Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDOBARRIER® og konventionel terapi til behandling af metabolisk syndrom hos overvægtige patienter (ENDOMETAB)

15. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Lille

ENDOBARRIER® vs konventionel terapi til behandling af metabolisk syndrom hos overvægtige patienter. Mediko-økonomisk analyse som del af et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg - ENDOMETAB

Fedme og metabolisk syndrom (MS) er tæt forbundne, hvilket fører til øget dødelighed, primært på grund af hjerte-kar-sygdomme. Derudover er nogle kræftformer meget højere, når fedme er forbundet med metabolisk syndrom. Fedmekirurgi muliggør et betydeligt og vedvarende vægttab med markant forbedring af MS. Anset for invasiv, foreslås operation til en lille del af patienterne, som teoretisk set kunne have gavn af det. ENDOBARRIER®-enheden implanteret endoskopisk er en innovativ tilgang udviklet til behandling af fedme på den ikke-kirurgiske måde med fordele for forbedring af MS, der allerede er rapporteret i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme, defineret som et kropsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m², har nu ramt mere end 14 % af den franske befolkning. Denne tilstand er forbundet med adskillige komorbiditeter og øget dødelighed, hovedsageligt på grund af hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer. Disse risici er meget højere, når fedme er forbundet med metabolisk syndrom.

Konventionel medicinsk behandling for metabolisk syndrom, selv udført af multidisciplinære teams, der kombinerer kostråd, fysisk aktivitet og psykologisk behandling giver kun begrænsede resultater, både med hensyn til vægttab og komorbiditet. Fedmekirurgi muliggør dog et betydeligt og vedvarende vægttab i de fleste tilfælde og et fald i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​komorbiditeter, herunder type 2-diabetes, og nedsat dødelighed inklusive kardiovaskulær. Anset for invasiv af mange behandlere og patienter, foreslås operation derfor til en lille del af patienterne, som teoretisk set kunne have gavn af det.

Resultaterne af operationen har imidlertid valideret princippet om interventionel behandling af fedme og dets metaboliske komplikationer.

Forskellige teknikker, der kan erstatte kirurgi, er i øjeblikket under udvikling. Blandt disse nye tilgange er den mest succesrige enhed "endoluminal liner ENDOBARRIER®" (GI Dynamics™, Boston, USA). ENDOBARRIER®-apparatet kunne repræsentere en stor innovation inden for ikke-kirurgisk behandling af fedme. Fordelene ved at installere enheden på morbiditet forbundet med fedme er rapporteret i litteraturen: indvirkning på hypertension, diabetes, dyslipidæmi og metabolisk syndrom som sådan.

Dette forsøg vil i et randomiseret studie sammenligne resultaterne, tolerancen og omkostningerne ved den interventionelle terapi med enheden ENDOBARRIER® i forhold til konventionel terapi hos franske patienter med fedme og metabolisk syndrom, med eller uden diabetes. Evalueringen af ​​omkostningseffektiviteten af ​​denne enhed vil tydeliggøre dens rolle i strategien for håndtering af fedme og dens følgesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
      • Colombes, Frankrig
        • Hôpital Louis Mourier
      • Lille, Frankrig, 59000
        • University Hospital Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospice civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Larrey- Chu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af metabolisk syndrom defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af de 5 faktorer identificeret i harmoniseringen af ​​definitionen af ​​metabolisk syndrom af International Diabetes Federation, American Heart Association og National Heart, Lung and Blood Institute
  • BMI > 30 kg/m2
  • Forsøgspersonen skal være kandidat til generel anæstesi
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå mulighederne for at opfylde kravene i hvert interventionsprogram.
  • Ikke-gravide kvindelige patienter skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer fra meddelelsen om ENDOBARRIER-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel medicinsk terapi
Konventionel medicinsk terapi er defineret som brugen af ​​de seneste livsstilsretningslinjer for at optimere vægttab og glykæmisk behandling, hyppige hjemmemonitorerings-/titreringsstrategier, brug af seneste godkendte lægemiddelbehandling til behandling af hyperglykæmi og genopretning af bugspytkirtel B-cellefunktion, også for dyslipidæmi og hypertension ud over regelmæssige opfølgningsbesøg hos en læge fra et tværfagligt team
Eksperimentel: ENDOBARRIER®
Den interventionelle terapi vil være enheden ENDOBARRIER® frem for konventionel medicinsk terapi
Enhed: ENDOBARRIER®
Dette medicinske udstyr består af et rør (uigennemtrængelig fluorpolymer), der er indsat endoskopisk og fastgjort med kroge i væggen af ​​duodenalpæren. Fra ankerstedet dækker denne duodeno-jejunale skede 60 cm i tyndtarmen. Det begrænser således kontakten af ​​næringsstoffer med fordøjelsessaft (galde- og bugspytkirtelsaft) og den indledende absorption, i det mindste delvist efterligner duodenal udelukkelse af gastrisk bypass, en af ​​teknikkerne til fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter uden metabolisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være hastigheden af ​​opløsning af metabolisk syndrom efter 1 år målt ved hyppigheden af ​​patienter uden MS efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af insulinresistens
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Ændret i kardiovaskulær risiko vurderet af Framingham Risk Score
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Ændret i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
12 måneder, 24 måneder
Cost-benefit-forholdet for hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Cost-benefit-forholdet for hver gruppe ved at evaluere de medicinske omkostninger i hver arm
12 måneder, 24 måneder
Ændret i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Ændret i specifikke metaboliske syndrom parametre såsom blodtryk
12 måneder, 24 måneder
Ændret i blodsukkeret
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Ændret i blodsukkeret
12 måneder, 24 måneder
Ændret i triglycerider
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Ændret i triglycerider
12 måneder, 24 måneder
Ændret i HDL
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Ændret i HDL
12 måneder, 24 måneder
Ændret i taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Ændret i taljeomkreds
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013_26
  • 2013-A00980-45 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • STIC 2012 (Anden identifikator: STIC number, Ministry of Health France)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med ENDOBARRIER®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner