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ENDOBARRIER® e la terapia convenzionale nella gestione della sindrome metabolica nei pazienti obesi (ENDOMETAB)

15 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille

ENDOBARRIER® vs terapia convenzionale nella gestione della sindrome metabolica nei pazienti obesi. Analisi medico-economica come parte di uno studio multicentrico controllato randomizzato - ENDOMETAB

L'obesità e la sindrome metabolica (SM) sono strettamente correlate e portano a un aumento della mortalità, principalmente a causa di malattie cardiovascolari. Inoltre, alcuni tumori sono molto più elevati quando l'obesità è associata alla sindrome metabolica. La chirurgia bariatrica consente una perdita di peso significativa e prolungata con un netto miglioramento della SM. Considerato troppo invasivo, l'intervento chirurgico viene proposto a una piccola percentuale di pazienti che potrebbero teoricamente trarne beneficio. Il dispositivo ENDOBARRIER® impiantato per via endoscopica è un approccio innovativo sviluppato per la gestione dell'obesità in modo non chirurgico con benefici per il miglioramento della SM già riportati in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità, definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m², ha ormai colpito più del 14% della popolazione francese. Questa condizione è associata a diverse comorbilità e aumento della mortalità, principalmente a causa di malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. Questi rischi sono molto più elevati quando l'obesità è associata alla sindrome metabolica.

L'assistenza medica convenzionale per la sindrome metabolica, anche condotta da team multidisciplinari che combinano consigli dietetici, attività fisica e trattamento psicologico, offre solo risultati limitati, sia nella riduzione del peso che nelle comorbidità. La chirurgia bariatrica consente tuttavia una significativa e prolungata perdita di peso nella maggior parte dei casi, una diminuzione della frequenza e della gravità delle comorbilità, compreso il diabete di tipo 2, e una diminuzione della mortalità anche cardiovascolare. Considerato troppo invasivo da molti operatori e pazienti, l'intervento chirurgico viene quindi proposto a una piccola percentuale di pazienti che potrebbero teoricamente trarne beneficio.

I risultati della chirurgia hanno, tuttavia, convalidato il principio del trattamento interventistico dell'obesità e delle sue complicanze metaboliche.

Sono attualmente in fase di sviluppo diverse tecniche che possono sostituire la chirurgia. Tra questi nuovi approcci, quello di maggior successo è il dispositivo "endoluminal liner ENDOBARRIER®" (GI Dynamics™, Boston, USA). Il dispositivo ENDOBARRIER® potrebbe rappresentare una grande innovazione nella gestione non chirurgica dell'obesità. I benefici dell'installazione del dispositivo sulla morbilità associata all'obesità sono riportati in letteratura: impatto su ipertensione, diabete, dislipidemia e sindrome metabolica in quanto tale.

Questo studio confronterà in uno studio randomizzato i risultati, la tolleranza e il costo della terapia interventistica con il dispositivo ENDOBARRIER® rispetto alla terapia convenzionale in pazienti francesi con obesità e sindrome metabolica, con o senza diabete. La valutazione del rapporto costo-efficacia di questo dispositivo chiarirà il suo ruolo nella strategia per la gestione dell'obesità e delle sue comorbilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Colombes, Francia
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Francia, 59000
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospice civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Larrey- Chu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Sindrome Metabolica definita dalla presenza di almeno 3 dei 5 fattori individuati nell'armonizzazione della definizione di sindrome metabolica da parte dell'International Diabetes Federation, dell'American Heart Association e del National Heart, Lung and Blood Institute
  • IMC > 30 kg/m2
  • Il soggetto deve essere un candidato per l'anestesia generale
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere le opzioni per soddisfare i requisiti di ciascun programma di intervento.
  • Le pazienti di sesso femminile non gravide devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni dall'avviso del dispositivo ENDOBARRIER

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia medica convenzionale
La terapia medica convenzionale è definita come l'uso delle più recenti linee guida sullo stile di vita per ottimizzare la perdita di peso e la gestione glicemica, frequenti strategie di monitoraggio/titolazione domiciliare, uso dell'ultima terapia farmacologica approvata per il trattamento dell'iperglicemia e il ripristino della funzione delle cellule B pancreatiche, anche per la dislipidemia e ipertensione in aggiunta alle regolari visite di follow-up a un medico da un team multidisciplinare
Sperimentale: ENDOBARRIER®
La terapia interventistica sarà il dispositivo ENDOBARRIER® rispetto alla terapia medica convenzionale
Dispositivo: ENDOBARRIER®
Questo dispositivo medico è costituito da un tubo (fluoropolimero impermeabile) inserito per via endoscopica e fissato mediante ganci nella parete del bulbo duodenale. Dal sito di ancoraggio, questa guaina duodeno-digiunale copre 60 cm nell'intestino tenue. Limita così il contatto dei nutrienti con i succhi digestivi (bile e succo pancreatico) e l'assorbimento iniziale, mimando almeno in parte l'esclusione duodenale del bypass gastrico, una delle tecniche di chirurgia bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti senza sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà il tasso di risoluzione della sindrome metabolica a 1 anno misurato dalla frequenza di pazienti senza SM a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Variazione del rischio cardiovascolare valutato dal Framingham Risk Score
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Cambiato nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
12 mesi, 24 mesi
Il rapporto costi-benefici per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Il rapporto costi-benefici per ciascun gruppo valutando i costi medici in ciascun braccio
12 mesi, 24 mesi
Modificato nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Modificato in specifici parametri della sindrome metabolica come la pressione sanguigna
12 mesi, 24 mesi
Modificato nella glicemia
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Modificato nella glicemia
12 mesi, 24 mesi
Modificato in trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Modificato in trigliceridi
12 mesi, 24 mesi
Modificato in HDL
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Modificato in HDL
12 mesi, 24 mesi
Modificato nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Modificato nella circonferenza della vita
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013_26
  • 2013-A00980-45 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • STIC 2012 (Altro identificatore: STIC number, Ministry of Health France)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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