ENDOBARRIER® és hagyományos terápia az elhízott betegek metabolikus szindrómáinak kezelésében (ENDOMETAB)
ENDOBARRIER® kontra hagyományos terápia az elhízott betegek metabolikus szindróma kezelésében. Orvosi-gazdasági elemzés egy randomizált, irányított többközpontú próba részeként – ENDOMETAB
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízás, amelyet 30 kg/m² feletti testtömeg-indexként (BMI) határoznak meg, mára a francia lakosság több mint 14%-át érinti. Ez az állapot számos társbetegséggel és megnövekedett halálozással jár, főként a szív- és érrendszeri betegségek és egyes rákos megbetegedések miatt. Ezek a kockázatok sokkal magasabbak, ha az elhízás metabolikus szindrómával társul.
A metabolikus szindróma hagyományos orvosi ellátása, még akkor is, ha multidiszciplináris csapatok végzik az étrendi tanácsadást, a fizikai aktivitást és a pszichológiai kezelést, csak korlátozott eredményeket kínálnak mind a súlycsökkentés, mind a társbetegségek terén. A bariátriai sebészet azonban az esetek többségében jelentős és tartós súlycsökkenést tesz lehetővé, valamint a társbetegségek gyakoriságának és súlyosságának csökkenését, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, valamint a mortalitás csökkenését, beleértve a kardiovaszkuláris betegségeket is. Sok orvos és beteg túl invazívnak tartja, ezért a műtétet a betegek kis részének javasolják, akik elméletileg előnyösek lehetnek.
A műtéti eredmények azonban igazolták az elhízás és anyagcsere-szövődményei intervenciós kezelésének elvét.
Jelenleg különböző technikák fejlesztése folyik, amelyek helyettesíthetik a műtétet. Ezen új megközelítések közül a legsikeresebb az "endoluminális bélés ENDOBARRIER®" (GI Dynamics™, Boston, USA). Az ENDOBARRIER® készülék jelentős innovációt jelenthet az elhízás nem sebészeti kezelésében. Az eszköz telepítésének előnyeit az elhízással összefüggő morbiditás tekintetében a szakirodalom ismerteti: a magas vérnyomásra, a cukorbetegségre, a diszlipidémiára és a metabolikus szindrómára gyakorolt hatást.
Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálatban hasonlítja össze az ENDOBARRIER® eszközzel végzett intervenciós terápia eredményeit, toleranciáját és költségeit a hagyományos terápiához képest elhízott és metabolikus szindrómában szenvedő francia betegeknél, cukorbetegségben vagy anélkül. Az eszköz költséghatékonyságának értékelése tisztázni fogja az elhízás és társbetegségei kezelésének stratégiájában betöltött szerepét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország
- Hopital Avicenne
-
Boulogne Billancourt, Franciaország
- Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
-
Colombes, Franciaország
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Franciaország, 59000
- University Hospital Lille
-
Lyon, Franciaország
- Hospice Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Franciaország
- Nouvel hopital civil
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Larrey- Chu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metabolikus szindróma klinikai diagnózisa, amelyet a Nemzetközi Diabétesz Szövetség, az American Heart Association és a National Heart, Lung and Blood Institute által a metabolikus szindróma definíciójának harmonizációjában azonosított 5 tényező közül legalább 3 megléte határoz meg.
- BMI > 30 kg/m2
- Az alanynak általános érzéstelenítésre jelöltnek kell lennie
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse az egyes beavatkozási programok követelményeinek való megfelelés lehetőségeit.
- A nem terhes nőbetegeknek 2 évig bele kell állapodniuk a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az ENDOBARRIER készülék figyelmeztetéséből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos orvosi terápia
A hagyományos orvosi terápia a legfrissebb életmód irányelvek alkalmazása a fogyás és a glikémiás kezelés optimalizálása érdekében, gyakori otthoni monitorozás/titrálási stratégiák alkalmazása, a legújabb jóváhagyott gyógyszeres terápia alkalmazása a hiperglikémia kezelésére és a hasnyálmirigy B-sejt funkcióinak helyreállítására, valamint diszlipidémia esetén is. magas vérnyomás, valamint egy multidiszciplináris csapat rendszeres nyomon követése orvosnál
|
|
|
Kísérleti: ENDOBARRIER®
Az intervenciós terápia az ENDOBARRIER® készülék lesz a hagyományos orvosi terápiával szemben
|
Ez az orvosi eszköz egy csőből (át nem eresztő fluorpolimer) áll, amelyet endoszkóposan helyeznek be, és kampókkal rögzítik a nyombélkörte falában.
A rögzítési helytől kezdve ez a duodeno-jejunális hüvely 60 cm-t fed le a vékonybélben.
Így korlátozza a tápanyagok érintkezését az emésztőnedvekkel (epe- és hasnyálmirigynedvvel) és a kezdeti felszívódást, legalábbis részben utánozva a gyomorbypass duodenális kizárását, amely a bariatric sebészet egyik technikája.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szindrómában nem szenvedő betegek gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a metabolikus szindróma 1 év utáni feloldódási aránya, a 12 hónapos SM-ben nem szenvedő betegek gyakorisága alapján mérve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia szintje
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
|
A Framingham Risk Score által értékelt kardiovaszkuláris kockázat változása
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Megváltozott az életminőség
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Az egyes csoportok költség-haszon aránya
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Az egyes csoportok költség-haszon aránya az egyes karok egészségügyi költségeinek értékelésével
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Változott a vérnyomás
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Megváltozott a metabolikus szindróma specifikus paraméterei, például a vérnyomás
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Változott a vércukorszint
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Változott a vércukorszint
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Változott a trigliceridekben
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
Változott a trigliceridekben
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
HDL-ben megváltozott
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
HDL-ben megváltozott
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
A derékbőség megváltozott
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A derékbőség megváltozott
|
12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013_26
- 2013-A00980-45 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
- STIC 2012 (Egyéb azonosító: STIC number, Ministry of Health France)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .