Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENDOBARRIER® i konwencjonalna terapia w leczeniu zespołu metabolicznego u pacjentów otyłych (ENDOMETAB)

15 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

ENDOBARRIER® vs konwencjonalna terapia w leczeniu zespołu metabolicznego u pacjentów otyłych. Analiza medyczno-ekonomiczna jako część randomizowanego, kontrolowanego badania wieloośrodkowego - ENDOMETAB

Otyłość i zespół metaboliczny (SM) są ze sobą ściśle powiązane, co prowadzi do zwiększonej śmiertelności, głównie z powodu chorób układu krążenia. Ponadto niektóre nowotwory są znacznie wyższe, gdy otyłość jest związana z zespołem metabolicznym. Chirurgia bariatryczna umożliwia znaczną i trwałą utratę masy ciała z wyraźną poprawą SM. Uważana za zbyt inwazyjną operację proponuje się niewielkiej części pacjentów, którzy teoretycznie mogliby odnieść z niej korzyści. Urządzenie ENDOBARRIER® wszczepiane endoskopowo jest innowacyjnym podejściem opracowanym do leczenia otyłości w sposób niechirurgiczny, z korzyściami w zakresie poprawy SM już opisanymi w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m², dotyczy obecnie ponad 14% populacji Francji. Ten stan jest związany z kilkoma chorobami współistniejącymi i zwiększoną śmiertelnością, głównie z powodu chorób układu krążenia i niektórych nowotworów. Ryzyko to jest znacznie większe, gdy otyłość jest związana z zespołem metabolicznym.

Konwencjonalna opieka medyczna nad zespołem metabolicznym, nawet prowadzona przez multidyscyplinarne zespoły łączące porady dietetyczne, aktywność fizyczną i leczenie psychologiczne, daje ograniczone rezultaty, zarówno w zakresie redukcji masy ciała, jak i chorób współistniejących. Chirurgia bariatryczna pozwala jednak w większości przypadków na znaczną i trwałą utratę masy ciała oraz zmniejszenie częstości i nasilenia chorób współistniejących, w tym cukrzycy typu 2, oraz zmniejszenie śmiertelności, w tym sercowo-naczyniowej. Uważana za zbyt inwazyjną przez wielu lekarzy i pacjentów, operacja jest zatem proponowana niewielkiej grupie pacjentów, którzy teoretycznie mogliby odnieść z niej korzyści.

Wyniki operacji potwierdziły jednak zasadność interwencyjnego leczenia otyłości i jej powikłań metabolicznych.

Obecnie opracowywane są różne techniki, które mogą zastąpić operację. Wśród tych nowych podejść najbardziej udane jest urządzenie „wkładka endoluminalna ENDOBARRIER®” (GI Dynamics ™, Boston, USA). Urządzenie ENDOBARRIER® może stanowić istotną innowację w niechirurgicznym leczeniu otyłości. Korzyści z zainstalowania urządzenia na chorobowość związaną z otyłością są opisywane w literaturze: wpływ na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, dyslipidemię i zespół metaboliczny jako taki.

Ta próba porówna w randomizowanym badaniu wyniki, tolerancję i koszt terapii interwencyjnej za pomocą urządzenia ENDOBARRIER® w porównaniu z terapią konwencjonalną francuskich pacjentów z otyłością i zespołem metabolicznym, z cukrzycą lub bez. Ocena opłacalności tego urządzenia wyjaśni jego rolę w strategii leczenia otyłości i chorób współistniejących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Boulogne Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Colombes, Francja
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Francja, 59000
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospice Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja
        • Centre hospitalier universitaire
      • Nantes, Francja
        • Centre hospitalier universitaire
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Larrey- Chu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zespołu metabolicznego definiowane przez obecność co najmniej 3 z 5 czynników określonych w harmonizacji definicji zespołu metabolicznego przez International Diabetes Federation, American Heart Association i National Heart, Lung and Blood Institute
  • BMI > 30kg/m2
  • Pacjent musi być kandydatem do znieczulenia ogólnego
  • Osoba badana musi być w stanie zrozumieć możliwości spełnienia wymagań każdego programu interwencyjnego.
  • Pacjentki niebędące w ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania z zawiadomienia o urządzeniu ENDOBARRIER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia medyczna
Konwencjonalna terapia medyczna definiowana jest jako stosowanie najnowszych wytycznych dotyczących stylu życia w celu optymalizacji utraty masy ciała i kontroli glikemii, częste strategie monitorowania/miareczkowania w domu, stosowanie najnowszych zatwierdzonych terapii lekowych w leczeniu hiperglikemii i przywracaniu funkcji limfocytów B trzustki, również w przypadku dyslipidemii i nadciśnienia tętniczego oprócz regularnych wizyt kontrolnych u lekarza z wielodyscyplinarnego zespołu
Eksperymentalny: ENDOBARRIER®
Terapia interwencyjna będzie stanowić urządzenie ENDOBARRIER® nad konwencjonalną terapią medyczną
Urządzenie: ENDOBARRIER®
Ten wyrób medyczny składa się z rurki (nieprzepuszczalnego fluoropolimeru) wprowadzanej endoskopowo i mocowanej haczykami w ścianie opuszki dwunastnicy. Od miejsca zakotwiczenia pochewka dwunastniczo-jelitowa obejmuje 60 cm w jelicie cienkim. Ogranicza w ten sposób kontakt składników odżywczych z sokami trawiennymi (żółciowym i trzustkowym) oraz wstępne wchłanianie, przynajmniej częściowo naśladując dwunastnicze wykluczenie gastric bypass, jedną z technik chirurgii bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pacjentów bez zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik ustępowania zespołu metabolicznego po 1 roku, mierzony na podstawie częstości występowania pacjentów bez stwardnienia rozsianego po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom insulinooporności
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące
Zmieniono ryzyko sercowo-naczyniowe oceniane za pomocą Framingham Risk Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące
Zmieniona jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
12 miesięcy, 24 miesiące
Stosunek kosztów do korzyści dla każdej grupy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Stosunek kosztów do korzyści dla każdej grupy poprzez ocenę kosztów leczenia w każdym ramieniu
12 miesięcy, 24 miesiące
Zmienione ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmieniono określone parametry zespołu metabolicznego, takie jak ciśnienie krwi
12 miesięcy, 24 miesiące
Zmieniono poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmieniono poziom cukru we krwi
12 miesięcy, 24 miesiące
Zmienione w trójglicerydach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmienione w trójglicerydach
12 miesięcy, 24 miesiące
Zmienione w HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmienione w HDL
12 miesięcy, 24 miesiące
Zmieniono obwód w pasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmieniono obwód w pasie
12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013_26
  • 2013-A00980-45 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
  • STIC 2012 (Inny identyfikator: STIC number, Ministry of Health France)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na ENDOBARRIER®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj