ENDOBARRIER® и традиционная терапия в лечении метаболического синдрома у пациентов с ожирением (ENDOMETAB)
ENDOBARRIER® в сравнении с традиционной терапией при лечении метаболического синдрома у пациентов с ожирением. Медико-экономический анализ в рамках рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования - ЭНДОМЕТАБ
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирением, определяемым как индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м², в настоящее время страдают более 14% населения Франции. Это состояние связано с несколькими сопутствующими заболеваниями и повышенной смертностью, в основном из-за сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых видов рака. Эти риски намного выше, когда ожирение связано с метаболическим синдромом.
Традиционная медицинская помощь при метаболическом синдроме, даже проводимая многопрофильными бригадами, сочетающая диетические рекомендации, физическую активность и психологическое лечение, дает лишь ограниченные результаты, как в отношении снижения веса, так и в отношении сопутствующих заболеваний. Однако бариатрическая хирургия в большинстве случаев позволяет добиться значительной и устойчивой потери веса, а также снизить частоту и тяжесть сопутствующих заболеваний, включая диабет 2 типа, и снизить смертность, в том числе сердечно-сосудистую. Поэтому многие практикующие врачи и пациенты считают операцию слишком инвазивной, поэтому она предлагается небольшой части пациентов, которые теоретически могут принести пользу.
Однако результаты операции подтвердили принцип интервенционного лечения ожирения и его метаболических осложнений.
В настоящее время разрабатываются различные методы, которые могут заменить хирургическое вмешательство. Среди этих новых подходов наиболее успешным является устройство «эндолюминальный вкладыш ENDOBARRIER®» (GI Dynamics™, Бостон, США). Устройство ENDOBARRIER® может стать крупным нововведением в нехирургическом лечении ожирения. В литературе сообщается о пользе установки аппарата на заболеваемость, связанную с ожирением: влияние на артериальную гипертензию, сахарный диабет, дислипидемию и метаболический синдром как таковой.
В этом испытании в рандомизированном исследовании будут сравниваться результаты, переносимость и стоимость интервенционной терапии с использованием устройства ENDOBARRIER® по сравнению с традиционной терапией у французских пациентов с ожирением и метаболическим синдромом, с диабетом или без него. Оценка экономической эффективности этого устройства прояснит его роль в стратегии лечения ожирения и сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция
- Hôpital Avicenne
-
Boulogne Billancourt, Франция
- Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
-
Colombes, Франция
- Hôpital Louis Mourier
-
Lille, Франция, 59000
- University Hospital Lille
-
Lyon, Франция
- Hospice Civils de Lyon
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Nantes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Strasbourg, Франция
- Nouvel Hôpital Civil
-
Toulouse, Франция
- Hopital Larrey- Chu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз метаболического синдрома определяется наличием не менее 3 из 5 факторов, выявленных при согласовании определения метаболического синдрома Международной диабетической федерацией, Американской кардиологической ассоциацией и Национальным институтом сердца, легких и крови.
- ИМТ > 30 кг/м2
- Субъект должен быть кандидатом на общую анестезию.
- Субъект должен быть в состоянии понять варианты выполнения требований каждой программы вмешательства.
- Небеременные пациентки должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции в течение 2 лет.
Критерий исключения:
- Противопоказания из уведомления об устройстве ЭНДОБАРЬЕР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная медикаментозная терапия
Традиционная медикаментозная терапия определяется как использование новейших рекомендаций по образу жизни для оптимизации снижения веса и управления гликемией, частые стратегии домашнего мониторинга/титрования дозы, использование новейших одобренных лекарственных препаратов для лечения гипергликемии и восстановления функции В-клеток поджелудочной железы, а также при дислипидемии и артериальная гипертензия в дополнение к регулярным контрольным визитам к врачу многопрофильной бригады
|
|
|
Экспериментальный: ЭНДОБАРЬЕР®
Интервенционной терапией будет устройство ENDOBARRIER® вместо обычной медикаментозной терапии.
|
Это медицинское устройство состоит из трубки (непроницаемый фторполимер), вставленной эндоскопически и закрепленной крючками в стенке луковицы двенадцатиперстной кишки.
От якорного участка этот дуодено-тощекишечный футляр охватывает 60 см в тонкой кишке.
Таким образом, он ограничивает контакт питательных веществ с пищеварительными соками (желчью и соком поджелудочной железы) и их начальную абсорбцию, по крайней мере, частично имитируя дуоденальное отключение желудочного анастомоза, один из методов бариатрической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов без метаболического синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой будет скорость разрешения метаболического синдрома через 1 год, измеренная по частоте пациентов без рассеянного склероза через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инсулинорезистентности
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменение сердечно-сосудистого риска, оцененного по Framingham Risk Score
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Изменилось качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
|
Соотношение затрат и выгод для каждой группы
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Соотношение затрат и выгод для каждой группы путем оценки медицинских расходов в каждой группе
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменено артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменения специфических параметров метаболического синдрома, таких как артериальное давление
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменился уровень сахара в крови
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменился уровень сахара в крови
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменения триглицеридов
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменено в ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменено в ЛПВП
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменился обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменился обхват талии
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013_26
- 2013-A00980-45 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
- STIC 2012 (Другой идентификатор: STIC number, Ministry of Health France)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .