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Nutrizione supplementare post-operatoria di routine

18 agosto 2020 aggiornato da: Philip W. Carrott, Jr., University of Michigan

Nutrizione supplementare post-operatoria di routine: uno studio controllato randomizzato

I pazienti sottoposti a esofagectomia saranno randomizzati per ricevere (1) alimentazione mediante sondino postoperatorio di routine per 1 mese dopo l'intervento o (2) pratica abituale, che consiste nell'alimentazione mediante sondino da continuare in ospedale fino a quando il paziente non assume un'alimentazione adeguata per via orale al POD # 8 o al momento della dimissione.

L'obiettivo specifico 1 è determinare l'insorgenza di complicanze comuni e riammissioni post-operatorie tra i due gruppi di pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'uso di routine dell'alimentazione tramite sondino possa ridurre l'insorgenza di complicanze post-operatorie.

L'obiettivo specifico 2 è determinare se l'integrazione dietetica di routine con il tubo enterale influisce sul recupero e sulla qualità della vita dopo l'esofagectomia. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione postoperatoria di routine migliorerà il recupero e la qualità della vita dei pazienti.

Per l'esofagectomia in particolare, esiste una letteratura molto limitata che valuta il tasso di complicanze e la QOL associati alla durata dell'alimentazione post-operatoria con sondino e ad adeguate esigenze nutrizionali. Piccoli studi randomizzati non hanno mostrato un beneficio per l'alimentazione di routine con sondino, sebbene i numeri fossero molto piccoli, compresi tra 12 e 70 per gruppo. I ricercatori randomizzeranno 200 pazienti ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a esofagectomia elettiva
  • Tubo di alimentazione digiunale posizionato al momento dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Procedura di esofagectomia d'urgenza
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di completare i test o la raccolta dei dati
  • Riluttanza a essere randomizzati
  • Alimentazione del tubo dipendente dallo scarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alimentazione tramite tubo
I soggetti dello studio continueranno a ricevere alimentazione tramite sondino (per almeno il 50% del fabbisogno calorico) per 1 mese dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Alimentazione tramite tubo
Altri nomi:
  • Garantire
  • Aumento
  • Nutren 1.0
  • Osmolite
  • Pieno
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
L'alimentazione con sondino deve continuare in ospedale fino a quando il paziente non assume un'alimentazione adeguata per via orale al giorno n. 8 post-operatorio o alla dimissione,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento di indagine EORTC QLQ-30. La valutazione della qualità della vita post-operatoria sarà confrontata con la valutazione della qualità della vita al basale (prima dell'intervento chirurgico).
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze specifiche del tubo della digiunostomia
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Le complicanze specifiche del tubo j includono infezione, ostruzione intestinale che può richiedere la riparazione chirurgica, disagio, diarrea e sindrome da dumping
2 settimane, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
fibrillazione atriale, delirio, perdite anastomotiche e polmonite
30 giorni post-operatorio
Costi
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Costo delle cure
6 mesi post-operatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Durata totale della degenza ospedaliera
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip W Carrott, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00091994

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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