ENDOBARRIER® ja perinteinen hoito lihavien potilaiden metabolisen oireyhtymän hoidossa (ENDOMETAB)
ENDOBARRIER® vs. perinteinen hoito lihavien potilaiden metabolisen oireyhtymän hoidossa. Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi osana satunnaistettua kontrolloitua monikeskustutkimusta - ENDOMETAB
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus, joka määritellään yli 30 kg/m²:n painoindeksiksi (BMI), on nyt koskettanut yli 14 prosenttia Ranskan väestöstä. Tämä sairaus liittyy useisiin rinnakkaisiin sairauksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen, mikä johtuu pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksista ja joistakin syövistä. Nämä riskit ovat paljon suuremmat, kun lihavuuteen liittyy metabolinen oireyhtymä.
Metabolisen oireyhtymän perinteinen lääketieteellinen hoito, jonka suorittavat jopa monialaiset ryhmät, joissa yhdistyvät ravitsemusneuvonta, fyysinen aktiivisuus ja psykologinen hoito, tarjoaa vain rajallisia tuloksia sekä painonpudotuksessa että liitännäissairauksissa. Bariatrinen kirurgia mahdollistaa kuitenkin merkittävän ja jatkuvan painonpudotuksen useimmissa tapauksissa sekä samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen, esiintymistiheyden ja vakavuuden vähenemisen sekä kuolleisuuden vähenemisen, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksiin. Monet lääkärit ja potilaat pitävät leikkausta liian invasiivisena, joten sitä ehdotetaan pienelle osalle potilaista, jotka voisivat teoriassa hyötyä.
Leikkauksen tulokset ovat kuitenkin vahvistaneet liikalihavuuden ja sen metabolisten komplikaatioiden interventiohoidon periaatteen.
Tällä hetkellä kehitetään erilaisia tekniikoita, jotka voivat korvata leikkauksen. Näistä uusista lähestymistavoista menestynein on laite "endoluminaalinen liner ENDOBARRIER®" (GI Dynamics™, Boston, USA). ENDOBARRIER®-laite voisi edustaa merkittävää innovaatiota liikalihavuuden ei-kirurgisessa hoidossa. Laitteen asentamisen edut liikalihavuuteen liittyvään sairastuvuuteen on raportoitu kirjallisuudessa: vaikutus verenpaineeseen, diabetekseen, dyslipidemiaan ja metaboliseen oireyhtymään sellaisenaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan satunnaistetussa tutkimuksessa interventiohoidon tuloksia, sietokykyä ja kustannuksia ENDOBARRIER®-laitteella tavanomaiseen hoitoon ranskalaisilla potilailla, joilla on lihavuus ja metabolinen oireyhtymä, joilla on diabetes tai ei. Tämän laitteen kustannustehokkuuden arviointi selventää sen roolia liikalihavuuden ja sen rinnakkaissairauksien hallintastrategiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Hopital Avicenne
-
Boulogne Billancourt, Ranska
- Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
-
Colombes, Ranska
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Ranska, 59000
- University Hospital Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospice Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Ranska
- Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Larrey- Chu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi, joka määritellään vähintään kolmen viidestä tekijästä, jotka on tunnistettu Kansainvälisen diabetesliiton, American Heart Associationin ja National Heart, Lung and Blood Instituten yhdenmukaistamassa metabolisen oireyhtymän määritelmää.
- BMI > 30 kg/m2
- Tutkittavan tulee olla ehdokas yleisanestesiaan
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään vaihtoehdot kunkin interventio-ohjelman vaatimuksen noudattamiseksi.
- Ei-raskaana olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 2 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ENDOBARRIER-laitteen huomautuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen lääketieteellinen hoito
Perinteinen lääkehoito määritellään uusimpien elämäntapaohjeiden käyttämiseksi painonpudotuksen ja glykeemisen hallinnan optimoimiseksi, säännöllinen kotiseuranta/titrausstrategioiden käyttö, viimeisimmän hyväksytyn lääkehoidon käyttö hyperglykemian hoidossa ja haiman B-solutoiminnan palauttaminen, myös dyslipidemian ja verenpainetautia sekä säännöllisiä seurantakäyntejä lääkärin luona monitieteisestä tiimistä
|
|
|
Kokeellinen: ENDOBARRIER®
Interventiohoito on ENDOBARRIER®-laite perinteisen lääkehoidon sijaan
|
Tämä lääketieteellinen laite koostuu putkesta (läpäisemätön fluoripolymeeri), joka on asetettu endoskooppisesti ja kiinnitetty koukuilla pohjukaissuolen sipulin seinämään.
Kiinnityskohdasta tämä pohjukaissuolen vaippa peittää 60 cm ohutsuolessa.
Näin ollen se rajoittaa ravintoaineiden kosketusta ruoansulatusnesteiden (sappi- ja haimaneste) kanssa ja alkuperäistä imeytymistä, ainakin osittain jäljittelemällä pohjukaissuolen poissulkemista mahalaukun ohitusleikkauksessa, joka on yksi bariatrisen leikkauksen tekniikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla ei ole metabolista oireyhtymää, esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on metabolisen oireyhtymän paranemisnopeus 1 vuoden kohdalla mitattuna potilaiden, joilla ei ole MS-tautia 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Framinghamin riskipisteen arvioiman kardiovaskulaarisen riskin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu muuttunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Kustannus-hyötysuhde jokaiselle ryhmälle
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kustannus-hyötysuhde kussakin ryhmässä arvioimalla kunkin haaran lääketieteelliset kustannukset
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muuttunut verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muuttunut tietyissä metabolisen oireyhtymän parametreissa, kuten verenpaineessa
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muuttunut verensokerissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muuttunut verensokerissa
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muuttunut triglyserideissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muuttunut triglyserideissä
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
HDL muuttunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
HDL muuttunut
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys muuttunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Vyötärönympärys muuttunut
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013_26
- 2013-A00980-45 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- STIC 2012 (Muu tunniste: STIC number, Ministry of Health France)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .