|
|
|
不良事件发生率
大体时间：12个月、24个月
|
12个月、24个月
|
|
|
每组的成本效益比
大体时间：12个月、24个月
|
通过评估每组的医疗成本得出每组的成本效益比
|
12个月、24个月
|
|
血压有变化
大体时间：12个月、24个月
|
改变了特定的代谢综合征参数，例如血压
|
12个月、24个月
|
|
血糖发生变化
大体时间：12个月、24个月
|
血糖发生变化
|
12个月、24个月
|
|
改变了甘油三酯
大体时间：12个月、24个月
|
改变了甘油三酯
|
12个月、24个月
|
|
在 HDL 中改变
大体时间：12个月、24个月
|
在 HDL 中改变
|
12个月、24个月
|
|
腰围变化了
大体时间：12个月、24个月
|
腰围变化了
|
12个月、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François PATTOU, Professor、University Hospital of Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月15日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.