Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDOBARRIER® og konvensjonell terapi for behandling av metabolsk syndrom hos overvektige pasienter (ENDOMETAB)

15. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Lille

ENDOBARRIER® vs konvensjonell terapi i behandling av metabolsk syndrom hos overvektige pasienter. Medisinsk-økonomisk analyse som del av en randomisert kontrollert multisenterforsøk - ENDOMETAB

Fedme og metabolsk syndrom (MS) er nært beslektet, noe som fører til økt dødelighet, hovedsakelig på grunn av kardiovaskulær sykdom. I tillegg er noen kreftformer mye høyere når fedme er assosiert med metabolsk syndrom. Fedmekirurgi tillater betydelig og vedvarende vekttap med markant bedring av MS. Ansett som for invasiv, foreslås kirurgi for en liten andel av pasientene som teoretisk sett kan ha nytte av det. ENDOBARRIER®-enheten implantert endoskopisk er en innovativ tilnærming utviklet for behandling av fedme på ikke-kirurgisk måte med fordeler for forbedring av MS som allerede er rapportert i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme, definert som en kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m², har nå rammet mer enn 14 % av den franske befolkningen. Denne tilstanden er assosiert med flere komorbiditeter, og økt dødelighet, hovedsakelig på grunn av hjerte- og karsykdommer og enkelte kreftformer. Disse risikoene er mye høyere når fedme er assosiert med metabolsk syndrom.

Konvensjonell medisinsk behandling for metabolsk syndrom, selv utført av tverrfaglige team som kombinerer kostholdsråd, fysisk aktivitet og psykologisk behandling, gir kun begrensede resultater, både når det gjelder vektreduksjon og komorbiditeter. Fedmekirurgi tillater imidlertid et betydelig og vedvarende vekttap i de fleste tilfeller, og en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av komorbiditeter, inkludert type 2 diabetes, og redusert dødelighet inkludert kardiovaskulær. Ansett som for invasiv av mange behandlere og pasienter, foreslås kirurgi derfor til en liten andel av pasientene som teoretisk sett kan ha nytte av det.

Resultatene av kirurgi har imidlertid validert prinsippet om intervensjonsbehandling av fedme og dets metabolske komplikasjoner.

Ulike teknikker som kan erstatte kirurgi er for tiden under utvikling. Blant disse nye tilnærmingene er den mest vellykkede enheten "endoluminal liner ENDOBARRIER®" (GI Dynamics ™, Boston, USA). ENDOBARRIER®-enheten kan representere en stor innovasjon innen ikke-kirurgisk behandling av fedme. Fordelene ved å installere enheten på sykelighet forbundet med fedme er rapportert i litteraturen: innvirkning på hypertensjon, diabetes, dyslipidemi og metabolsk syndrom som sådan.

Denne studien vil i en randomisert studie sammenligne resultatene, toleransen og kostnadene for intervensjonsterapien med enheten ENDOBARRIER® i forhold til konvensjonell behandling hos franske pasienter med fedme og metabolsk syndrom, med eller uten diabetes. Evalueringen av kostnadseffektiviteten til denne enheten vil klargjøre dens rolle i strategien for håndtering av fedme og dens komorbiditeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Colombes, Frankrike
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Frankrike, 59000
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hospice Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Larrey- Chu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av metabolsk syndrom definert av tilstedeværelsen av minst 3 av de 5 faktorene identifisert i harmoniseringen av definisjonen av metabolsk syndrom av International Diabetes Federation, American Heart Association og National Heart, Lung and Blood Institute
  • BMI > 30 kg/m2
  • Emnet må være kandidat for generell anestesi
  • Forsøkspersonen må være i stand til å forstå alternativene for å etterkomme kravet til hvert intervensjonsprogram.
  • Ikke-gravide kvinnelige pasienter må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner fra varselet om ENDOBARRIER-enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell medisinsk terapi
Konvensjonell medisinsk terapi er definert som bruken av de siste livsstilsretningslinjene for å optimalisere vekttap og glykemisk behandling, hyppige hjemmeovervåkings-/titreringsstrategier, bruk av siste godkjente medikamentbehandling for behandling av hyperglykemi og gjenoppretting av pankreas B-cellefunksjon, også for dyslipidemi og hypertensjon i tillegg til regelmessige oppfølgingsbesøk til lege fra et tverrfaglig team
Eksperimentell: ENDOBARRIER®
Den intervensjonelle terapien vil være enheten ENDOBARRIER® fremfor konvensjonell medisinsk terapi
Enhet: ENDOBARRIER®
Dette medisinske utstyret består av et rør (ugjennomtrengelig fluorpolymer) satt inn endoskopisk og festet med kroker i veggen til duodenalpæren. Fra ankerstedet dekker denne duodeno-jejunale sliren 60 cm i tynntarmen. Det begrenser dermed kontakten av næringsstoffer med fordøyelsessaft (galle og bukspyttkjerteljuice) og initial absorpsjon, i det minste delvis etterligner duodenal eksklusjon av gastrisk bypass, en av teknikkene for fedmekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter uten metabolsk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være hastigheten for oppløsning av metabolsk syndrom etter 1 år målt ved frekvensen av pasienter uten MS ved 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Endret i kardiovaskulær risiko vurdert av Framingham Risk Score
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Endret i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Kost-nytte-forholdet for hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Kost-nytte-forholdet for hver gruppe ved å evaluere de medisinske kostnadene i hver arm
12 måneder, 24 måneder
Endret blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Endret i spesifikke metabolske syndromparametre som blodtrykk
12 måneder, 24 måneder
Endret i blodsukkeret
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Endret i blodsukkeret
12 måneder, 24 måneder
Endret i triglyserider
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Endret i triglyserider
12 måneder, 24 måneder
Endret i HDL
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Endret i HDL
12 måneder, 24 måneder
Endret i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Endret i midjeomkrets
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013_26
  • 2013-A00980-45 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • STIC 2012 (Annen identifikator: STIC number, Ministry of Health France)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere