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ENDOBARRIER® et thérapie conventionnelle dans la gestion du syndrome métabolique chez les patients obèses (ENDOMETAB)

15 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Lille

ENDOBARRIER® vs thérapie conventionnelle dans la gestion du syndrome métabolique chez les patients obèses. Analyse médico-économique dans le cadre d'un essai randomisé contrôlé multicentrique - ENDOMETAB

L'obésité et le syndrome métabolique (SEP) sont étroitement liés, entraînant une augmentation de la mortalité, principalement due aux maladies cardiovasculaires. De plus, certains cancers sont beaucoup plus élevés lorsque l'obésité est associée au syndrome métabolique. La chirurgie bariatrique permet une perte de poids importante et durable avec une nette amélioration de la SEP. Jugée trop invasive, la chirurgie est proposée à une faible proportion de patients qui pourraient théoriquement en bénéficier. Le dispositif ENDOBARRIER® implanté par voie endoscopique est une approche innovante développée pour la prise en charge de l'obésité de manière non chirurgicale avec des bénéfices pour l'amélioration de la SEP déjà rapportés dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité, définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m², touche désormais plus de 14 % de la population française. Cette affection est associée à plusieurs comorbidités et à une mortalité accrue, principalement due aux maladies cardiovasculaires et à certains cancers. Ces risques sont beaucoup plus élevés lorsque l'obésité est associée au syndrome métabolique.

La prise en charge médicale classique du syndrome métabolique, même menée par des équipes pluridisciplinaires associant conseils diététiques, activité physique et prise en charge psychologique, n'offre que des résultats limités, tant sur la perte de poids que sur les comorbidités. La chirurgie bariatrique permet cependant une perte de poids importante et durable dans la majorité des cas, ainsi qu'une diminution de la fréquence et de la sévérité des comorbidités, dont le diabète de type 2, et une diminution de la mortalité notamment cardiovasculaire. Jugée trop invasive par de nombreux praticiens et patients, la chirurgie est donc proposée à une faible proportion de patients qui pourraient théoriquement en bénéficier.

Les résultats de la chirurgie ont cependant validé le principe du traitement interventionnel de l'obésité et de ses complications métaboliques.

Différentes techniques susceptibles de remplacer la chirurgie sont en cours de développement. Parmi ces nouvelles approches, la plus aboutie est le dispositif « endoluminal liner ENDOBARRIER® » (GI Dynamics™, Boston, USA). Le dispositif ENDOBARRIER® pourrait représenter une innovation majeure dans la prise en charge non chirurgicale de l'obésité. Les bénéfices de l'installation du dispositif sur la morbidité associée à l'obésité sont rapportés dans la littérature : impact sur l'hypertension, le diabète, la dyslipidémie et le syndrome métabolique proprement dit.

Cet essai comparera dans une étude randomisée les résultats, la tolérance et le coût de la thérapie interventionnelle avec le dispositif ENDOBARRIER® par rapport à la thérapie conventionnelle chez des patients français souffrant d'obésité et de syndrome métabolique, avec ou sans diabète. L'évaluation du rapport coût-efficacité de ce dispositif permettra de préciser son rôle dans la stratégie de prise en charge de l'obésité et de ses comorbidités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Billancourt, France
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Colombes, France
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, France, 59000
        • University Hospital Lille
      • Lyon, France
        • Hospice Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, France
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, France
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, France
        • Hopital Larrey- Chu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome métabolique défini par la présence d'au moins 3 des 5 facteurs identifiés dans l'harmonisation de la définition du syndrome métabolique par la Fédération internationale du diabète, l'American Heart Association et le National Heart, Lung and Blood Institute
  • IMC > 30 kg/m2
  • Le sujet doit être un candidat à l'anesthésie générale
  • Le sujet doit être capable de comprendre les options pour se conformer à l'exigence de chaque programme d'intervention.
  • Les patientes non enceintes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications de la notice du dispositif ENDOBARRIER

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie médicale conventionnelle
La thérapie médicale conventionnelle est définie comme l'utilisation des dernières directives de style de vie pour optimiser la perte de poids et la gestion de la glycémie, des stratégies de surveillance/titration fréquentes à domicile, l'utilisation de la dernière thérapie médicamenteuse approuvée pour le traitement de l'hyperglycémie et la restauration de la fonction des cellules B pancréatiques, également pour la dyslipidémie et l'hypertension en plus des visites de suivi régulières chez un médecin d'une équipe multidisciplinaire
Expérimental: ENDOBARRIER®
La thérapie interventionnelle sera le dispositif ENDOBARRIER® par rapport à la thérapie médicale conventionnelle
Dispositif: ENDOBARRIER®
Ce dispositif médical est constitué d'un tube (fluoropolymère imperméable) inséré par voie endoscopique et fixé par des crochets dans la paroi du bulbe duodénal. A partir du site d'ancrage, cette gaine duodéno-jéjunale couvre 60 cm dans l'intestin grêle. Il limite ainsi le contact des nutriments avec les sucs digestifs (bile et suc pancréatique) et l'absorption initiale, mimant au moins en partie l'exclusion duodénale du bypass gastrique, une des techniques de la chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des patients sans syndrome métabolique
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal sera le taux de résolution du syndrome métabolique à 1 an, mesuré par la fréquence des patients sans SEP à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de résistance à l'insuline
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois
Modification du risque cardiovasculaire évalué par le score de risque de Framingham
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois, 24 mois
12 mois, 24 mois
Le rapport coût-bénéfice pour chaque groupe
Délai: 12 mois, 24 mois
Le rapport coût-bénéfice pour chaque groupe en évaluant les frais médicaux dans chaque bras
12 mois, 24 mois
Modification de la pression artérielle
Délai: 12 mois, 24 mois
Modification de paramètres spécifiques du syndrome métabolique tels que la pression artérielle
12 mois, 24 mois
Modification de la glycémie
Délai: 12 mois, 24 mois
Modification de la glycémie
12 mois, 24 mois
Modifié en triglycérides
Délai: 12 mois, 24 mois
Modifié en triglycérides
12 mois, 24 mois
Modifié en HDL
Délai: 12 mois, 24 mois
Modifié en HDL
12 mois, 24 mois
Changement de tour de taille
Délai: 12 mois, 24 mois
Changement de tour de taille
12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013_26
  • 2013-A00980-45 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • STIC 2012 (Autre identifiant: STIC number, Ministry of Health France)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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