Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutin műtét utáni kiegészítő táplálkozás

2020. augusztus 18. frissítette: Philip W. Carrott, Jr., University of Michigan

Rutin műtét utáni kiegészítő táplálkozás: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az oesophagectómián átesett betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy (1) rutin műtét utáni szondatáplálásban részesüljenek a műtét után 1 hónapig, vagy (2) szokásos gyakorlatban, ami a szondás táplálás, amely a kórházban folytatódik, amíg a beteg megfelelő táplálékot nem kap szájon át. POD#8-nál, vagy kisütéskor.

Az 1. konkrét cél a gyakori szövődmények és a műtét utáni visszafogadások előfordulásának meghatározása a két betegcsoport között. A kutatók azt feltételezik, hogy a szondás táplálás rutin alkalmazása csökkentheti a posztoperatív szövődmények előfordulását.

A 2. konkrét cél annak meghatározása, hogy az enterális szondával történő rutin étrend-kiegészítés befolyásolja-e a gyógyulást és a QOL-t az oesophagectómia után. A kutatók azt feltételezik, hogy a rutin műtét utáni kiegészítés javítja a betegek felépülését és az életminőséget.

Kifejezetten az oesophagectomiára vonatkozóan nagyon korlátozott irodalom áll rendelkezésre a műtét utáni szondatáplálás hosszával és a megfelelő táplálkozási szükségletekkel kapcsolatos szövődmények arányának és QOL-jának értékelésére. Kisebb, randomizált vizsgálatok nem mutatták ki a rutin szondatáplálás előnyeit, bár ez a szám nagyon kicsi volt, csoportonként 12-70 között mozog. A kutatók 200 beteget véletlenszerűen választanak ki e vizsgálat céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív oesophagectomián átesett betegek
  • A műtétkor elhelyezett jejunális etetőcső

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős oesophagectomiás eljárás
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a tesztelés vagy az adatgyűjtés befejezésére
  • Nem hajlandó randomizálni
  • A csőadagolás a kisüléstől függ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csőtáplálás
A vizsgálati alanyok a műtét után 1 hónapig továbbra is kapnak szondás táplálást (a kalóriaszükséglet legalább 50%-ára).
Étrend-kiegészítő: Csőtáplálás
Más nevek:
  • Biztosítsa
  • Boost
  • Nutren 1.0
  • Ozmolit
  • Teli
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A szondatáplálást a kórházban kell folytatni, amíg a beteg megfelelő táplálékot nem kap szájon át a műtét utáni 8. napon, vagy a hazabocsátás után,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az életminőséget az EORTC QLQ-30 felmérési eszközzel értékelik. A posztoperatív QOL értékelést összehasonlítják a kiindulási (műtét előtti) QOL értékeléssel.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jejunostómiás tubus-specifikus szövődmények
Időkeret: 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap műtét után
A j-cső specifikus szövődményei közé tartozik a fertőzés, a bélelzáródás, amely műtéti beavatkozást igényelhet, a kellemetlen érzés, a hasmenés és a dumping szindróma
2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
pitvarfibrilláció, delírium, anasztomózis szivárgás és tüdőgyulladás
30 nappal a műtét után
Költségek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az ellátás költsége
6 hónappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip W Carrott, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00091994

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel