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ENDOBARRIER® und konventionelle Therapie bei der Behandlung des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten (ENDOMETAB)

15. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille

ENDOBARRIER® vs. konventionelle Therapie bei der Behandlung des metabolischen Syndroms bei adipösen Patienten. Medizinisch-ökonomische Analyse als Teil einer randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie – ENDOMETAB

Adipositas und metabolisches Syndrom (MS) sind eng miteinander verbunden, was zu einer erhöhten Sterblichkeit führt, hauptsächlich aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus sind einige Krebsarten viel häufiger, wenn Fettleibigkeit mit dem metabolischen Syndrom einhergeht. Adipositaschirurgie ermöglicht einen signifikanten und anhaltenden Gewichtsverlust mit deutlicher Verbesserung der MS. Die Operation wird als zu invasiv angesehen und einem kleinen Teil der Patienten vorgeschlagen, die theoretisch davon profitieren könnten. Das endoskopisch implantierte ENDOBARRIER®-Gerät ist ein innovativer Ansatz, der für die Behandlung von Adipositas auf nicht-chirurgische Weise entwickelt wurde, mit Vorteilen für die Verbesserung von MS, über die bereits in der Literatur berichtet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m², betrifft inzwischen mehr als 14 % der französischen Bevölkerung. Dieser Zustand ist mit mehreren Komorbiditäten und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden, hauptsächlich aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einigen Krebsarten. Diese Risiken sind viel höher, wenn Fettleibigkeit mit dem metabolischen Syndrom einhergeht.

Die schulmedizinische Versorgung des Metabolischen Syndroms, auch wenn sie von multidisziplinären Teams durchgeführt wird, die Ernährungsberatung, körperliche Aktivität und psychologische Behandlung kombinieren, bietet nur begrenzte Ergebnisse, sowohl bei der Gewichtsreduktion als auch bei Begleiterkrankungen. Die Adipositaschirurgie ermöglicht jedoch in den meisten Fällen einen signifikanten und anhaltenden Gewichtsverlust und eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Komorbiditäten, einschließlich Typ-2-Diabetes, und eine verringerte Sterblichkeit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Von vielen Ärzten und Patienten als zu invasiv angesehen, wird die Operation daher nur einem kleinen Teil der Patienten vorgeschlagen, die theoretisch davon profitieren könnten.

Die Operationsergebnisse haben jedoch das Prinzip der interventionellen Behandlung der Adipositas und ihrer metabolischen Komplikationen bestätigt.

Derzeit werden verschiedene Techniken entwickelt, die eine Operation ersetzen können. Unter diesen neuen Ansätzen ist der erfolgreichste das Gerät "endoluminal liner ENDOBARRIER®" (GI Dynamics™, Boston, USA). Das ENDOBARRIER®-Gerät könnte eine wichtige Innovation in der nicht-chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit darstellen. Die Vorteile der Installation des Geräts für die mit Fettleibigkeit verbundene Morbidität werden in der Literatur beschrieben: Auswirkungen auf Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie und das metabolische Syndrom als solches.

Diese Studie wird in einer randomisierten Studie die Ergebnisse, Verträglichkeit und Kosten der interventionellen Therapie mit dem Gerät ENDOBARRIER® gegenüber der konventionellen Therapie bei französischen Patienten mit Adipositas und metabolischem Syndrom mit oder ohne Diabetes vergleichen. Die Bewertung der Kosteneffektivität dieses Geräts wird seine Rolle in der Strategie für das Management von Adipositas und seinen Komorbiditäten verdeutlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Colombes, Frankreich
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Frankreich, 59000
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospice civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Larrey- Chu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des metabolischen Syndroms, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 der 5 Faktoren, die in der Harmonisierung der Definition des metabolischen Syndroms durch die International Diabetes Federation, die American Heart Association und das National Heart, Lung and Blood Institute identifiziert wurden
  • BMI > 30 kg/m2
  • Das Subjekt muss ein Kandidat für eine Vollnarkose sein
  • Der Proband muss in der Lage sein, die Optionen zu verstehen, um die Anforderungen jedes Interventionsprogramms zu erfüllen.
  • Nicht schwangere Patientinnen müssen zustimmen, 2 Jahre lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen aus der Mitteilung des ENDOBARRIER-Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schulmedizinische Therapie
Konventionelle medizinische Therapie ist definiert als die Verwendung der neuesten Lebensstilrichtlinien zur Optimierung der Gewichtsabnahme und des glykämischen Managements, häufige Heimüberwachungs-/Titrationsstrategien, Verwendung der neuesten zugelassenen medikamentösen Therapie zur Behandlung von Hyperglykämie und Wiederherstellung der B-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse, auch bei Dyslipidämie und Bluthochdruck zusätzlich zu regelmäßigen Nachsorgebesuchen bei einem Arzt durch ein multidisziplinäres Team
Experimental: ENDOBARRIER®
Die interventionelle Therapie wird mit dem Gerät ENDOBARRIER® der schulmedizinischen Therapie vorgezogen
Gerät: ENDOBARRIER®
Dieses Medizinprodukt besteht aus einem Schlauch (undurchlässiges Fluorpolymer), der endoskopisch eingeführt und mit Haken in der Wand des Bulbus duodeni befestigt wird. Diese Duodeno-Jejunum-Hülse erstreckt sich von der Verankerungsstelle aus 60 cm in den Dünndarm. Es begrenzt somit den Kontakt von Nährstoffen mit Verdauungssäften (Galle und Pankreassaft) und die anfängliche Absorption, zumindest teilweise ahmt es den Zwölffingerdarmausschluss des Magenbypasses nach, eine der Techniken der Adipositaschirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten ohne metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Heilungsrate des metabolischen Syndroms nach 1 Jahr, gemessen anhand der Häufigkeit von Patienten ohne MS nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau der Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Verändertes kardiovaskuläres Risiko, bewertet durch Framingham Risk Score
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Veränderte Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis für jede Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis für jede Gruppe durch Bewertung der medizinischen Kosten in jedem Arm
12 Monate, 24 Monate
Blutdruck verändert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Bei bestimmten Parametern des metabolischen Syndroms, wie z. B. Blutdruck, verändert
12 Monate, 24 Monate
Blutzucker verändert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Blutzucker verändert
12 Monate, 24 Monate
Veränderte Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Veränderte Triglyceride
12 Monate, 24 Monate
Geändert in HDL
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Geändert in HDL
12 Monate, 24 Monate
Taillenumfang verändert
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Taillenumfang verändert
12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013_26
  • 2013-A00980-45 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
  • STIC 2012 (Andere Kennung: STIC number, Ministry of Health France)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur ENDOBARRIER®

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