ENDOBARRIER® y Terapia Convencional en el Manejo del Síndrome Metabólico en Pacientes Obesos (ENDOMETAB)
ENDOBARRIER® vs Terapia Convencional en el Manejo del Síndrome Metabólico en Pacientes Obesos. Análisis médico-económico como parte de un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado - ENDOMETAB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m², afecta ya a más del 14 % de la población francesa. Esta condición está asociada con varias comorbilidades y una mayor mortalidad, principalmente debido a enfermedades cardiovasculares y algunos tipos de cáncer. Estos riesgos son mucho mayores cuando la obesidad se asocia con el síndrome metabólico.
La atención médica convencional del síndrome metabólico, incluso realizada por equipos multidisciplinares que combinan consejo dietético, actividad física y tratamiento psicológico, ofrece resultados limitados, tanto en reducción de peso como en comorbilidades. La cirugía bariátrica permite, sin embargo, una pérdida de peso significativa y sostenida en la mayoría de los casos, y una disminución en la frecuencia y gravedad de las comorbilidades, incluida la diabetes tipo 2, y una disminución de la mortalidad, incluida la cardiovascular. Considerada demasiado invasiva por muchos médicos y pacientes, la cirugía se propone, por lo tanto, a una pequeña proporción de pacientes que teóricamente podrían beneficiarse.
Sin embargo, los resultados de la cirugía han validado el principio del tratamiento intervencionista de la obesidad y sus complicaciones metabólicas.
Actualmente se están desarrollando diferentes técnicas que pueden sustituir a la cirugía. Entre estos nuevos enfoques, el más exitoso es el dispositivo "endoluminal liner ENDOBARRIER®" (GI Dynamics ™, Boston, EE. UU.). El dispositivo ENDOBARRIER® podría representar una gran innovación en el manejo no quirúrgico de la obesidad. Los beneficios de la instalación del dispositivo sobre la morbilidad asociada a la obesidad están reportados en la literatura: impacto sobre la hipertensión, diabetes, dislipidemia y síndrome metabólico como tal.
Este ensayo comparará en un estudio aleatorizado los resultados, la tolerancia y el coste de la terapia intervencionista con el dispositivo ENDOBARRIER® frente a la terapia convencional en pacientes franceses con obesidad y síndrome metabólico, con o sin diabetes. La evaluación de la rentabilidad de este dispositivo aclarará su papel en la estrategia para el manejo de la obesidad y sus comorbilidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia
- Hôpital Avicenne
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Boulogne Billancourt, Francia
- Hôpital Ambroise Paré (AP-HP)
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Colombes, Francia
- Hôpital Louis Mourier
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Lille, Francia, 59000
- University Hospital Lille
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Lyon, Francia
- Hospice Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
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Montpellier, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Nantes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
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Strasbourg, Francia
- Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Francia
- Hopital Larrey- Chu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Síndrome Metabólico definido por la presencia de al menos 3 de los 5 factores identificados en la armonización de la definición de síndrome metabólico de la Federación Internacional de Diabetes, la Asociación Americana del Corazón y el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre
- IMC > 30 kg/m2
- El sujeto debe ser candidato a anestesia general.
- El sujeto debe ser capaz de comprender las opciones para cumplir con el requisito de cada programa de intervención.
- Las pacientes no embarazadas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante 2 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del aviso del dispositivo ENDOBARRIER
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia médica convencional
La terapia médica convencional se define como el uso de las pautas de estilo de vida más recientes para optimizar la pérdida de peso y el control de la glucemia, estrategias frecuentes de monitoreo/titulación en el hogar, uso de la última terapia farmacológica aprobada para el tratamiento de la hiperglucemia y la restauración de la función de las células B pancreáticas, también para la dislipidemia y hipertensión además de visitas regulares de seguimiento a un médico de un equipo multidisciplinario
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Experimental: ENDOBARRIER®
La terapia intervencionista será el dispositivo ENDOBARRIER® sobre la terapia médica convencional
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Este dispositivo médico consiste en un tubo (fluoropolímero impermeable) insertado por vía endoscópica y asegurado por ganchos en la pared del bulbo duodenal.
Desde el sitio de anclaje, esta vaina duodeno-yeyunal cubre 60 cm en el intestino delgado.
Limita así el contacto de los nutrientes con los jugos digestivos (bilis y jugo pancreático) y la absorción inicial, imitando al menos en parte la exclusión duodenal del bypass gástrico, una de las técnicas de la cirugía bariátrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de pacientes sin Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración será la tasa de resolución del síndrome metabólico a 1 año medida por la frecuencia de pacientes sin EM a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Cambio en el riesgo cardiovascular evaluado por Framingham Risk Score
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Cambió en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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12 meses, 24 meses
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La relación costo-beneficio para cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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La relación costo-beneficio para cada grupo al evaluar los costos médicos en cada brazo
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12 meses, 24 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Cambios en parámetros específicos del síndrome metabólico, como la presión arterial
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12 meses, 24 meses
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Cambio en el azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Cambio en el azúcar en la sangre
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12 meses, 24 meses
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Cambiado en triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Cambiado en triglicéridos
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12 meses, 24 meses
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Cambiado en HDL
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Cambiado en HDL
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12 meses, 24 meses
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Cambiado en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Cambiado en la circunferencia de la cintura.
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12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François PATTOU, Professor, University Hospital of Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_26
- 2013-A00980-45 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- STIC 2012 (Otro identificador: STIC number, Ministry of Health France)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .