비만 환자의 대사증후군 관리를 위한 ENDOBARRIER® 및 기존 치료법 (ENDOMETAB)
비만 환자의 대사 증후군 관리에서 ENDOBARRIER® 대 기존 요법. 무작위 대조 다기관 임상시험의 일부인 의료-경제적 분석 - ENDOMETAB
연구 개요
상세 설명
30kg/m² 이상의 체질량 지수(BMI)로 정의되는 비만은 현재 프랑스 인구의 14% 이상에 영향을 미치고 있습니다. 이 상태는 주로 심혈관 질환 및 일부 암으로 인해 여러 동반 질환 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 위험은 비만이 대사 증후군과 관련될 때 훨씬 더 높습니다.
식이요법 조언, 신체 활동 및 심리 치료를 결합한 다학제 팀에 의해 수행되는 대사 증후군에 대한 기존의 의료는 체중 감소 및 동반 질환 모두에서 제한적인 결과만 제공합니다. 그러나 Bariatric 수술은 대부분의 경우에 유의미하고 지속적인 체중 감소를 가능하게 하고 제2형 당뇨병을 포함한 동반 질환의 빈도와 중증도를 감소시키고 심혈관을 포함한 사망률을 감소시킵니다. 많은 의사와 환자가 너무 침습적이라고 생각하기 때문에 이론적으로 혜택을 볼 수 있는 소수의 환자에게 수술을 제안합니다.
그러나 수술 결과는 비만과 그 대사 합병증의 중재적 치료 원칙을 입증했습니다.
현재 수술을 대체할 수 있는 다양한 기술이 개발되고 있습니다. 이러한 새로운 접근 방식 중 가장 성공적인 것은 "endoluminal liner ENDOBARRIER®"(GI Dynamics ™, Boston, USA) 장치입니다. ENDOBARRIER® 장치는 비만의 비수술적 관리에서 주요 혁신을 나타낼 수 있습니다. 비만과 관련된 이환율에 대한 장치 설치의 이점은 문헌에 보고되어 있습니다: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 및 대사 증후군에 미치는 영향.
이 시험은 당뇨병 유무에 관계없이 비만 및 대사 증후군이 있는 프랑스 환자를 대상으로 기존 요법과 비교하여 장치 ENDOBARRIER®를 사용한 중재 요법의 결과, 내약성 및 비용을 무작위 연구에서 비교합니다. 이 장치의 비용 효율성에 대한 평가는 비만 및 동반 질환 관리 전략에서 그 역할을 명확히 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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Boulogne Billancourt, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
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Colombes, 프랑스
- Hôpital Louis Mourier
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Lille, 프랑스, 59000
- University Hospital Lille
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Lyon, 프랑스
- Hospice Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Montpellier, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, 프랑스
- Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Larrey- Chu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제당뇨병연맹, 미국심장협회, 국립심장폐혈액연구소의 대사증후군 정의 조화에서 확인된 5가지 요소 중 3가지 이상 존재하여 정의되는 대사증후군의 임상진단
- BMI > 30kg/m2
- 피험자는 전신 마취 대상이어야 합니다.
- 피험자는 각 개입 프로그램의 요구 사항을 준수하기 위한 옵션을 이해할 수 있어야 합니다.
- 임신하지 않은 여성 환자는 2년 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- ENDOBARRIER 장치의 통지에 따른 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존의 의료 요법
기존의 의료 요법은 체중 감량 및 혈당 관리를 최적화하기 위한 최신 생활 습관 지침, 빈번한 가정 모니터링/적정 전략, 고혈당증 치료 및 췌장 B 세포 기능 회복을 위한 최신 승인 약물 요법 사용, 이상지질혈증 및 다학제 팀의 의사에게 정기적인 후속 방문 외에 고혈압
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실험적: 엔도베리어®
중재 요법은 기존의 의료 요법보다 장치 ENDOBARRIER®가 될 것입니다.
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이 의료 기기는 내시경으로 삽입되고 십이지장 구의 벽에 후크로 고정된 튜브(불침투성 불소 중합체)로 구성됩니다.
앵커 사이트에서 이 십이지장-공장 덮개는 소장에서 60cm를 덮습니다.
따라서 이것은 영양분과 소화액(담즙 및 췌장액)의 접촉 및 초기 흡수를 제한하며, 적어도 부분적으로 비만 수술 기술 중 하나인 위 우회로의 십이지장 배제를 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군이 없는 환자의 빈도
기간: 12개월
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1차 종료점은 12개월에서 MS가 없는 환자의 빈도로 측정한 1년에서의 대사 증후군 해소율이 될 것입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 수준
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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Framingham Risk Score로 평가한 심혈관 위험의 변화
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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삶의 질이 달라졌다
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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부작용 비율
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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각 그룹의 비용 편익 비율
기간: 12개월, 24개월
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각 팔의 의료 비용을 평가하여 각 그룹의 비용 편익 비율
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12개월, 24개월
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혈압의 변화
기간: 12개월, 24개월
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혈압과 같은 특정 대사 증후군 매개변수의 변화
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12개월, 24개월
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혈당의 변화
기간: 12개월, 24개월
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혈당의 변화
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12개월, 24개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 12개월, 24개월
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트리글리세리드의 변화
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12개월, 24개월
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HDL로 변경
기간: 12개월, 24개월
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HDL로 변경
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12개월, 24개월
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허리둘레의 변화
기간: 12개월, 24개월
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허리둘레의 변화
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12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
엔도베리어®에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGI Dynamics알려지지 않은
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Imperial College LondonUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The Mediterranean Institute for Transplantation...알려지지 않은