常规术后补充营养
2020年8月18日 更新者：Philip W. Carrott, Jr.、University of Michigan
常规术后补充营养：一项随机对照试验
接受食管切除术的患者将被随机分配接受 (1) 术后 1 个月的常规术后管饲或 (2) 通常的做法，即在医院继续管饲，直到患者通过口腔摄取足够的营养在 POD#8 或放电时。
具体目标 1 是确定两个患者组之间常见并发症和术后再入院的发生率。 研究人员假设常规使用管饲可以减少术后并发症的发生。
具体目标 2 是确定使用肠管进行常规膳食补充是否会影响食管切除术后的恢复和生活质量。 研究人员假设常规的术后补充剂将促进患者的康复和生活质量。
特别是对于食管切除术，评估并发症发生率和 QOL 与术后管饲时间和充足营养需求相关的文献非常有限。 小型随机研究并未显示常规管饲有好处，尽管数量非常少，每组 12-70 人不等。 为了本研究的目的，研究人员将随机分配 200 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期食管切除术的患者
- 手术时放置空肠营养管
排除标准：
- 急诊食管切除术
- 无法提供知情同意或无法完成测试或数据收集
- 不愿意被随机化
- 管饲取决于出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：管饲
研究对象将在术后 1 个月内继续接受管饲（满足至少 50% 的热量需求）。
|
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：护理标准
继续在医院进行管饲，直到患者在术后第 8 天或出院时经口摄入足够的营养，
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后的生活质量
大体时间：术后6个月
|
生活质量将使用 EORTC QLQ-30 调查工具进行评估。
术后 QOL 评估将与基线（手术前）QOL 评估进行比较。
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空肠造口管特异性并发症
大体时间：术后2周、1个月、3个月、6个月
|
j 管的特定并发症包括感染、可能需要手术修复的肠梗阻、不适、腹泻和倾倒综合征
|
术后2周、1个月、3个月、6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他术后并发症
大体时间：术后30天
|
房颤、谵妄、吻合口漏和肺炎
|
术后30天
|
|
费用
大体时间：术后6个月
|
护理费用
|
术后6个月
|
|
住院时间
大体时间：术后2周
|
总住院时间
|
术后2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip W Carrott, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月18日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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