ENDOBARRIER® e Terapia Convencional no Manejo da Síndrome Metabólica em Pacientes Obesos (ENDOMETAB)
ENDOBARRIER® versus Terapia Convencional no Tratamento da Síndrome Metabólica em Pacientes Obesos. Análise médico-econômica como parte de um estudo multicêntrico randomizado e controlado - ENDOMETAB
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A obesidade, definida como um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m², já afetou mais de 14% da população francesa. Esta condição está associada a várias comorbidades e aumento da mortalidade, principalmente devido a doenças cardiovasculares e alguns tipos de câncer. Esses riscos são muito maiores quando a obesidade está associada à síndrome metabólica.
O atendimento médico convencional para a síndrome metabólica, mesmo conduzido por equipes multidisciplinares combinando aconselhamento dietético, atividade física e tratamento psicológico, oferece apenas resultados limitados, tanto na redução de peso quanto nas comorbidades. A cirurgia bariátrica permite, no entanto, uma perda de peso significativa e sustentada na maioria dos casos, e uma diminuição na frequência e gravidade das comorbidades, incluindo diabetes tipo 2, e diminuição da mortalidade, incluindo cardiovascular. Considerada muito invasiva por muitos médicos e pacientes, a cirurgia é, portanto, proposta para uma pequena proporção de pacientes que teoricamente poderiam se beneficiar.
Os resultados da cirurgia, no entanto, validaram o princípio do tratamento intervencionista da obesidade e suas complicações metabólicas.
Atualmente estão sendo desenvolvidas diferentes técnicas que podem substituir a cirurgia. Dentre essas novas abordagens, a de maior sucesso é o dispositivo "endoluminal liner ENDOBARRIER®" (GI Dynamics™, Boston, EUA). O dispositivo ENDOBARRIER® pode representar uma grande inovação no tratamento não cirúrgico da obesidade. Os benefícios da instalação do dispositivo na morbidade associada à obesidade são relatados na literatura: impacto na hipertensão, diabetes, dislipidemia e síndrome metabólica propriamente dita.
Este ensaio irá comparar em um estudo randomizado os resultados, tolerância e custo da terapia intervencionista com o dispositivo ENDOBARRIER® sobre a terapia convencional em pacientes franceses com obesidade e síndrome metabólica, com ou sem diabetes. A avaliação do custo-efetividade desse dispositivo esclarecerá seu papel na estratégia de manejo da obesidade e suas comorbidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França
- Hôpital Avicenne
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Boulogne Billancourt, França
- Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
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Colombes, França
- Hôpital Louis Mourier
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Lille, França, 59000
- University Hospital Lille
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Lyon, França
- Hospice Civils de Lyon
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Marseille, França
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Montpellier, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, França
- Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, França
- Hopital Larrey- Chu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Síndrome Metabólica definido pela presença de pelo menos 3 dos 5 fatores identificados na harmonização da definição de síndrome metabólica pela International Diabetes Federation, American Heart Association e National Heart, Lung and Blood Institute
- IMC > 30 kg/m2
- O sujeito deve ser candidato à anestesia geral
- O sujeito deve ser capaz de entender as opções para cumprir a exigência de cada programa de intervenção.
- Pacientes do sexo feminino não grávidas devem concordar em usar um método confiável de contracepção por 2 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do aviso do dispositivo ENDOBARRIER
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia médica convencional
A terapia médica convencional é definida como o uso das diretrizes de estilo de vida mais recentes para otimizar a perda de peso e o controle glicêmico, estratégias de monitoramento/titulação domiciliares frequentes, uso da terapia medicamentosa aprovada mais recente para tratamento de hiperglicemia e restauração da função das células B pancreáticas, também para dislipidemia e hipertensão, além de visitas regulares de acompanhamento a um médico de uma equipe multidisciplinar
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Experimental: ENDOBARRIER®
A terapia intervencionista será o aparelho ENDOBARRIER® em detrimento da terapia médica convencional
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Este dispositivo médico consiste em um tubo (fluorpolímero impermeável) inserido por via endoscópica e fixado por ganchos na parede do bulbo duodenal.
Do ponto de ancoragem, esta bainha duodeno-jejunal cobre 60 cm no intestino delgado.
Limita, assim, o contato dos nutrientes com os sucos digestivos (bile e suco pancreático) e a absorção inicial, mimetizando, pelo menos em parte, a exclusão duodenal do bypass gástrico, uma das técnicas da cirurgia bariátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de pacientes sem Síndrome Metabólica
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário será a taxa de resolução da Síndrome Metabólica em 1 ano, medida pela frequência de pacientes sem EM em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível de resistência à insulina
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Alterado no risco cardiovascular avaliado pelo Framingham Risk Score
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Alterado na qualidade de vida
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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A relação custo-benefício para cada grupo
Prazo: 12 meses, 24 meses
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A relação custo-benefício para cada grupo, avaliando os custos médicos em cada braço
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12 meses, 24 meses
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Alteração na pressão arterial
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Alterado em parâmetros específicos da síndrome metabólica, como pressão arterial
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12 meses, 24 meses
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Alterado no açúcar no sangue
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Alterado no açúcar no sangue
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12 meses, 24 meses
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Alterado nos triglicerídeos
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Alterado nos triglicerídeos
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12 meses, 24 meses
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Alterado em HDL
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Alterado em HDL
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12 meses, 24 meses
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Circunferência da cintura alterada
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Circunferência da cintura alterada
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013_26
- 2013-A00980-45 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- STIC 2012 (Outro identificador: STIC number, Ministry of Health France)
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