Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENDOBARRIER® a konvenční terapie v managementu metabolického syndromu u obézních pacientů (ENDOMETAB)

15. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille

ENDOBARRIER® vs konvenční terapie v managementu metabolického syndromu u obézních pacientů. Medico-ekonomická analýza jako součást randomizované kontrolované multicentrické studie - ENDOMETAB

Obezita a metabolický syndrom (RS) spolu úzce souvisí, což vede ke zvýšené úmrtnosti, zejména na kardiovaskulární onemocnění. Některé druhy rakoviny jsou navíc mnohem vyšší, když je obezita spojena s metabolickým syndromem. Bariatrická chirurgie umožňuje výrazné a trvalé snížení hmotnosti s výrazným zlepšením RS. Operace je považována za příliš invazivní a je navržena pro malou část pacientů, kteří by teoreticky mohli mít prospěch. Endoskopicky implantované zařízení ENDOBARRIER® je inovativní přístup vyvinutý pro léčbu obezity nechirurgickým způsobem s přínosy pro zlepšení RS již uváděnými v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m², nyní postihuje více než 14 % francouzské populace. Tento stav je spojen s několika komorbiditami a zvýšenou úmrtností, zejména v důsledku kardiovaskulárních onemocnění a některých druhů rakoviny. Tato rizika jsou mnohem vyšší, když je obezita spojena s metabolickým syndromem.

Konvenční lékařská péče o metabolický syndrom, dokonce vedená multidisciplinárními týmy kombinující dietní poradenství, fyzickou aktivitu a psychologickou léčbu, nabízí pouze omezené výsledky, a to jak v redukci hmotnosti, tak i v případě komorbidit. Bariatrická chirurgie však umožňuje ve většině případů významný a trvalý úbytek hmotnosti a snížení frekvence a závažnosti přidružených onemocnění, včetně diabetu 2. typu, a snížení mortality včetně kardiovaskulárních. Chirurgický zákrok, který je mnohými praktiky a pacienty považován za příliš invazivní, je proto navrhován malé části pacientů, kteří by z něj teoreticky mohli mít prospěch.

Výsledky operace však potvrdily princip intervenční léčby obezity a jejích metabolických komplikací.

V současné době se vyvíjejí různé techniky, které mohou nahradit chirurgický zákrok. Mezi těmito novými přístupy je nejúspěšnější zařízení „endoluminální vložka ENDOBARRIER®“ (GI Dynamics™, Boston, USA). Zařízení ENDOBARRIER® by mohlo představovat významnou inovaci v nechirurgické léčbě obezity. Přínosy instalace zařízení na morbiditu spojenou s obezitou jsou uváděny v literatuře: vliv na hypertenzi, diabetes, dyslipidémii a metabolický syndrom jako takový.

Tato studie porovná v randomizované studii výsledky, toleranci a cenu intervenční terapie přístrojem ENDOBARRIER® oproti konvenční léčbě u francouzských pacientů s obezitou a metabolickým syndromem, s diabetem nebo bez něj. Vyhodnocení hospodárnosti tohoto zařízení objasní jeho roli ve strategii managementu obezity a jejích komorbidit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Colombes, Francie
        • Hopital Louis Mourier
      • Lille, Francie, 59000
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Francie
        • Hospice civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Larrey- Chu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza metabolického syndromu definovaná přítomností alespoň 3 z 5 faktorů identifikovaných při harmonizaci definice metabolického syndromu Mezinárodní diabetologickou federací, Americkou srdeční asociací a Národním institutem srdce, plic a krve
  • BMI > 30 kg/m2
  • Subjekt musí být kandidátem na celkovou anestezii
  • Subjekt musí být schopen porozumět možnostem, jak splnit požadavek každého intervenčního programu.
  • Netěhotné pacientky musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace z upozornění na zařízení ENDOBARRIER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční léčebná terapie
Konvenční léčebná terapie je definována jako použití nejnovějších zásad životního stylu k optimalizaci hubnutí a řízení glykémie, časté domácí monitorování/titrační strategie, použití nejnovější schválené medikamentózní terapie pro léčbu hyperglykémie a obnovení funkce pankreatických B buněk, také pro dyslipidémii a hypertenze kromě pravidelných následných návštěv u lékaře z multidisciplinárního týmu
Experimentální: ENDOBARRIER®
Intervenční terapií bude přístroj ENDOBARRIER® oproti klasické lékařské terapii
Přístroj: ENDOBARRIER®
Tento zdravotnický prostředek se skládá z hadičky (nepropustný fluoropolymer) zavedené endoskopicky a zajištěné háčky ve stěně bulbu duodena. Od místa kotvy toto duodeno-jejunální pouzdro pokrývá 60 cm v tenkém střevě. Omezuje tak kontakt živin s trávicími šťávami (žluč a pankreatická šťáva) a počáteční vstřebávání, alespoň částečně napodobující duodenální vyloučení bypassu žaludku, jednu z technik bariatrické chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů bez metabolického syndromu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem bude míra vymizení metabolického syndromu za 1 rok měřená frekvencí pacientů bez RS po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň inzulinové rezistence
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Změna kardiovaskulárního rizika hodnoceného Framinghamským rizikovým skóre
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Změnila se kvalita života
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Poměr nákladů a přínosů pro každou skupinu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Poměr nákladů a přínosů pro každou skupinu vyhodnocením nákladů na léčbu v každé větvi
12 měsíců, 24 měsíců
Změněný krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Mění se specifické parametry metabolického syndromu, jako je krevní tlak
12 měsíců, 24 měsíců
Změnila se hladina cukru v krvi
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Změnila se hladina cukru v krvi
12 měsíců, 24 měsíců
Změněno v triglyceridech
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Změněno v triglyceridech
12 měsíců, 24 měsíců
Změněno v HDL
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Změněno v HDL
12 měsíců, 24 měsíců
Změněn obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Změněn obvod pasu
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013_26
  • 2013-A00980-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
  • STIC 2012 (Jiný identifikátor: STIC number, Ministry of Health France)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na ENDOBARRIER®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit