ENDOBARRIER® och konventionell terapi vid behandling av metabolt syndrom hos överviktiga patienter (ENDOMETAB)
ENDOBARRIER® vs konventionell terapi vid behandling av metabolt syndrom hos överviktiga patienter. Mediko-ekonomisk analys som del av en randomiserad kontrollerad multicenterförsök - ENDOMETAB
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma, definierat som ett kroppsmassaindex (BMI) över 30 kg/m², har nu drabbat mer än 14 % av den franska befolkningen. Detta tillstånd är förknippat med flera samsjukligheter och ökad dödlighet, främst på grund av hjärt-kärlsjukdomar och vissa cancerformer. Dessa risker är mycket högre när fetma är förknippad med metabolt syndrom.
Konventionell medicinsk vård för metabolt syndrom, även utförd av multidisciplinära team som kombinerar kostråd, fysisk aktivitet och psykologisk behandling ger endast begränsade resultat, både vad gäller viktminskning och komorbiditeter. Bariatrisk kirurgi tillåter dock en betydande och ihållande viktminskning i de flesta fall, och en minskning av frekvensen och svårighetsgraden av samsjukligheter, inklusive typ 2-diabetes, och minskad dödlighet inklusive kardiovaskulära sjukdomar. Anses vara alltför invasivt av många läkare och patienter, kirurgi föreslås därför för en liten del av patienterna som teoretiskt skulle kunna gynnas.
Resultaten av operationen har dock validerat principen för interventionell behandling av fetma och dess metabola komplikationer.
Olika tekniker som kan ersätta kirurgi utvecklas för närvarande. Bland dessa nya tillvägagångssätt är den mest framgångsrika enheten "endoluminal liner ENDOBARRIER®" (GI Dynamics™, Boston, USA). ENDOBARRIER®-enheten kan representera en stor innovation inom icke-kirurgisk behandling av fetma. Fördelarna med att installera enheten på sjuklighet associerad med fetma rapporteras i litteraturen: påverkan på hypertoni, diabetes, dyslipidemi och metabolt syndrom som sådan.
Denna studie kommer i en randomiserad studie att jämföra resultaten, toleransen och kostnaden för interventionsterapin med enheten ENDOBARRIER® jämfört med konventionell terapi hos franska patienter med fetma och metabolt syndrom, med eller utan diabetes. Utvärderingen av denna enhets kostnadseffektivitet kommer att klargöra dess roll i strategin för hantering av fetma och dess komorbiditeter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Boulogne Billancourt, Frankrike
- Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
-
Colombes, Frankrike
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Frankrike, 59000
- University Hospital Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospice Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Frankrike
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Larrey- Chu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av metabolt syndrom definierat av närvaron av minst 3 av de 5 faktorerna identifierade i harmoniseringen av definitionen av metabolt syndrom av International Diabetes Federation, American Heart Association och National Heart, Lung and Blood Institute
- BMI > 30 kg/m2
- Försökspersonen måste vara en kandidat för allmän anestesi
- Försökspersonen måste kunna förstå alternativen för att uppfylla kraven för varje interventionsprogram.
- Icke-gravida kvinnliga patienter måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod i 2 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer från meddelandet om ENDOBARRIER-enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell medicinsk terapi
Konventionell medicinsk terapi definieras som användningen av de senaste livsstilsriktlinjerna för att optimera viktminskning och glykemisk hantering, frekventa hemövervaknings-/titreringsstrategier, användning av senaste godkända läkemedelsterapi för behandling av hyperglykemi och återställande av pankreas B-cellsfunktion, även för dyslipidemi och hypertoni utöver regelbundna uppföljningsbesök hos en läkare från ett multidisciplinärt team
|
|
|
Experimentell: ENDOBARRIER®
Interventionsterapin kommer att vara enheten ENDOBARRIER® framför konventionell medicinsk terapi
|
Denna medicinska anordning består av ett rör (ogenomtränglig fluorpolymer) som införs endoskopiskt och fästs med krokar i väggen på tolvfingertarmen.
Från ankarplatsen täcker detta duodeno-jejunalhölje 60 cm i tunntarmen.
Det begränsar således kontakten av näringsämnen med matsmältningsjuicer (galla och bukspottkörteljuice) och initial absorption, åtminstone delvis efterliknar duodenal uteslutning av gastric bypass, en av teknikerna för bariatrisk kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av patienter utan metabolt syndrom
Tidsram: 12 månader
|
Den primära slutpunkten kommer att vara graden av upplösning av metabolt syndrom efter 1 år, mätt som frekvens av patienter utan MS efter 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av insulinresistens
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
12 månader, 24 månader
|
|
|
Förändrad kardiovaskulär risk bedömd av Framingham Risk Score
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
12 månader, 24 månader
|
|
|
Förändrad i livskvalitet
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
12 månader, 24 månader
|
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
12 månader, 24 månader
|
|
|
Kostnads-nyttoförhållandet för varje grupp
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Kostnads-nyttoförhållandet för varje grupp genom att utvärdera de medicinska kostnaderna i varje arm
|
12 månader, 24 månader
|
|
Förändrat blodtryck
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Ändrade i specifika metabola syndrom parametrar såsom blodtryck
|
12 månader, 24 månader
|
|
Ändrad i blodsocker
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Ändrad i blodsocker
|
12 månader, 24 månader
|
|
Ändrad i triglycerider
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Ändrad i triglycerider
|
12 månader, 24 månader
|
|
Ändrad i HDL
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Ändrad i HDL
|
12 månader, 24 månader
|
|
Ändrad midjeomkrets
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Ändrad midjeomkrets
|
12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013_26
- 2013-A00980-45 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
- STIC 2012 (Annan identifierare: STIC number, Ministry of Health France)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .